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Uno studio investigativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986165 con trattamento di base nei partecipanti con nefrite da lupus

16 settembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione di fase 2, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia di BMS-986165 con trattamento di base in soggetti con nefrite da lupus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986165 rispetto al placebo per quanto riguarda le misure della funzionalità renale nei partecipanti con nefrite lupica (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Sheldon M. Chumir Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Toronto Western Hospital
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Cina, 710061
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Local Institution - 0071
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Local Institution - 0090
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650070
        • Medical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • V.A. Nasonova Research Rheumatology Institute
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Local Institution - 0015
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0082
      • Napo, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Scientifico di Pavia
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Servicios Hospitalarios de Mexico
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Hospital Central Doctor Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Local Institution - 0094
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral de Reumatología
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
        • Epsom and Saint Helier University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • The Nephrology Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • The Regents of the University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Atlanta Nephrology Referral Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5966
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University, Office of Research Administration
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Physician Partners at Great Neck
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0039
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2342
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 0066
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0030
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • Dallas Nephrology Associates - North Office
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6340
        • University of Washington School of Medicine
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Local Institution
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri SLICC (Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics) per il lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Biopsia renale che conferma una diagnosi istologica di nefrite lupica attiva (LN) International Scociety of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Classi III, IV-S o IV-G; o Classe V
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR) ≥1,5 mg/mg o UPCR ≥1 mg/mg valutato con un campione di urina delle 24 ore

Criteri di esclusione:

  • LN membranoso puro di classe V ISN/RPS
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata allo screening ≤30 ml/min/1,73 m^2
  • Dialisi entro 12 mesi prima dello screening o piani per la dialisi entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Malattia renale allo stadio terminale

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BMS-986165 Dose 1
Dose specificata in giorni specificati
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Micofenolato Mofetile
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: BMS-986165 Dose 2
Dose specificata in giorni specificati
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Micofenolato Mofetile
Dose specificata nei giorni specificati
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per BMS-986165
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Micofenolato Mofetile
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Micofenolato Mofetile (MMF)
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Micofenolato Mofetile
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane dopo la prima dose nella Parte B
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I dati raccolti dalla visita della settimana 12 nella Parte A verranno utilizzati per i valori basali nella Parte B.
Dal basale fino a 52 settimane dopo la prima dose nella Parte B
Il numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane dopo la prima dose nella Parte B
Il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri degli elettrocardiogrammi (ECG). Verranno misurati i seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTc. Verrà registrato un singolo ECG a 12 derivazioni dopo che il partecipante è stato supino per almeno 5 minuti. I dati raccolti dalla visita della settimana 12 nella Parte A verranno utilizzati per i valori basali nella Parte B.
Dal basale fino a 52 settimane dopo la prima dose nella Parte B
La variazione percentuale delle misurazioni dei segni vitali nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane dopo la prima dose nella Parte B
La variazione percentuale rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali, tra cui: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate dopo che il partecipante ha riposato in silenzio per almeno 5 minuti. I dati raccolti dalla visita della settimana 12 nella Parte A verranno utilizzati per i valori basali nella Parte B.
Dal basale fino a 52 settimane dopo la prima dose nella Parte B
Il numero di partecipanti con parametri di laboratorio anormali di significato clinico nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane dopo la prima dose nella Parte B
Il numero di partecipanti con parametri di laboratorio anormali (chimica, ematologia, coagulazione, immunoematologia) che sono stati considerati clinicamente significativi. I risultati di laboratorio clinicamente rilevanti sono determinati dallo sperimentatore. I dati raccolti dalla visita della settimana 12 nella Parte A verranno utilizzati per i valori basali nella Parte B.
Dal basale fino a 52 settimane dopo la prima dose nella Parte B
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto proteine ​​urinarie delle 24 ore: rapporto creatinina (UPCR) alla settimana 24 nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione percentuale rispetto al basale in UPCR basata su raccolte di urine delle 24 ore. I campioni di urina delle 24 ore misurano i livelli di proteine ​​e creatinina nelle urine e verranno utilizzati per l'UPCR al basale (settimana 12) e alla settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con risposta renale parziale (PRR) alla settimana 24 nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il numero di partecipanti con risposta renale parziale (PRR) definita come riduzione ≥ 50% rispetto al basale del rapporto proteine ​​urinarie nelle 24 ore:creatinina (UPCR). I campioni di urina delle 24 ore misurano i livelli di proteine ​​e creatinina nelle urine e verranno utilizzati per l'UPCR al basale (settimana 12) e alla settimana 24.
Settimana 24
Il numero di partecipanti con risposta renale parziale (PRR) alla settimana 52 nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero di partecipanti con risposta renale parziale (PRR) definita come riduzione ≥ 50% rispetto al basale del rapporto proteine ​​urinarie nelle 24 ore:creatinina (UPCR). I campioni di urina delle 24 ore misurano i livelli di proteine ​​e creatinina nelle urine e verranno utilizzati per l'UPCR al basale (settimana 12) e alla settimana 52.
Settimana 52
Il numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR) alla settimana 24 nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR) definita come un rapporto proteina urinaria:creatinina (UPCR) delle 24 ore ≤ 0,5 mg/mg e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (utilizzando l'equazione MDRD) ≥ 60 mL/min o riduzione ≤ 20% rispetto al basale.
Settimana 24
Il numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR) alla settimana 52 nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR) definita come un rapporto proteina urinaria:creatinina (UPCR) delle 24 ore ≤ 0,5 mg/mg e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (utilizzando l'equazione MDRD) ≥ 60 mL/min o riduzione ≤ 20% rispetto al basale.
Settimana 52
Il numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR) più una riduzione graduale efficace dei corticosteroidi a ≤ 7,5 mg/giorno alla settimana 24 nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR) definita come un rapporto proteina urinaria:creatinina (UPCR) delle 24 ore ≤ 0,5 mg/mg e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (utilizzando l'equazione MDRD) ≥ 60 mL/min o riduzione ≤ 20% rispetto al basale che è stato anche in grado di ridurre con successo l'uso di corticosteroidi a ≤ 7,5 mg/die.
Settimana 24
Il numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR) più una riduzione graduale efficace dei corticosteroidi a ≤ 7,5 mg/giorno alla settimana 52 nel periodo di trattamento in cieco (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR) definita come un rapporto proteina urinaria:creatinina (UPCR) delle 24 ore ≤ 0,5 mg/mg e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (utilizzando l'equazione MDRD) ≥ 60 mL/min o riduzione ≤ 20% rispetto al basale che è stato anche in grado di ridurre con successo l'uso di corticosteroidi a ≤ 7,5 mg/die.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-073
  • 2018-004142-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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