Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-986165 med baggrundsbehandling hos deltagere med lupus nefritis

16. september 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-986165 med baggrundsbehandling hos forsøgspersoner med lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-986165 sammenlignet med placebo med hensyn til målinger af nyrefunktion hos deltagere med lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Sheldon M. Chumir Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Toronto Western Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • Medical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Rheumatology Institute
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Local Institution - 0015
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Epsom and Saint Helier University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • The Nephrology Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • The Regents of the University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Atlanta Nephrology Referral Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-5966
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University, Office of Research Administration
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Physician Partners at Great Neck
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0039
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2342
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 0066
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0030
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • Dallas Nephrology Associates - North Office
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6340
        • University of Washington School of Medicine
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0082
      • Napo, Italien, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Scientifico di Pavia
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Local Institution - 0071
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Local Institution - 0090
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Servicios Hospitalarios de Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Doctor Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0094
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral de Reumatología
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Local Institution
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterierne for Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
  • Nyrebiopsi, der bekræfter en histologisk diagnose af aktiv Lupus Nephritis (LN) International Scociety of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klasse III, IV-S eller IV-G; eller klasse V
  • Urinprotein:kreatininforhold (UPCR) ≥1,5 mg/mg eller UPCR ≥1 mg/mg vurderet med en 24-timers urinprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Ren ISN/RPS Klasse V membranøs LN
  • Screening estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m^2
  • Dialyse inden for 12 måneder før screening eller planer om dialyse inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
  • Nyresygdom i slutstadiet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMS-986165 Dosis 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mycophenolatmofetil
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: BMS-986165 Dosis 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mycophenolatmofetil
Specificeret dosis på specificerede dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mycophenolatmofetil
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Mycophenolatmofetil (MMF)
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Mycophenolatmofetil
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever modbydelige hændelser i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger efter første dosis i del B
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Data indsamlet fra uge 12 besøg i del A vil blive brugt til basislinjeværdier i del B.
Fra baseline op til 52 uger efter første dosis i del B
Antallet af deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger efter første dosis i del B
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er) parametre. Følgende EKG-parametre vil blive målt: HR, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTc-interval. Et enkelt 12-aflednings-EKG vil blive optaget, efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Data indsamlet fra uge 12 besøg i del A vil blive brugt til basislinjeværdier i del B.
Fra baseline op til 52 uger efter første dosis i del B
Den procentvise ændring i målinger af vitale tegn i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger efter første dosis i del B
Den procentvise ændring fra baseline i målinger af vitale tegn, herunder: blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Blodtryk og puls måles efter at deltageren har hvilet stille i mindst 5 minutter. Data indsamlet fra uge 12 besøg i del A vil blive brugt til basislinjeværdier i del B.
Fra baseline op til 52 uger efter første dosis i del B
Antallet af deltagere med unormale laboratorieparametre af klinisk betydning i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger efter første dosis i del B
Antallet af deltagere med unormale laboratorieparametre (kemi, hæmatologi, koagulation, immunhæmatologi), der er blevet betragtet som klinisk signifikante. Klinisk relevante laboratorieresultater bestemmes af investigator. Data indsamlet fra uge 12 besøg i del A vil blive brugt til basislinjeværdier i del B.
Fra baseline op til 52 uger efter første dosis i del B
Procent ændring fra baseline i 24-timers urinprotein:kreatinin-forhold (UPCR) i uge 24 i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Uge 24
Den procentvise ændring fra baseline i UPCR baseret på 24-timers urinopsamlinger. 24-timers urinprøver måler niveauerne af proteiner og kreatinin i urinen og vil blive brugt til UPCR ved baseline (uge 12) og uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med delvis nyrerespons (PRR) i uge 24 i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere med partielt nyrerespons (PRR) defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline i 24-timers Urin Protein:Creatinin Ratio (UPCR). 24-timers urinprøver måler niveauerne af proteiner og kreatinin i urinen og vil blive brugt til UPCR ved baseline (uge 12) og uge 24.
Uge 24
Antallet af deltagere med delvis nyrerespons (PRR) i uge 52 i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Uge 52
Antallet af deltagere med partielt nyrerespons (PRR) defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline i 24-timers Urin Protein:Creatinin Ratio (UPCR). 24-timers urinprøver måler niveauerne af proteiner og kreatinin i urinen og vil blive brugt til UPCR ved baseline (uge 12) og uge 52.
Uge 52
Antallet af deltagere med fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 24 i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere med komplet nyrerespons (CRR) defineret som et 24-timers urinprotein:kreatininforhold (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg og en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ved hjælp af MDRD-ligningen) ≥ 60 mL/min. eller ≤ 20 % fald fra baseline.
Uge 24
Antallet af deltagere med fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 52 i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Uge 52
Antallet af deltagere med komplet nyrerespons (CRR) defineret som et 24-timers urinprotein:kreatininforhold (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg og en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ved hjælp af MDRD-ligningen) ≥ 60 mL/min. eller ≤ 20 % fald fra baseline.
Uge 52
Antallet af deltagere med komplet nyrerespons (CRR) plus vellykket kortikosteroid nedtrappes til ≤ 7,5 mg/dag i uge 24 i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere med komplet nyrerespons (CRR) defineret som et 24-timers urinprotein:kreatininforhold (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg og en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ved hjælp af MDRD-ligningen) ≥ 60 mL/min. eller ≤ 20 % fald fra baseline, som også var i stand til at nedtrappe kortikosteroidbrug til ≤ 7,5 mg/dag.
Uge 24
Antallet af deltagere med komplet nyrerespons (CRR) plus vellykket kortikosteroid nedtrappes til ≤ 7,5 mg/dag i uge 52 i den blindede behandlingsperiode (del B)
Tidsramme: Uge 52
Antallet af deltagere med komplet nyrerespons (CRR) defineret som et 24-timers urinprotein:kreatininforhold (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg og en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ved hjælp af MDRD-ligningen) ≥ 60 mL/min. eller ≤ 20 % fald fra baseline, som også var i stand til at nedtrappe kortikosteroidbrug til ≤ 7,5 mg/dag.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-073
  • 2018-004142-42 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner