- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03943147
Badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986165 z leczeniem podstawowym u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek
16 września 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986165 z leczeniem podstawowym u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986165 w porównaniu z placebo w odniesieniu do pomiarów czynności nerek u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek (LN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xian, Shan3xi, Chiny, 710061
- Local Institution
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 2, Czechy, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
- Medical Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- V.A. Nasonova Research Rheumatology Institute
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Local Institution
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Local Institution
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Sheldon M. Chumir Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31217
- Servicios Hospitalarios de Mexico
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
- Hospital Central Doctor Ignacio Morones Prieto
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
- Local Institution - 0094
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral de Reumatología
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Local Institution
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Local Institution - 0071
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Local Institution - 0090
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Local Institution - 0056
-
Suwon, Republika Korei, 442-723
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- The Nephrology Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- The Regents of the University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
- Local Institution - 0029
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Atlanta Nephrology Referral Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5966
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University, Office of Research Administration
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
- Brighton Center for Specialty Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health Physician Partners at Great Neck
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Local Institution - 0039
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2342
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University Physicians
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Local Institution - 0066
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Local Institution - 0030
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Nephrotex Research Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
- Dallas Nephrology Associates - North Office
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Medical Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6340
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
Hualien, Tajwan, 97002
- Local Institution
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Local Institution
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Local Institution
-
Tainan, Tajwan, 71004
- Local Institution - 0037
-
Taipei, Tajwan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- Azienda SocioSanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Włochy, 20132
- Local Institution - 0082
-
Napo, Włochy, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pavia, Włochy, 27100
- Istituto Scientifico di Pavia
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
- Epsom and Saint Helier University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria SLICC (Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics) dotyczące tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Biopsja nerki potwierdzająca rozpoznanie histologiczne czynnego toczniowego zapalenia nerek (LN) International Scociety of Nephrology/Nefr Pathology Society (ISN/RPS) Klasy III, IV-S lub IV-G; lub klasa V
- Współczynnik białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥1,5 mg/mg lub UPCR ≥1 mg/mg oceniany na podstawie 24-godzinnej próbki moczu
Kryteria wyłączenia:
- Czysta membrana ISN/RPS klasy V LN
- Przesiewowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m^2
- Dializa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plany dializy w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania
- Schyłkową niewydolnością nerek
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-986165 Dawka 1
Określona dawka w określone dni
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-986165 Dawka 2
Określona dawka w określone dni
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla BMS-986165
Określona dawka w określone dni
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Określona dawka w określone dni
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia zaślepionego (część B)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Dane zebrane podczas wizyty w 12. tygodniu w części A zostaną wykorzystane jako wartości bazowe w części B.
|
Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG w okresie leczenia zaślepionego (część B)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Mierzone będą następujące parametry EKG: HR, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTc.
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane po tym, jak uczestnik będzie leżał na plecach przez co najmniej 5 minut.
Dane zebrane podczas wizyty w 12. tygodniu w części A zostaną wykorzystane jako wartości bazowe w części B.
|
Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
|
|
Procentowa zmiana pomiarów parametrów życiowych w okresie leczenia zaślepionego (część B)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej pomiarów parametrów życiowych, w tym: ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury.
Ciśnienie krwi i tętno są mierzone po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywa przez co najmniej 5 minut.
Dane zebrane podczas wizyty w 12. tygodniu w części A zostaną wykorzystane jako wartości bazowe w części B.
|
Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi o znaczeniu klinicznym w okresie leczenia zaślepionym (część B)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi (chemia, hematologia, krzepnięcie, immunohematologia), które uznano za istotne klinicznie.
Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych są określane przez badacza.
Dane zebrane podczas wizyty w 12. tygodniu w części A zostaną wykorzystane jako wartości bazowe w części B.
|
Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
|
|
Procentowa zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w UPCR na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu.
24-godzinne próbki moczu mierzą poziom białek i kreatyniny w moczu i zostaną użyte do UPCR na początku badania (12. tydzień) i 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) w 24. tygodniu zaślepionego okresu leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR).
24-godzinne próbki moczu mierzą poziom białek i kreatyniny w moczu i zostaną użyte do UPCR na początku badania (12. tydzień) i 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) w 52. tygodniu zaślepionego okresu leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR).
24-godzinne próbki moczu mierzą poziom białek i kreatyniny w moczu i zostaną użyte do UPCR na początku badania (12. tydzień) i 52. tygodniu.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 24. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) zdefiniowaną jako 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (za pomocą równania MDRD) ≥ 60 ml/min lub zmniejszenie o ≤ 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 52. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) zdefiniowaną jako 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (za pomocą równania MDRD) ≥ 60 ml/min lub zmniejszenie o ≤ 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) oraz skutecznym stopniem zmniejszania dawki kortykosteroidów do ≤ 7,5 mg/dobę w 24. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) zdefiniowaną jako 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (za pomocą równania MDRD) ≥ 60 ml/min lub zmniejszenie o ≤ 20% w stosunku do wartości wyjściowych, u których udało się również skutecznie zmniejszyć dawkę kortykosteroidów do ≤ 7,5 mg/dobę.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) plus skuteczne leczenie kortykosteroidami Zmniejszanie dawki do ≤ 7,5 mg/dobę w 52. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) zdefiniowaną jako 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (za pomocą równania MDRD) ≥ 60 ml/min lub zmniejszenie o ≤ 20% w stosunku do wartości wyjściowych, u których udało się również skutecznie zmniejszyć dawkę kortykosteroidów do ≤ 7,5 mg/dobę.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Kwas mykofenolowy
- BMS-986165
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-073
- 2018-004142-42 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .