Vyšetřovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-986165 se základní léčbou u účastníků s lupusovou nefritidou
16. září 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-986165 se základní léčbou u pacientů s lupusovou nefritidou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BMS-986165 ve srovnání s placebem s ohledem na měření funkce ledvin u účastníků s lupusovou nefritidou (LN).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Azienda SocioSanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Itálie, 20132
- Local Institution - 0082
-
Napo, Itálie, 80131
- Universita degli Studi di Napoli Federico II
-
Pavia, Itálie, 27100
- Istituto Scientifico di Pavia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Local Institution
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Local Institution
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Sheldon M. Chumir Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Local Institution
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Local Institution - 0071
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Local Institution - 0090
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Local Institution - 0056
-
Suwon, Korejská republika, 442-723
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Servicios Hospitalarios de Mexico
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Hospital Central Doctor Ignacio Morones Prieto
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
- Local Institution - 0094
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral de Reumatología
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650070
- Medical Center
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- V.A. Nasonova Research Rheumatology Institute
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Surrey, Spojené království, SM5 1AA
- Epsom and Saint Helier University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- The Nephrology Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- The Regents of the University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- Local Institution - 0029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Atlanta Nephrology Referral Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5966
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University, Office of Research Administration
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
- Brighton Center for Specialty Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health Physician Partners at Great Neck
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Local Institution - 0039
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2342
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University Physicians
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Local Institution - 0066
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Local Institution - 0030
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nephrotex Research Group
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
- Dallas Nephrology Associates - North Office
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Medical Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6340
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan, 97002
- Local Institution
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Local Institution
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Local Institution
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Local Institution - 0037
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Česko, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xian, Shan3xi, Čína, 710061
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria systémového lupus erythematodes International Collaborating Clinics (SLICC) pro systémový lupus erythematodes (SLE)
- Renální biopsie potvrzující histologickou diagnózu aktivní lupusové nefritidy (LN) Mezinárodní Scociety of Nephrology/Společnost pro renální patologii (ISN/RPS) třídy III, IV-S nebo IV-G; nebo třída V
- Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 1,5 mg/mg nebo UPCR ≥ 1 mg/mg hodnocený 24hodinovým vzorkem moči
Kritéria vyloučení:
- Čistá membrána ISN/RPS třídy V LN
- Screeningem odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m^2
- Dialýza do 12 měsíců před screeningem nebo plány na dialýzu do 6 měsíců po zařazení do studie
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986165 Dávka 1
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986165 Dávka 2
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro BMS-986165
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mykofenolát mofetil (MMF)
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivé události v období léčby naslepo (část B)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů po první dávce v části B
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Údaje shromážděné z návštěvy v týdnu 12 v části A budou použity pro základní hodnoty v části B.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů po první dávce v části B
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG v období léčby naslepo (část B)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů po první dávce v části B
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Budou měřeny následující parametry EKG: HR, PR-interval, QRS-trvání, QT-interval, QTc-interval.
Jedno 12svodové EKG bude zaznamenáno poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže.
Údaje shromážděné z návštěvy v týdnu 12 v části A budou použity pro základní hodnoty v části B.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů po první dávce v části B
|
|
Procentuální změna v měření vitálních funkcí v období léčby naslepo (část B)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů po první dávce v části B
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí včetně: krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a teploty.
Krevní tlak a srdeční frekvence se měří poté, co účastník tiše odpočívá po dobu alespoň 5 minut.
Údaje shromážděné z návštěvy v týdnu 12 v části A budou použity pro základní hodnoty v části B.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů po první dávce v části B
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry klinického významu ve slepém léčebném období (část B)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů po první dávce v části B
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry (chemie, hematologie, koagulace, imunohematologie), které byly považovány za klinicky významné.
Klinicky relevantní laboratorní výsledky stanoví zkoušející.
Údaje shromážděné z návštěvy v týdnu 12 v části A budou použity pro základní hodnoty v části B.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů po první dávce v části B
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém poměru bílkovin v moči:kreatininu (UPCR) ve 24. týdnu v zaslepeném léčebném období (část B)
Časové okno: 24. týden
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v UPCR na základě 24hodinového sběru moči.
24hodinové vzorky moči měří hladiny proteinů a kreatininu v moči a budou použity pro UPCR na začátku (12. týden) a ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s částečnou renální odpovědí (PRR) ve 24. týdnu v zaslepeném léčebném období (část B)
Časové okno: 24. týden
|
Počet účastníků s částečnou renální odpovědí (PRR) definovanou jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v 24hodinovém poměru bílkovin v moči:kreatininu (UPCR).
24hodinové vzorky moči měří hladiny proteinů a kreatininu v moči a budou použity pro UPCR na začátku (12. týden) a ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s částečnou renální odpovědí (PRR) v 52. týdnu v zaslepeném léčebném období (část B)
Časové okno: 52. týden
|
Počet účastníků s částečnou renální odpovědí (PRR) definovanou jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v 24hodinovém poměru bílkovin v moči:kreatininu (UPCR).
24hodinové vzorky moči měří hladiny proteinů a kreatininu v moči a budou použity pro UPCR na začátku (12. týden) a v 52. týdnu.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) ve 24. týdnu v zaslepeném léčebném období (část B)
Časové okno: 24. týden
|
Počet účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) definovanou jako 24hodinový poměr proteinů v moči:kreatininu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (s použitím rovnice MDRD) ≥ 60 ml/min nebo ≤ 20% snížení od výchozí hodnoty.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) v 52. týdnu v zaslepeném léčebném období (část B)
Časové okno: 52. týden
|
Počet účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) definovanou jako 24hodinový poměr proteinů v moči:kreatininu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (s použitím rovnice MDRD) ≥ 60 ml/min nebo ≤ 20% snížení od výchozí hodnoty.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) plus úspěšný pokles kortikosteroidů na ≤ 7,5 mg/den ve 24. týdnu v zaslepeném léčebném období (část B)
Časové okno: 24. týden
|
Počet účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) definovanou jako 24hodinový poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (s použitím rovnice MDRD) ≥ 60 ml/min nebo ≤ 20% snížení od výchozí hodnoty, u kterých se také podařilo úspěšně snížit užívání kortikosteroidů na ≤ 7,5 mg/den.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) plus úspěšný pokles kortikosteroidů na ≤ 7,5 mg/den v 52. týdnu v zaslepeném léčebném období (část B)
Časové okno: 52. týden
|
Počet účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) definovanou jako 24hodinový poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (s použitím rovnice MDRD) ≥ 60 ml/min nebo ≤ 20% snížení od výchozí hodnoty, u kterých se také podařilo úspěšně snížit užívání kortikosteroidů na ≤ 7,5 mg/den.
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory proteinkinázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Kyselina mykofenolová
- BMS-986165
Další identifikační čísla studie
- IM011-073
- 2018-004142-42 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .