Effetti del trattamento con sabbia sull'osteoartrosi
20 ottobre 2021 aggiornato da: Denise Coutinho Endringer, University Vila Velha
Effetto delle sabbie di monazite nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
2528/5000 Storicamente la città di Guarapari / ES è conosciuta come la città della salute per l'effetto terapeutico popolare delle sue sabbie in diverse malattie.
Le malattie articolari sono tra l'elenco degli aggravamenti che popolarmente le sabbie monazitiche esercitano qualche effetto terapeutico, sottolineando.
Le malattie reumatiche includono l'artrosi del ginocchio.
È una malattia ad alta prevalenza e negli ultimi anni ha presentato un aumento dell'incidenza presumibilmente causato dall'invecchiamento della popolazione e dall'epidemia di obesità.
È dimostrato che l'osteoartrosi è una malattia che porta all'incapacità e alla limitazione della capacità dell'individuo di andare e venire con alti costi monetari per il paziente e per il governo.
Alla luce di questi fatti presentati, l'obiettivo è quello di indagare il potenziale terapeutico delle sabbie di monazite nei pazienti anziani sottoposti a esposizione seriale, controllata e standardizzata, rispetto ai pazienti esposti alla sabbia della spiaggia senza radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo studio verrà selezionato un campione di 150 pazienti con osteoartrosi primaria del ginocchio, divisi in due gruppi casuali che saranno esposti alla sabbia (un gruppo di sabbia di monazite e un altro gruppo di sabbia di spiaggia senza radiazioni) per 12 mesi.
I gruppi saranno valutati al tempo 0 (all'arrivo del paziente nel gruppo) e a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi di esposizione seguendo i criteri della letteratura per la valutazione dell'osteoartrosi del ginocchio (Visual Analogue Scale (EVA) e Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)) e biomarcatori specifici e non specifici (proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, IL-1β, IL-6, IL-8, TGF-β e TNF-α).
Inoltre, i gruppi saranno sottoposti a un colloquio iniziale e al monitoraggio delle terapie farmacologiche utilizzate prima dello studio e durante i mesi di follow-up utilizzando la metodologia Dáder di assistenza farmaceutica adattata allo studio.
Di conseguenza, l'evidenza scientifica dell'efficacia delle sabbie monazitiche nell'osteoartrosi del ginocchio è attesa non solo da criteri clinici ma anche da evidenze di laboratorio sui marcatori del processo infiammatorio e degenerativo che consentono di documentare il reale valore delle sabbie monazitiche per salute della popolazione, stabilire una grande linea di ricerca per lo stato di Espírito Santo e valorizzare lo Stato di Espírito Santo e il comune di Guarapari come potenziali itinerari per il turismo termale (con l'obiettivo di migliorare la salute).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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ES
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Vila Velha, ES, Brasile, 29103790
- Denise Coutinho Endringer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolori articolari legati alle attività quotidiane;
- Nessuna rigidità articolare mattutina superiore a 30 minuti;
- Età compresa tra 30 e 95 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio.
- Storia di frattura nella regione del ginocchio.
- Storia di qualsiasi OA secondaria associata a qualsiasi artropatia cistica.
- Qualsiasi trattamento per il ginocchio con metotrexato.
- Storia di disturbi emorragici.
- Anamnesi di qualsiasi infiltrazione del ginocchio nei 6 mesi precedenti (es. corticosteroidi e acido ialuronico).
- Obesità patologica.
- Storia di gravi disturbi psichiatrici.
- Storia del cancro della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radiazione gamma naturale dalle sabbie di monazite
I pazienti selezionati per lo studio avranno le ginocchia affette da osteoartrosi completamente immerse nella sabbia della spiaggia di monazite 2 (due) volte a settimana per 30 (trenta) minuti ciascuna sessione nello stesso luogo e alla stessa ora del giorno.
Verranno monitorate le dosi naturali di radiazione gamma delle sabbie di monazite, le misure di radiazione gamma saranno associate alle misure atmosferiche e climatiche di ciascun gruppo.
Si intendono qui misure atmosferiche, livello di radiazione solare, spettro della luce solare al momento dell'esposizione, umidità, velocità del vento, livello di radiazione ultravioletta, quantità di ioni presenti nell'aria e misure del campo magnetico nel luogo.
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I pazienti selezionati per lo studio avranno le ginocchia affette da osteoartrosi completamente immerse nella sabbia della spiaggia di monazite 2 (due) volte a settimana per 30 (trenta) minuti ciascuna sessione nello stesso luogo e alla stessa ora del giorno.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti con normale esposizione alla sabbia
I pazienti selezionati per lo studio avranno le ginocchia affette da osteoartrosi completamente immerse nella sabbia della spiaggia priva di monazite 2 (due) volte a settimana per 30 (trenta) minuti ciascuna sessione nello stesso luogo e alla stessa ora del giorno .
Per garantire l'assenza di radiazioni, saranno monitorate le misurazioni di possibili radiazioni.
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I pazienti selezionati per lo studio avranno le ginocchia affette da osteoartrosi completamente immerse nella sabbia della spiaggia priva di monazite 2 (due) volte a settimana per 30 (trenta) minuti ciascuna sessione nello stesso luogo e alla stessa ora del giorno .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analgesica visiva (0-10)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 8 e 12 mesi
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Cambia la percezione del dolore attraverso la scala analgesica visiva dei volontari.
Consiste in una scala graduata da 0 a 10 con intervalli regolari dove zero significa assenza di dolore e 10 è il massimo dolore già avvertito dal paziente.
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1, 3, 6, 8 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare il punteggio totale (0 - 96) nell'indice di osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC)- (punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi o disabilità fisica)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 8 e 12 mesi
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Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) comprende tre sottoscale.
I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
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1, 3, 6, 8 e 12 mesi
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Modificare il numero di pazienti con maggiore concentrazione di marcatori infiammatori non specifici
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 8 e 12 mesi
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Quantificazione dei marcatori infiammatori aspecifici (HSV e CRP) e specifici (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α e TGF-β) per paziente
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1, 3, 6, 8 e 12 mesi
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Modificare la frequenza dell'automedicazione per trattare il dolore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 8 e 12 mesi
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Valutazione della frequenza dell'automedicazione prima e durante l'intervento
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1, 3, 6, 8 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DENISE C Endringer, Dr, UVila Velha
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T015-M02-2019AF002
- TO#617/2018 (OTHER_GRANT: FUNCITEC/MCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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