Effekter af sandbehandling på slidgigt
20. oktober 2021 opdateret af: Denise Coutinho Endringer, University Vila Velha
Effekt af Monazit Sands hos patienter med slidgigt i knæet
2528/5000 Historisk set er byen Guarapari / ES kendt som byens sundhed på grund af den populære terapeutiske virkning af dens sand i forskellige sygdomme.
De artikulære sygdomme er blandt listen over de forværringer, som populært den monazitiske sand udøver en eller anden terapeutisk virkning, hvilket understreger.
Gigtsygdomme omfatter slidgigt i knæet.
Det er en sygdom med høj forekomst og har i de senere år vist en stigning i forekomsten, der angiveligt er forårsaget af den aldrende befolkning og på grund af fedmeepidemien.
Slidgigt har vist sig at være en sygdom, der fører til manglende evne og begrænsning af individets evne til at komme og gå med høje økonomiske omkostninger for patienten og regeringen.
I lyset af disse præsenterede fakta er målet at undersøge det terapeutiske potentiale af monazitsand hos ældre patienter, der udsættes for seriel, kontrolleret og standardiseret eksponering, sammenlignet med patienter, der udsættes for strandsand uden stråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prøve på 150 patienter med primær knæartrose vil blive udvalgt til undersøgelsen, opdelt i to tilfældige grupper, der vil blive eksponeret for sand (en monazitsandgruppe og en anden strandsandgruppe uden stråling) i 12 måneder.
Grupperne vil blive evalueret på tidspunkt 0 (ved patientens ankomst i gruppen) og ved 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneders eksponering efter litteraturkriterierne for evaluering af knæartrose (Visual Analogue Scale (EVA) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)) og ikke-specifikke og specifikke biomarkører (C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, IL-1β, IL-6, IL-8, TGF-β og TNF-α).
Derudover vil grupperne gennemgå et indledende interview og monitorering af de farmakologiske terapier, der er brugt forud for undersøgelsen og i månederne med opfølgning ved hjælp af Dáder-metoden for farmaceutisk pleje tilpasset undersøgelsen.
Som et resultat forventes det videnskabelige bevis for effekten af monazitisk sand i knæartrose ikke kun af kliniske kriterier, men også af laboratoriebeviser om markørerne for den inflammatoriske og degenerative proces, der gør det muligt for os at dokumentere den reelle værdi af det monazitiske sand for befolkningens sundhed, at etablere en stor forskningslinje for staten Espírito Santo og at værdsætte staten Espírito Santo og Guarapari kommune som potentielle rejseplaner for SPA-turisme (med henblik på at forbedre sundheden).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ES
-
Vila Velha, ES, Brasilien, 29103790
- Denise Coutinho Endringer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ledsmerter relateret til daglige aktiviteter;
- Ingen morgenledstivhed mere end 30 minutter;
- Alder mellem 30 og 95 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere knæoperationer.
- Historie om brud i knæregionen.
- Anamnese med sekundær OA forbundet med enhver cystisk artropati.
- Enhver behandling af knæet med methotrexat.
- Anamnese med hæmoragiske lidelser.
- Anamnese med enhver infiltration af knæet i løbet af de foregående 6 måneder (f.eks. kortikosteroider og hyaluronsyre).
- Sygelig fedme.
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser.
- Historie om hudkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Naturlig gammastråling fra monazitsandet
Patienter udvalgt til undersøgelsen vil få deres knæ påvirket af slidgigt helt nedsænket i monazitstrandsandet 2 (to) gange om ugen i 30 (tredive) minutter hver session på samme sted og på samme tidspunkt af dagen.
De naturlige gammastrålingsdoser af monazitsandet vil blive overvåget, strålingsmålingerne gamma vil være forbundet med de atmosfæriske og klimatiske målinger af hver gruppe.
Det forstås her som atmosfæriske målinger, niveau af solstråling, spektrum af sollys på eksponeringstidspunktet, fugtighed, vindhastighed, ultraviolet strålingsniveau, mængde af ioner til stede i luften og målinger af magnetfeltet på stedet.
|
Patienter udvalgt til undersøgelsen vil få deres knæ påvirket af slidgigt helt nedsænket i monazitstrandsandet 2 (to) gange om ugen i 30 (tredive) minutter hver session på samme sted og på samme tidspunkt af dagen.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Patienter med normal sandeksponering
Patienter udvalgt til undersøgelsen vil få deres knæ påvirket af slidgigt helt nedsænket i strandsandet uden monazit 2 (to) gange om ugen i 30 (tredive) minutter hver session på samme sted og på samme tidspunkt af dagen .
For at sikre fravær af stråling vil målinger af mulig stråling blive overvåget.
|
Patienter udvalgt til undersøgelsen vil få deres knæ påvirket af slidgigt helt nedsænket i strandsandet uden monazit 2 (to) gange om ugen i 30 (tredive) minutter hver session på samme sted og på samme tidspunkt af dagen .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den visuelle analgetiske skala (0-10)
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 og 12 måneder
|
Ændre smerteopfattelse gennem de frivilliges visuelle analgetiske skala.
Den består af en gradueret skala fra 0 til 10 med regelmæssige intervaller, hvor nul betyder fravær af smerte og 10 er den maksimale smerte, som patienten allerede har oplevet.
|
1, 3, 6, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift samlet score (0 - 96) Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - (lavere score indikerer lavere niveauer af symptomer eller fysisk handicap)
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 og 12 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema omfatter tre underskalaer.
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
|
1, 3, 6, 8 og 12 måneder
|
|
Ændre antallet af patienter med højere koncentration af ikke-specifikke inflammatoriske markører
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 og 12 måneder
|
Kvantificering af uspecifikke inflammatoriske markører (HSV og CRP) og specifikke (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α og TGF-β) pr. patient
|
1, 3, 6, 8 og 12 måneder
|
|
Ændre hyppigheden af selvmedicinering for at behandle smerter
Tidsramme: 1, 3, 6, 8 og 12 måneder
|
Evaluering af hyppigheden af selvmedicinering før og under interventionen
|
1, 3, 6, 8 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DENISE C Endringer, Dr, UVila Velha
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T015-M02-2019AF002
- TO#617/2018 (OTHER_GRANT: FUNCITEC/MCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .