Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine és paclitaxel kontra gemcitabin önmagában a FOLFIRINOX kudarca után metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (GEMPAX)

2023. november 7. frissítette: UNICANCER

III. fázisú randomizált vizsgálat, amely a gemcitabint és a paklitaxelt a gemcitabin önmagában való összehasonlításában értékeli a FOLFIRINOX-hiány vagy intolerancia után metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a gemcitabin és a paklitaxel kombinációja javítja-e a teljes túlélést a gemcitabin önmagában történő kezeléséhez képest metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában (PDAC) szenvedő betegeknél FOLFIRINOX-kudarc vagy intolerancia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bayeux, Franciaország
        • CH de Bayeux
      • Beauvais, Franciaország
        • CH Simone VEIL
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Jean Minjoz
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország
        • Hôpital Duchenne
      • Cherbourg, Franciaország
        • CH du Cotentin
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország
        • CHU La Timone
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Montbéliard, Franciaország
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Franciaország, 75011
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Franciaország
        • Institut Godinot
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Saint-Malo, Franciaország
        • Hôpital Broussais
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • CHU de Saint-Etienne
      • Tours, Franciaország
        • Hopital Trousseau
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma szövettani vagy citológiai bizonyítékkal
  • Életkor ≥18 év
  • Legalább 1 értékelhető lézió a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint bármely korábban besugárzott területen kívül
  • Az első vonalbeli FOLFIRINOX kudarca (progresszív betegség a terápia során 3 hónapon belül +/- 15 napon belül)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤2
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • Negatív szerológia (HIV, hepatitis B és C)
  • A szervek megfelelő működése
  • Bizonyított menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt
  • A fogamzóképes nőknek és a férfi betegeknek bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig
  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
  • A betegnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más elsődleges daganat vagy másodlagos rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Ismert agyi metasztázis
  • Kontrollálatlan súlyos fertőzések
  • Kaposi-szarkómában szenvedő betegek
  • A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 2. fokozatát meghaladó perifériás neuropátia
  • Korábbi kezelés taxánnal és/vagy gemcitabinnal (csak hasnyálmirigyrák esetén)
  • Olyan betegek, akiknek ismert allergiája vagy súlyos túlérzékenysége bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy gyógyszer segédanyagával szemben
  • Olyan betegek, akik bármilyen más betegségben vagy olyan betegségben szenvednek, amely kórházi kezelést igényel, vagy nem egyeztethető össze a próbakezeléssel
  • Olyan betegek, akik földrajzi, társadalmi vagy fizikai okok miatt nem tudnak megfelelni a vizsgálati kötelezettségeknek, vagy akik nem képesek megérteni a vizsgálat célját és eljárásait
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 14 napon belül
  • A szabadságtól megfosztott vagy jogi védelmi intézkedések hatálya alatt álló betegek, illetve olyan betegek, akiknek hajlandósága a vizsgálatban való részvételre indokolatlanul befolyásolható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GEMPAX
Gemcitabine + Paclitaxel a progresszióig
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m² IV infúzióban 30-40 perc alatt az 1., 8. és 15. napon, majd egy hét pihenő.
Más nevek:
  • GEMZAR
Drog: Paclitaxel
80 mg/m² IV infúzióban 60 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, majd 1 hét pihenő.
Más nevek:
  • TAXOL
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Egyedül a gemcitabint a progresszióig
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m² IV infúzióban 30-40 perc alatt az 1., 8. és 15. napon, majd egy hét pihenő.
Más nevek:
  • GEMZAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Halálig (a várható élettartam körülbelül 12 hónap)
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő
Halálig (a várható élettartam körülbelül 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christelle de la FOUCHARDIERE, Dr, UNICANCER

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0110/1809
  • 2018-002886-21 (EudraCT szám)
  • PRODIGE 65 - UCGI 36 (Egyéb azonosító: UNICANCER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel