Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986165 z leczeniem podstawowym u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek

16 września 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986165 z leczeniem podstawowym u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986165 w porównaniu z placebo w odniesieniu do pomiarów czynności nerek u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Chiny, 710061
        • Local Institution
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • Medical Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • V.A. Nasonova Research Rheumatology Institute
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Sheldon M. Chumir Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Toronto Western Hospital
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Servicios Hospitalarios de Mexico
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Hospital Central Doctor Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Local Institution - 0094
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral de Reumatología
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Local Institution
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Local Institution - 0071
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Local Institution - 0090
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • The Nephrology Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • The Regents of the University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Atlanta Nephrology Referral Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5966
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University, Office of Research Administration
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Physician Partners at Great Neck
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0039
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2342
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 0066
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0030
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • Dallas Nephrology Associates - North Office
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6340
        • University of Washington School of Medicine
      • Hualien, Tajwan, 97002
        • Local Institution
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Milan, Włochy, 20157
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0082
      • Napo, Włochy, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituto Scientifico di Pavia
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Epsom and Saint Helier University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria SLICC (Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics) dotyczące tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
  • Biopsja nerki potwierdzająca rozpoznanie histologiczne czynnego toczniowego zapalenia nerek (LN) International Scociety of Nephrology/Nefr Pathology Society (ISN/RPS) Klasy III, IV-S lub IV-G; lub klasa V
  • Współczynnik białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥1,5 mg/mg lub UPCR ≥1 mg/mg oceniany na podstawie 24-godzinnej próbki moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Czysta membrana ISN/RPS klasy V LN
  • Przesiewowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m^2
  • Dializa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plany dializy w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania
  • Schyłkową niewydolnością nerek

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BMS-986165 Dawka 1
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: BMS-986165 Dawka 2
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia zaślepionego (część B)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Dane zebrane podczas wizyty w 12. tygodniu w części A zostaną wykorzystane jako wartości bazowe w części B.
Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG w okresie leczenia zaślepionego (część B)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu (EKG). Mierzone będą następujące parametry EKG: HR, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTc. Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane po tym, jak uczestnik będzie leżał na plecach przez co najmniej 5 minut. Dane zebrane podczas wizyty w 12. tygodniu w części A zostaną wykorzystane jako wartości bazowe w części B.
Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
Procentowa zmiana pomiarów parametrów życiowych w okresie leczenia zaślepionego (część B)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
Procentowa zmiana od wartości początkowej pomiarów parametrów życiowych, w tym: ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury. Ciśnienie krwi i tętno są mierzone po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywa przez co najmniej 5 minut. Dane zebrane podczas wizyty w 12. tygodniu w części A zostaną wykorzystane jako wartości bazowe w części B.
Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi o znaczeniu klinicznym w okresie leczenia zaślepionym (część B)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi (chemia, hematologia, krzepnięcie, immunohematologia), które uznano za istotne klinicznie. Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych są określane przez badacza. Dane zebrane podczas wizyty w 12. tygodniu w części A zostaną wykorzystane jako wartości bazowe w części B.
Od punktu początkowego do 52 tygodni po pierwszej dawce w Części B
Procentowa zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w UPCR na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu. 24-godzinne próbki moczu mierzą poziom białek i kreatyniny w moczu i zostaną użyte do UPCR na początku badania (12. tydzień) i 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) w 24. tygodniu zaślepionego okresu leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR). 24-godzinne próbki moczu mierzą poziom białek i kreatyniny w moczu i zostaną użyte do UPCR na początku badania (12. tydzień) i 24. tygodniu.
Tydzień 24
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) w 52. tygodniu zaślepionego okresu leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR). 24-godzinne próbki moczu mierzą poziom białek i kreatyniny w moczu i zostaną użyte do UPCR na początku badania (12. tydzień) i 52. tygodniu.
Tydzień 52
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 24. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) zdefiniowaną jako 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (za pomocą równania MDRD) ≥ 60 ml/min lub zmniejszenie o ≤ 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 24
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 52. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) zdefiniowaną jako 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (za pomocą równania MDRD) ≥ 60 ml/min lub zmniejszenie o ≤ 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 52
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) oraz skutecznym stopniem zmniejszania dawki kortykosteroidów do ≤ 7,5 mg/dobę w 24. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) zdefiniowaną jako 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (za pomocą równania MDRD) ≥ 60 ml/min lub zmniejszenie o ≤ 20% w stosunku do wartości wyjściowych, u których udało się również skutecznie zmniejszyć dawkę kortykosteroidów do ≤ 7,5 mg/dobę.
Tydzień 24
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) plus skuteczne leczenie kortykosteroidami Zmniejszanie dawki do ≤ 7,5 mg/dobę w 52. tygodniu w zaślepionym okresie leczenia (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) zdefiniowaną jako 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (za pomocą równania MDRD) ≥ 60 ml/min lub zmniejszenie o ≤ 20% w stosunku do wartości wyjściowych, u których udało się również skutecznie zmniejszyć dawkę kortykosteroidów do ≤ 7,5 mg/dobę.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj