Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om de veiligheid en effectiviteit van BMS-986165 met achtergrondbehandeling te evalueren bij deelnemers met lupus-nefritis

16 september 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986165 met achtergrondbehandeling bij proefpersonen met lupus-nefritis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van BMS-986165 te evalueren in vergelijking met placebo met betrekking tot metingen van de nierfunctie bij deelnemers met lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Sheldon M. Chumir Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Toronto Western Hospital
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution
  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Azienda SocioSanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italië, 20132
        • Local Institution - 0082
      • Napo, Italië, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituto Scientifico di Pavia
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Local Institution - 0071
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Local Institution - 0090
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0056
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Servicios Hospitalarios de Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Doctor Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0094
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650070
        • Medical Center
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • V.A. Nasonova Research Rheumatology Institute
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Local Institution - 0015
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Local Institution
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0037
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tsjechië, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Epsom and Saint Helier University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • The Nephrology Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • The Regents of the University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • Local Institution - 0029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Atlanta Nephrology Referral Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-5966
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University, Office of Research Administration
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners at Great Neck
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0039
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2342
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University Physicians
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Local Institution - 0066
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0030
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
        • Dallas Nephrology Associates - North Office
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Medical Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6340
        • University of Washington School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) criteria voor Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
  • Nierbiopsie ter bevestiging van een histologische diagnose van actieve Lupus Nefritis (LN) International Scociety of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klasse III, IV-S of IV-G; of klasse V
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding (UPCR) ≥1,5 mg/mg of UPCR ≥1 mg/mg beoordeeld met een 24-uurs urinemonster

Uitsluitingscriteria:

  • Pure ISN/RPS Klasse V membraneuze LN
  • Screening geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m^2
  • Dialyse binnen 12 maanden vóór screening of plannen voor dialyse binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Eindstadium nierziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BMS-986165 dosis 1
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: BMS-986165 dosis 2
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat averse gebeurtenissen ervaart tijdens de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken na de eerste dosis in deel B
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Gegevens verzameld van het bezoek in week 12 in deel A zullen worden gebruikt voor basislijnwaarden in deel B.
Vanaf baseline tot 52 weken na de eerste dosis in deel B
Het aantal deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken na de eerste dosis in deel B
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in parameters van elektrocardiogrammen (ECG's). De volgende ECG-parameters worden gemeten: HR, PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTc-interval. Een enkele 12-afleidingen ECG wordt opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug heeft gelegen. Gegevens verzameld van het bezoek in week 12 in deel A zullen worden gebruikt voor basislijnwaarden in deel B.
Vanaf baseline tot 52 weken na de eerste dosis in deel B
De procentuele verandering in metingen van vitale functies in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken na de eerste dosis in deel B
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies, waaronder: bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Bloeddruk en hartslag worden gemeten nadat de deelnemer minimaal 5 minuten rustig heeft gelegen. Gegevens verzameld van het bezoek in week 12 in deel A zullen worden gebruikt voor basislijnwaarden in deel B.
Vanaf baseline tot 52 weken na de eerste dosis in deel B
Het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters van klinische betekenis in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken na de eerste dosis in deel B
Het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters (chemie, hematologie, coagulatie, immunohematologie) die als klinisch significant worden beschouwd. Klinisch relevante laboratoriumresultaten worden bepaald door de onderzoeker. Gegevens verzameld van het bezoek in week 12 in deel A zullen worden gebruikt voor basislijnwaarden in deel B.
Vanaf baseline tot 52 weken na de eerste dosis in deel B
Percentage verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urine eiwit:creatinine ratio (UPCR) in week 24 in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Week 24
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPCR op basis van 24-uurs urineverzamelingen. 24-uurs urinemonsters meten de niveaus van eiwitten en creatinine in de urine en zullen worden gebruikt voor de UPCR bij baseline (week 12) en week 24.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met gedeeltelijke nierrespons (PRR) in week 24 in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers met partiële nierrespons (PRR), gedefinieerd als ≥ 50% reductie ten opzichte van baseline in 24-uurs urine-eiwit:creatinineverhouding (UPCR). 24-uurs urinemonsters meten de niveaus van eiwitten en creatinine in de urine en zullen worden gebruikt voor de UPCR bij baseline (week 12) en week 24.
Week 24
Het aantal deelnemers met gedeeltelijke nierrespons (PRR) in week 52 in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Week 52
Het aantal deelnemers met partiële nierrespons (PRR), gedefinieerd als ≥ 50% reductie ten opzichte van baseline in 24-uurs urine-eiwit:creatinineverhouding (UPCR). 24-uurs urinemonsters meten de niveaus van eiwitten en creatinine in de urine en zullen worden gebruikt voor de UPCR bij baseline (week 12) en week 52.
Week 52
Het aantal deelnemers met volledige nierrespons (CRR) in week 24 in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers met volledige nierrespons (CRR) gedefinieerd als een 24-uurs urineproteïne:creatinineverhouding (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (met behulp van de MDRD-vergelijking) ≥ 60 ml/min of ≤ 20% afname ten opzichte van baseline.
Week 24
Het aantal deelnemers met volledige nierrespons (CRR) in week 52 in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Week 52
Het aantal deelnemers met volledige nierrespons (CRR) gedefinieerd als een 24-uurs urineproteïne:creatinineverhouding (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (met behulp van de MDRD-vergelijking) ≥ 60 ml/min of ≤ 20% afname ten opzichte van baseline.
Week 52
Het aantal deelnemers met complete nierrespons (CRR) plus succesvolle afbouw van corticosteroïden tot ≤ 7,5 mg/dag in week 24 in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers met volledige nierrespons (CRR) gedefinieerd als een 24-uurs urineproteïne:creatinineverhouding (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (met behulp van de MDRD-vergelijking) ≥ 60 ml/min of ≤ 20% afname ten opzichte van baseline die ook in staat was om het gebruik van corticosteroïden met succes af te bouwen tot ≤ 7,5 mg/dag.
Week 24
Het aantal deelnemers met complete nierrespons (CRR) plus succesvolle afbouw van corticosteroïden tot ≤ 7,5 mg/dag in week 52 in de geblindeerde behandelingsperiode (deel B)
Tijdsspanne: Week 52
Het aantal deelnemers met volledige nierrespons (CRR) gedefinieerd als een 24-uurs urineproteïne:creatinineverhouding (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (met behulp van de MDRD-vergelijking) ≥ 60 ml/min of ≤ 20% afname ten opzichte van baseline die ook in staat was om het gebruik van corticosteroïden met succes af te bouwen tot ≤ 7,5 mg/dag.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-073
  • 2018-004142-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren