- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03943303
Efectos del tratamiento con arena en la osteoartritis
20 de octubre de 2021 actualizado por: Denise Coutinho Endringer, University Vila Velha
Efecto de las arenas de monacita en pacientes con artrosis de rodilla
2528/5000 Históricamente la ciudad de Guarapari / ES es conocida como la ciudad de la salud por el efecto terapéutico popular de sus arenas en diversas enfermedades.
Las enfermedades articulares figuran entre la lista de las agravaciones que popularmente ejercen algún efecto terapéutico las arenas monacíticas, destacando.
Las enfermedades reumáticas incluyen la osteoartritis de la rodilla.
Es una enfermedad con una alta prevalencia y en los últimos años ha presentado un aumento en la incidencia supuestamente provocado por el envejecimiento de la población y por la epidemia de obesidad.
Se ha comprobado que la osteoartrosis es una enfermedad que conduce a la incapacidad y restricción de la capacidad de ir y venir del individuo con altos costos monetarios para el paciente y el gobierno.
Ante estos hechos presentados, el objetivo es investigar el potencial terapéutico de las arenas de monacita en pacientes ancianos sometidos a exposición seriada, controlada y estandarizada, en comparación con pacientes expuestos a arena de playa sin radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio se seleccionará una muestra de 150 pacientes con artrosis primaria de rodilla, divididos en dos grupos aleatorios que estarán expuestos a arena (un grupo de arena de monacita y otro de arena de playa sin radiación) durante 12 meses.
Los grupos serán evaluados en el tiempo 0 (a la llegada del paciente al grupo) y a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses de exposición siguiendo los criterios de la literatura para la evaluación de la artrosis de rodilla (Escala Visual Analógica (EVA) y Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)) y biomarcadores específicos e inespecíficos (proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, IL-1β, IL-6, IL-8, TGF-β y TNF-α).
Además, los grupos se someterán a una entrevista inicial y seguimiento de las terapias farmacológicas utilizadas antes del estudio y durante los meses de seguimiento utilizando la metodología Dáder de atención farmacéutica adaptada al estudio.
En consecuencia, la evidencia científica de la eficacia de las arenas monacíticas en la artrosis de rodilla es esperable no sólo por criterios clínicos sino también por evidencias de laboratorio sobre los marcadores del proceso inflamatorio y degenerativo que nos permitan documentar el valor real de las arenas monacíticas para salud de la población, establecer una gran línea de investigación para el estado de Espírito Santo y valorizar el Estado de Espírito Santo y el municipio de Guarapari como itinerarios potenciales para el turismo SPA (con el objetivo de mejorar la salud).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ES
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Vila Velha, ES, Brasil, 29103790
- Denise Coutinho Endringer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en las articulaciones relacionado con las actividades diarias;
- Sin rigidez articular matinal superior a 30 minutos;
- Edad entre 30 y 95 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de rodilla.
- Antecedentes de fractura en la región de la rodilla.
- Antecedentes de cualquier OA secundaria asociada con cualquier artropatía quística.
- Cualquier tratamiento para la rodilla con metotrexato.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes de alguna infiltración de la rodilla durante los 6 meses anteriores (por ejemplo, corticoides y ácido hialurónico).
- Obesidad mórbida.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
- Historia del cáncer de piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radiación gamma natural de las arenas de monacita
Los pacientes seleccionados para el estudio tendrán la(s) rodilla(s) afectada(s) por osteoartrosis completamente sumergida en la arena de la playa de monacita 2 (dos) veces por semana durante 30 (treinta) minutos cada sesión en el mismo lugar y a la misma hora del día.
Se monitorearán las dosis de radiación gamma natural de las arenas de monacita, las medidas de radiación gamma se asociarán a las medidas atmosféricas y climáticas de cada grupo.
Se entiende aquí como mediciones atmosféricas, nivel de radiación solar, espectro de luz solar al momento de la exposición, humedad, velocidad del viento, nivel de radiación ultravioleta, cantidad de iones presentes en el aire y mediciones del campo magnético en el lugar.
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Los pacientes seleccionados para el estudio tendrán la(s) rodilla(s) afectada(s) por osteoartrosis completamente sumergida en la arena de la playa de monacita 2 (dos) veces por semana durante 30 (treinta) minutos cada sesión en el mismo lugar y a la misma hora del día.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes expuestos a arenas normales
Los pacientes seleccionados para el estudio tendrán la(s) rodilla(s) afectada(s) por osteoartrosis completamente sumergida en la arena de la playa sin monacita 2 (dos) veces por semana durante 30 (treinta) minutos cada sesión en el mismo lugar y a la misma hora del día .
Para asegurar la ausencia de radiación, se controlarán las mediciones de la posible radiación.
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Los pacientes seleccionados para el estudio tendrán la(s) rodilla(s) afectada(s) por osteoartrosis completamente sumergida en la arena de la playa sin monacita 2 (dos) veces por semana durante 30 (treinta) minutos cada sesión en el mismo lugar y a la misma hora del día .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analgésica visual (0-10)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 8 y 12 meses
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Cambiar la percepción del dolor a través de la escala analgésica visual de los voluntarios.
Consiste en una escala graduada de 0 a 10 con intervalos regulares donde cero significa ausencia de dolor y 10 es el dolor máximo ya experimentado por el paciente.
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1, 3, 6, 8 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la puntuación total (0 - 96) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)- (las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas o discapacidad física)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 8 y 12 meses
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El cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) comprende tres subescalas.
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
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1, 3, 6, 8 y 12 meses
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Cambiar el número de pacientes con mayor concentración de marcadores inflamatorios no específicos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 8 y 12 meses
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Cuantificación de marcadores inflamatorios inespecíficos (VHS y PCR) y específicos (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α y TGF-β) por paciente
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1, 3, 6, 8 y 12 meses
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Cambiar la frecuencia de automedicación para tratar el dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 8 y 12 meses
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Evaluación de la frecuencia de automedicación antes y durante la intervención
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1, 3, 6, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DENISE C Endringer, Dr, UVila Velha
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T015-M02-2019AF002
- TO#617/2018 (OTHER_GRANT: FUNCITEC/MCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .