Gemcitabin a paklitaxel vs samotný gemcitabin po selhání FOLFIRINOXU u metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu (GEMPAX)
13. ledna 2026 aktualizováno: UNICANCER
Randomizovaná studie fáze III hodnotící gemcitabin a paklitaxel versus samotný gemcitabin po selhání nebo intoleranci FOLFIRINOXu u metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda kombinace gemcitabinu a paklitaxelu umožňuje zlepšit celkové přežití ve srovnání se samotným gemcitabinem u pacientů s metastazujícím pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) po selhání nebo intoleranci FOLFIRINOX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayeux, Francie
- CH de Bayeux
-
Beauvais, Francie
- CH Simone VEIL
-
Besançon, Francie
- CHU Jean Minjoz
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Hôpital Duchenne
-
Cherbourg, Francie
- CH du Cotentin
-
Dijon, Francie
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francie
- CHU La Timone
-
Marseille, Francie
- Höpital Saint-Joseph
-
Marseille, Francie
- Hôpital Européen de Marseille
-
Montbéliard, Francie
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75011
- Hôpital Saint-Louis
-
Reims, Francie
- Institut Godinot
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Saint-Cloud, Francie
- Institut Curie
-
Saint-Etienne, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Herblain, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
St-Malo, Francie
- Hôpital Broussais
-
Tours, Francie
- Hôpital Trousseau
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní s histologickým nebo cytologickým průkazem
- Věk ≥18 let
- Alespoň 1 hodnotitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 mimo jakoukoli dříve ozářenou oblast
- Selhání první linie FOLFIRINOX (progresivní onemocnění během léčby do 3 měsíců +/- 15 dní)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů
- Negativní sérologie (HIV, hepatitida B a C)
- Přiměřená funkce orgánů
- Prokázaný postmenopauzální stav nebo negativní těhotenský test z moči nebo séra
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a až 6 měsíců po ukončení léčby
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
- Pacient musí podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný primární nádor nebo sekundární malignita kromě bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Známá mozková metastáza
- Nekontrolované těžké infekce
- Pacienti s Kaposiho sarkomem
- Periferní neuropatie přesahující stupeň 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- Předchozí léčba taxanem a/nebo gemcitabinem (pouze pro rakovinu slinivky břišní)
- Pacienti se známou alergií nebo závažnou přecitlivělostí na jakýkoli zkušební lék nebo pomocnou látku léku
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo onemocněním, které vyžaduje hospitalizaci nebo je neslučitelné se zkušební léčbou
- Pacienti, kteří z geografických, sociálních nebo fyzických důvodů nejsou schopni dodržet povinnosti vyplývající ze zkoušky nebo kteří nejsou schopni pochopit účel a postupy zkoušky
- Účast v další klinické studii během 14 dnů před randomizací
- Pacienti zbavení svobody nebo pod opatřeními právní ochrany nebo pacienti, jejichž ochota účastnit se hodnocení může být nepřiměřeně ovlivněna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GEMPAX
Gemcitabin + paklitaxel až do progrese
|
1 000 mg/m² v intravenózní infuzi po dobu 30-40 minut v den 1, 8 a 15 s následnou týdenní přestávkou.
Ostatní jména:
80 mg/m² v IV infuzi po dobu 60 minut 1., 8. a 15. den s následnou 1 týdenní přestávkou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Gemcitabin samotný až do progrese
|
1 000 mg/m² v intravenózní infuzi po dobu 30-40 minut v den 1, 8 a 15 s následnou týdenní přestávkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti (očekávaná délka života kolem 12 měsíců)
|
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až do smrti (očekávaná délka života kolem 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle de la FOUCHARDIERE, Dr, UNICANCER
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- De La Fouchardiere C, Malka D, Cropet C, Chabaud S, Raimbourg J, Botsen D, Launay S, Evesque L, Vienot A, Perrier H, Jary M, Rinaldi Y, Coutzac C, Bachet JB, Neuzillet C, Williet N, Desgrippes R, Grainville T, Aparicio T, Peytier A, Lecomte T, Roth GS, Thirot-Bidault A, Lachaux N, Bouche O, Ghiringhelli F. Gemcitabine and Paclitaxel Versus Gemcitabine Alone After 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, and Irinotecan in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: A Randomized Phase III PRODIGE 65-UCGI 36-GEMPAX UNICANCER Study. J Clin Oncol. 2024 Mar 20;42(9):1055-1066. doi: 10.1200/JCO.23.00795. Epub 2024 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- UC-0110/1809
- 2018-002886-21 (Číslo EudraCT)
- PRODIGE 65 - UCGI 36 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .