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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 mit Hintergrundbehandlung bei Teilnehmern mit Lupus Nephritis

16. September 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 mit Hintergrundbehandlung bei Patienten mit Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf Messungen der Nierenfunktion bei Teilnehmern mit Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0082
      • Napo, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Scientifico di Pavia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Sheldon M. Chumir Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Toronto Western Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Local Institution - 0071
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Local Institution - 0090
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Servicios Hospitalarios de Mexico
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Doctor Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0094
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • Medical Center
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Rheumatology Institute
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Local Institution - 0015
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Local Institution
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • The Nephrology Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • The Regents of the University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Atlanta Nephrology Referral Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5966
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University, Office of Research Administration
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners at Great Neck
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0039
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2342
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 0066
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0030
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • Dallas Nephrology Associates - North Office
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6340
        • University of Washington School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Epsom and Saint Helier University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien der Systemic Lupus Erythematodes International Collaborating Clinics (SLICC) für Systemic Lupus Erythematodes (SLE)
  • Nierenbiopsie zur Bestätigung einer histologischen Diagnose einer aktiven Lupusnephritis (LN) International Scociety of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klassen III, IV-S oder IV-G; oder Klasse V
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≥1,5 mg/mg oder UPCR ≥1 mg/mg, bestimmt anhand einer 24-Stunden-Urinprobe

Ausschlusskriterien:

  • Reines membranöses LN der ISN/RPS-Klasse V
  • Beim Screening geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m^2
  • Dialyse innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder geplante Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMS-986165 Dosis 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: BMS-986165 Dosis 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Mycophenolatmofetil (MMF)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die im verblindeten Behandlungszeitraum unerwünschte Ereignisse erlebten (Teil B)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis in Teil B
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die beim Besuch in Woche 12 in Teil A gesammelten Daten werden für die Ausgangswerte in Teil B verwendet.
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis in Teil B
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis in Teil B
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Parametern des Elektrokardiogramms (EKG). Folgende EKG-Parameter werden gemessen: HF, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall. Ein einzelnes 12-Kanal-EKG wird aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag. Die beim Besuch in Woche 12 in Teil A gesammelten Daten werden für die Ausgangswerte in Teil B verwendet.
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis in Teil B
Die prozentuale Veränderung der Vitalfunktionsmessungen im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis in Teil B
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen, einschließlich: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur. Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat. Die beim Besuch in Woche 12 in Teil A gesammelten Daten werden für die Ausgangswerte in Teil B verwendet.
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis in Teil B
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborparametern von klinischer Bedeutung im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis in Teil B
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern (Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Immunhämatologie), die als klinisch signifikant angesehen wurden. Klinisch relevante Laborergebnisse werden vom Prüfarzt ermittelt. Die beim Besuch in Woche 12 in Teil A gesammelten Daten werden für die Ausgangswerte in Teil B verwendet.
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach der ersten Dosis in Teil B
Prozentuale Veränderung des Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen. 24-Stunden-Urinproben messen die Protein- und Kreatininspiegel im Urin und werden für die UPCR zu Studienbeginn (Woche 12) und Woche 24 verwendet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit partiellem renalem Ansprechen (PRR) in Woche 24 im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit partieller renaler Remission (PRR), definiert als ≥ 50 % Reduktion des Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert. 24-Stunden-Urinproben messen die Protein- und Kreatininspiegel im Urin und werden für die UPCR zu Studienbeginn (Woche 12) und Woche 24 verwendet.
Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit partiellem renalem Ansprechen (PRR) in Woche 52 im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit partieller renaler Remission (PRR), definiert als ≥ 50 % Reduktion des Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert. 24-Stunden-Urinproben messen die Protein- und Kreatininspiegel im Urin und werden für die UPCR zu Studienbeginn (Woche 12) und Woche 52 verwendet.
Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR) in Woche 24 im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR), definiert als ein 24-Stunden-Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (unter Verwendung der MDRD-Gleichung) ≥ 60 ml/min oder ≤ 20 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR) in Woche 52 im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR), definiert als ein 24-Stunden-Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (unter Verwendung der MDRD-Gleichung) ≥ 60 ml/min oder ≤ 20 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR) plus erfolgreichem Kortikosteroid-Ausschleichen auf ≤ 7,5 mg/Tag in Woche 24 im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR), definiert als ein 24-Stunden-Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (unter Verwendung der MDRD-Gleichung) ≥ 60 ml/min oder ≤ 20 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, der auch in der Lage war, die Kortikosteroidanwendung erfolgreich auf ≤ 7,5 mg/Tag zu reduzieren.
Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR) plus erfolgreichem Kortikosteroid-Ausschleichen auf ≤ 7,5 mg/Tag in Woche 52 im verblindeten Behandlungszeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR), definiert als ein 24-Stunden-Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (unter Verwendung der MDRD-Gleichung) ≥ 60 ml/min oder ≤ 20 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, der auch in der Lage war, die Kortikosteroidanwendung erfolgreich auf ≤ 7,5 mg/Tag zu reduzieren.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-073
  • 2018-004142-42 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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