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Efectos del tratamiento con arena en la osteoartritis

20 de octubre de 2021 actualizado por: Denise Coutinho Endringer, University Vila Velha

Efecto de las arenas de monacita en pacientes con artrosis de rodilla

2528/5000 Históricamente la ciudad de Guarapari / ES es conocida como la ciudad de la salud por el efecto terapéutico popular de sus arenas en diversas enfermedades. Las enfermedades articulares figuran entre la lista de las agravaciones que popularmente ejercen algún efecto terapéutico las arenas monacíticas, destacando. Las enfermedades reumáticas incluyen la osteoartritis de la rodilla. Es una enfermedad con una alta prevalencia y en los últimos años ha presentado un aumento en la incidencia supuestamente provocado por el envejecimiento de la población y por la epidemia de obesidad. Se ha comprobado que la osteoartrosis es una enfermedad que conduce a la incapacidad y restricción de la capacidad de ir y venir del individuo con altos costos monetarios para el paciente y el gobierno. Ante estos hechos presentados, el objetivo es investigar el potencial terapéutico de las arenas de monacita en pacientes ancianos sometidos a exposición seriada, controlada y estandarizada, en comparación con pacientes expuestos a arena de playa sin radiación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para el estudio se seleccionará una muestra de 150 pacientes con artrosis primaria de rodilla, divididos en dos grupos aleatorios que estarán expuestos a arena (un grupo de arena de monacita y otro de arena de playa sin radiación) durante 12 meses. Los grupos serán evaluados en el tiempo 0 (a la llegada del paciente al grupo) y a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses de exposición siguiendo los criterios de la literatura para la evaluación de la artrosis de rodilla (Escala Visual Analógica (EVA) y Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)) y biomarcadores específicos e inespecíficos (proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, IL-1β, IL-6, IL-8, TGF-β y TNF-α). Además, los grupos se someterán a una entrevista inicial y seguimiento de las terapias farmacológicas utilizadas antes del estudio y durante los meses de seguimiento utilizando la metodología Dáder de atención farmacéutica adaptada al estudio. En consecuencia, la evidencia científica de la eficacia de las arenas monacíticas en la artrosis de rodilla es esperable no sólo por criterios clínicos sino también por evidencias de laboratorio sobre los marcadores del proceso inflamatorio y degenerativo que nos permitan documentar el valor real de las arenas monacíticas para salud de la población, establecer una gran línea de investigación para el estado de Espírito Santo y valorizar el Estado de Espírito Santo y el municipio de Guarapari como itinerarios potenciales para el turismo SPA (con el objetivo de mejorar la salud).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ES
      • Vila Velha, ES, Brasil, 29103790
        • Denise Coutinho Endringer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor en las articulaciones relacionado con las actividades diarias;
  • Sin rigidez articular matinal superior a 30 minutos;
  • Edad entre 30 y 95 años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía previa de rodilla.
  • Antecedentes de fractura en la región de la rodilla.
  • Antecedentes de cualquier OA secundaria asociada con cualquier artropatía quística.
  • Cualquier tratamiento para la rodilla con metotrexato.
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
  • Antecedentes de alguna infiltración de la rodilla durante los 6 meses anteriores (por ejemplo, corticoides y ácido hialurónico).
  • Obesidad mórbida.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
  • Historia del cáncer de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radiación gamma natural de las arenas de monacita
Los pacientes seleccionados para el estudio tendrán la(s) rodilla(s) afectada(s) por osteoartrosis completamente sumergida en la arena de la playa de monacita 2 (dos) veces por semana durante 30 (treinta) minutos cada sesión en el mismo lugar y a la misma hora del día. Se monitorearán las dosis de radiación gamma natural de las arenas de monacita, las medidas de radiación gamma se asociarán a las medidas atmosféricas y climáticas de cada grupo. Se entiende aquí como mediciones atmosféricas, nivel de radiación solar, espectro de luz solar al momento de la exposición, humedad, velocidad del viento, nivel de radiación ultravioleta, cantidad de iones presentes en el aire y mediciones del campo magnético en el lugar.
Los pacientes seleccionados para el estudio tendrán la(s) rodilla(s) afectada(s) por osteoartrosis completamente sumergida en la arena de la playa de monacita 2 (dos) veces por semana durante 30 (treinta) minutos cada sesión en el mismo lugar y a la misma hora del día.
Otros nombres:
  • Arenas negras de la playa natural
PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes expuestos a arenas normales
Los pacientes seleccionados para el estudio tendrán la(s) rodilla(s) afectada(s) por osteoartrosis completamente sumergida en la arena de la playa sin monacita 2 (dos) veces por semana durante 30 (treinta) minutos cada sesión en el mismo lugar y a la misma hora del día . Para asegurar la ausencia de radiación, se controlarán las mediciones de la posible radiación.
Los pacientes seleccionados para el estudio tendrán la(s) rodilla(s) afectada(s) por osteoartrosis completamente sumergida en la arena de la playa sin monacita 2 (dos) veces por semana durante 30 (treinta) minutos cada sesión en el mismo lugar y a la misma hora del día .
Otros nombres:
  • Arenas sin monacita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analgésica visual (0-10)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 8 y 12 meses
Cambiar la percepción del dolor a través de la escala analgésica visual de los voluntarios. Consiste en una escala graduada de 0 a 10 con intervalos regulares donde cero significa ausencia de dolor y 10 es el dolor máximo ya experimentado por el paciente.
1, 3, 6, 8 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la puntuación total (0 - 96) del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)- (las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas o discapacidad física)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 8 y 12 meses
El cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) comprende tres subescalas. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
1, 3, 6, 8 y 12 meses
Cambiar el número de pacientes con mayor concentración de marcadores inflamatorios no específicos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 8 y 12 meses
Cuantificación de marcadores inflamatorios inespecíficos (VHS y PCR) y específicos (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α y TGF-β) por paciente
1, 3, 6, 8 y 12 meses
Cambiar la frecuencia de automedicación para tratar el dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 8 y 12 meses
Evaluación de la frecuencia de automedicación antes y durante la intervención
1, 3, 6, 8 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: DENISE C Endringer, Dr, UVila Velha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • T015-M02-2019AF002
  • TO#617/2018 (OTHER_GRANT: FUNCITEC/MCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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