Účinky léčby pískem na osteoartrózu
20. října 2021 aktualizováno: Denise Coutinho Endringer, University Vila Velha
Účinek monazitových písků u pacientů s osteoartrózou kolene
2528/5000 Historicky je město Guarapari / ES známé jako městské zdraví díky oblíbenému terapeutickému účinku jeho písků při různých nemocech.
Kloubní onemocnění patří do seznamu zhoršení, které lidově monazitické písky vykazují určitý terapeutický účinek, zdůrazňujeme.
Mezi revmatická onemocnění patří artróza kolena.
Jde o onemocnění s vysokou prevalencí a v posledních letech představuje nárůst incidence údajně způsobený stárnutím populace a epidemií obezity.
Osteoartróza je prokazatelně onemocnění, které vede k neschopnosti a omezení schopnosti jednotlivce přicházet a odcházet s vysokými finančními náklady pro pacienta a vládu.
Vzhledem k uvedeným skutečnostem je cílem prozkoumat terapeutický potenciál monazitových písků u starších pacientů vystavených sériové, kontrolované a standardizované expozici ve srovnání s pacienty vystavenými plážovému písku bez radiace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro studii bude vybrán vzorek 150 pacientů s primární osteoartrózou kolene, rozdělených do dvou náhodných skupin, které budou vystaveny písku (jedna skupina s monazitovým pískem a druhá skupina s plážovým pískem bez záření) po dobu 12 měsíců.
Skupiny budou hodnoceny v čase 0 (při příchodu pacienta do skupiny) a po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících expozice podle literárních kritérií pro hodnocení osteoartrózy kolena (vizuální analogová škála (EVA) a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)) a nespecifické a specifické biomarkery (C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů, IL-1β, IL-6, IL-8, TGF-β a TNF-α).
Skupiny navíc projdou vstupním rozhovorem a sledováním farmakologických terapií používaných před studií a během měsíců sledování s využitím metodiky farmaceutické péče Dáder přizpůsobené studii.
V důsledku toho se vědecké důkazy o účinnosti monazitických písků u osteoartrózy kolena očekávají nejen klinickými kritérii, ale také laboratorními důkazy o markerech zánětlivého a degenerativního procesu, které nám umožňují dokumentovat skutečnou hodnotu monazitických písků pro zdraví obyvatelstva, zavést velkou linii výzkumu pro stát Espírito Santo a zhodnotit stát Espírito Santo a obec Guarapari jako potenciální itineráře pro SPA turistiku (s cílem zlepšit zdraví).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ES
-
Vila Velha, ES, Brazílie, 29103790
- Denise Coutinho Endringer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolesti kloubů související s každodenními činnostmi;
- Žádná ranní ztuhlost kloubů delší než 30 minut;
- Věk mezi 30 a 95 lety.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena v anamnéze.
- Anamnéza zlomeniny v oblasti kolena.
- Anamnéza jakékoli sekundární OA spojené s jakoukoli cystickou artropatií.
- Jakákoli léčba kolena methotrexátem.
- Historie hemoragických poruch.
- Anamnéza jakékoli infiltrace kolene během předchozích 6 měsíců (např. kortikosteroidy a kyselina hyaluronová).
- Morbidní obezita.
- Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze.
- Historie rakoviny kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přírodní gama záření z monazitových písků
Pacienti vybraní pro studii budou mít koleno postižené osteoartrózou plně ponořené do monazitového plážového písku 2 (dvakrát) týdně po dobu 30 (třicet) minut při každém sezení na stejném místě a ve stejnou denní dobu.
Budou sledovány přirozené dávky gama záření monazitových písků, měření záření gama bude spojeno s atmosférickými a klimatickými měřeními každé skupiny.
Rozumí se jím atmosférická měření, úroveň slunečního záření, spektrum slunečního záření v době expozice, vlhkost, rychlost větru, úroveň ultrafialového záření, množství iontů přítomných ve vzduchu a měření magnetického pole v místě.
|
Pacienti vybraní pro studii budou mít koleno postižené osteoartrózou plně ponořené do monazitového plážového písku 2 (dvakrát) týdně po dobu 30 (třicet) minut při každém sezení na stejném místě a ve stejnou denní dobu.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacienti s normální expozicí písku
Pacienti vybraní do studie budou mít koleno postižené osteoartrózou plně ponořené do nemonazitového plážového písku 2 (dvakrát) týdně po dobu 30 (třicet) minut při každém sezení na stejném místě a ve stejnou denní dobu. .
Pro zajištění nepřítomnosti záření budou sledována měření možného záření.
|
Pacienti vybraní do studie budou mít koleno postižené osteoartrózou plně ponořené do nemonazitového plážového písku 2 (dvakrát) týdně po dobu 30 (třicet) minut při každém sezení na stejném místě a ve stejnou denní dobu. .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici vizuální analgetiky (0-10)
Časové okno: 1, 3, 6, 8 a 12 měsíců
|
Změňte vnímání bolesti pomocí vizuální analgetické stupnice dobrovolníků.
Skládá se z odstupňované stupnice od 0 do 10 s pravidelnými intervaly, kde nula znamená absenci bolesti a 10 je maximální bolest, kterou pacient již pociťoval.
|
1, 3, 6, 8 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit celkové skóre (0 - 96) index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)- (nižší skóre značí nižší úroveň příznaků nebo tělesného postižení)
Časové okno: 1, 3, 6, 8 a 12 měsíců
|
Dotazník Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) obsahuje tři subškály.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
|
1, 3, 6, 8 a 12 měsíců
|
|
Změňte počet pacientů s vyšší koncentrací nespecifických zánětlivých markerů
Časové okno: 1, 3, 6, 8 a 12 měsíců
|
Kvantifikace nespecifických zánětlivých markerů (HSV a CRP) a specifických (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α a TGF-β) na pacienta
|
1, 3, 6, 8 a 12 měsíců
|
|
Změňte frekvenci samoléčby k léčbě bolesti
Časové okno: 1, 3, 6, 8 a 12 měsíců
|
Hodnocení frekvence samoléčby před a během intervence
|
1, 3, 6, 8 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DENISE C Endringer, Dr, UVila Velha
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T015-M02-2019AF002
- TO#617/2018 (OTHER_GRANT: FUNCITEC/MCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .