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Auswirkungen der Sandbehandlung auf Osteoarthritis

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Denise Coutinho Endringer, University Vila Velha

Wirkung von Monazitsanden bei Patienten mit Arthrose des Knies

2528/5000 Historisch ist die Stadt Guarapari / ES bekannt als Stadt der Gesundheit durch die beliebte therapeutische Wirkung ihres Sandes bei verschiedenen Krankheiten. Die Gelenkkrankheiten gehören zu der Liste der Verschlimmerungen, bei denen die monazitischen Sande im Volksmund eine therapeutische Wirkung ausüben, betont. Zu den rheumatischen Erkrankungen gehört die Arthrose des Knies. Es handelt sich um eine Krankheit mit hoher Prävalenz, die in den letzten Jahren einen Anstieg der Inzidenz gezeigt hat, der angeblich durch die alternde Bevölkerung und die Epidemie der Fettleibigkeit verursacht wird. Osteoarthrose ist nachweislich eine Krankheit, die zur Unfähigkeit und Einschränkung der individuellen Komm- und Gehfähigkeit mit hohen monetären Kosten für den Patienten und den Staat führt. Angesichts dieser Tatsachen besteht das Ziel darin, das therapeutische Potenzial von Monazitsand bei älteren Patienten, die einer seriellen, kontrollierten und standardisierten Exposition unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten zu untersuchen, die Strandsand ohne Bestrahlung ausgesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von 150 Patienten mit primärer Kniearthrose wird für die Studie ausgewählt und in zwei zufällige Gruppen aufgeteilt, die 12 Monate lang Sand ausgesetzt werden (eine Monazit-Sand-Gruppe und eine andere Strandsand-Gruppe ohne Bestrahlung). Die Gruppen werden zum Zeitpunkt 0 (bei der Ankunft des Patienten in der Gruppe) und nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten der Exposition gemäß den Literaturkriterien zur Bewertung von Knie-Osteoarthrose (visuelle Analogskala (EVA) und Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)) und unspezifische und spezifische Biomarker (C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, IL-1β, IL-6, IL-8, TGF-β und TNF-α). Darüber hinaus werden die Gruppen vor der Studie und während der Monate der Nachsorge unter Verwendung der an die Studie angepassten Dáder-Methodik der pharmazeutischen Versorgung einem ersten Interview und einer Überwachung der verwendeten pharmakologischen Therapien unterzogen. Infolgedessen wird der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit von Monazitsanden bei Kniearthrose nicht nur durch klinische Kriterien erwartet, sondern auch durch Labornachweise zu den Markern des entzündlichen und degenerativen Prozesses, die es uns ermöglichen, den wahren Wert der Monazitsande für zu dokumentieren Gesundheit der Bevölkerung, um eine große Forschungslinie für den Bundesstaat Espírito Santo zu etablieren und den Bundesstaat Espírito Santo und die Gemeinde Guarapari als potenzielle Reiserouten für den SPA-Tourismus (mit dem Ziel der Verbesserung der Gesundheit) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • ES
      • Vila Velha, ES, Brasilien, 29103790
        • Denise Coutinho Endringer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten;
  • Keine morgendliche Gelenksteifheit länger als 30 Minuten;
  • Alter zwischen 30 und 95 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Knieoperationen.
  • Geschichte der Fraktur in der Knieregion.
  • Vorgeschichte einer sekundären OA im Zusammenhang mit einer zystischen Arthropathie.
  • Jede Behandlung des Knies mit Methotrexat.
  • Geschichte der hämorrhagischen Störungen.
  • Vorgeschichte einer Infiltration des Knies während der letzten 6 Monate (z. B. Kortikosteroide und Hyaluronsäure).
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen.
  • Vorgeschichte von Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natürliche Gammastrahlung aus den Monazitsanden
Bei den für die Studie ausgewählten Patienten werden ihre von Osteoarthrose betroffenen Knie 2 (zwei) Mal pro Woche für jeweils 30 (dreißig) Minuten am selben Ort und zur selben Tageszeit vollständig in den Monazit-Strandsand eingetaucht. Die natürlichen Gamma-Strahlungsdosen der Monazitsande werden überwacht, die Gamma-Strahlungsmessungen werden mit den atmosphärischen und klimatischen Messungen jeder Gruppe verknüpft. Darunter versteht man atmosphärische Messungen, Sonneneinstrahlung, Spektrum des Sonnenlichts zum Zeitpunkt der Exposition, Feuchtigkeit, Windgeschwindigkeit, UV-Strahlung, Menge der in der Luft vorhandenen Ionen und Messungen des Magnetfelds am Ort.
Strahlung: Natürliche Gammastrahlung aus den Monazitsanden
Bei den für die Studie ausgewählten Patienten werden ihre von Osteoarthrose betroffenen Knie 2 (zwei) Mal pro Woche für jeweils 30 (dreißig) Minuten am selben Ort und zur selben Tageszeit vollständig in den Monazit-Strandsand eingetaucht.
Andere Namen:
  • Naturstrand mit schwarzem Sand
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Sandexpositionspatienten
Bei den für die Studie ausgewählten Patienten werden ihre von Osteoarthrose betroffenen Knie 2 (zwei) Mal pro Woche für jeweils 30 (dreißig) Minuten am selben Ort und zur selben Tageszeit vollständig in den Nicht-Monazit-Strandsand eingetaucht . Um die Abwesenheit von Strahlung zu gewährleisten, werden Messungen auf mögliche Strahlung überwacht.
Strahlung: Normale Sandexpositionspatienten
Bei den für die Studie ausgewählten Patienten werden ihre von Osteoarthrose betroffenen Knie 2 (zwei) Mal pro Woche für jeweils 30 (dreißig) Minuten am selben Ort und zur selben Tageszeit vollständig in den Nicht-Monazit-Strandsand eingetaucht .
Andere Namen:
  • Nicht-Monazit-Sande

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analgetikaskala (0-10)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 8 und 12 Monate
Ändern Sie die Schmerzwahrnehmung durch die visuelle Analgetikaskala der Freiwilligen. Es besteht aus einer abgestuften Skala von 0 bis 10 mit regelmäßigen Intervallen, wobei 0 Schmerzfreiheit bedeutet und 10 der maximale bereits vom Patienten empfundene Schmerz ist.
1, 3, 6, 8 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Gesamtpunktzahl (0 - 96) des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - (niedrigere Punktzahlen weisen auf ein geringeres Maß an Symptomen oder körperlicher Behinderung hin)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 8 und 12 Monate
Der Fragebogen zum Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities umfasst drei Subskalen. Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
1, 3, 6, 8 und 12 Monate
Ändern Sie die Anzahl der Patienten mit einer höheren Konzentration unspezifischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1, 3, 6, 8 und 12 Monate
Quantifizierung von unspezifischen Entzündungsmarkern (HSV und CRP) und spezifischen (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α und TGF-β) pro Patient
1, 3, 6, 8 und 12 Monate
Ändern Sie die Häufigkeit der Selbstmedikation zur Behandlung von Schmerzen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 8 und 12 Monate
Evaluation der Häufigkeit der Selbstmedikation vor und während des Eingriffs
1, 3, 6, 8 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Vila Velha

Ermittler

  • Hauptermittler: DENISE C Endringer, Dr, UVila Velha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T015-M02-2019AF002
  • TO#617/2018 (OTHER_GRANT: FUNCITEC/MCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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