Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og paklitaksel vs gemcitabin alene etter FOLFIRINOX-svikt i metastatisk pankreas duktal adenokarsinom (GEMPAX)

7. november 2023 oppdatert av: UNICANCER

En randomisert fase III-studie som evaluerer gemcitabin og paklitaksel versus gemcitabin alene etter FOLFIRINOX-svikt eller intoleranse ved metastatisk pankreatisk duktal adenokarsinom

Denne studien tar sikte på å evaluere om kombinasjonen av gemcitabin og paklitaksel tillater å forbedre den totale overlevelsen sammenlignet med gemcitabin alene, hos pasienter med metastatisk pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) etter FOLFIRINOX-svikt eller intoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayeux, Frankrike
        • CH de Bayeux
      • Beauvais, Frankrike
        • CH Simone VEIL
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Jean Minjoz
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Hôpital Duchenne
      • Cherbourg, Frankrike
        • CH du Cotentin
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils De Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Montbéliard, Frankrike
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Frankrike
        • Institut Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Malo, Frankrike
        • Hôpital Broussais
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital Trousseau
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk Ductal Adenocarcinoma i bukspyttkjertelen med histologisk eller cytologisk bevis
  • Alder ≥18 år
  • Minst 1 evaluerbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 utenfor et tidligere bestrålt område
  • Svikt i førstelinje FOLFIRINOX (Progressiv sykdom under behandling innen 3 måneder +/- 15 dager)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Forventet levealder ≥12 uker
  • Negativ serologi (HIV, hepatitt B og C)
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Påvist postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet og inntil 6 måneder etter fullført behandling
  • Pasienter tilknyttet trygdesystemet
  • Pasienten må ha signert et skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen primær svulst eller sekundær malignitet unntatt basalcellekarsinom i hud eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Kjent cerebral metastase
  • Ukontrollerte alvorlige infeksjoner
  • Pasienter med Kaposis sarkom
  • Perifer nevropati overstiger grad 2 på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
  • Tidligere behandling med taxan og/eller gemcitabin (kun for kreft i bukspyttkjertelen)
  • Pasienter med kjent allergi eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller hjelpestoff
  • Pasienter med annen sykdom eller sykdom som krever sykehusinnleggelse eller er uforenlig med prøvebehandlingen
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde prøveforpliktelser av geografiske, sosiale eller fysiske årsaker, eller som ikke er i stand til å forstå formålet med og prosedyrene for forsøket
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 14 dager før randomisering
  • Pasienter som er frihetsberøvet eller under rettslige beskyttelsestiltak eller pasienter hvis vilje til å delta i rettssaken kan bli unødig påvirket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEMPAX
Gemcitabin + Paclitaxel til progresjon
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m² i IV-infusjon over 30-40 minutter på dag 1, 8 og 15 etterfulgt av én ukes hvile.
Andre navn:
  • GEMZAR
Legemiddel: Paclitaxel
80 mg/m² i IV-infusjon over 60 minutter på dag 1, 8 og 15 etterfulgt av 1 ukes hvile.
Andre navn:
  • TAXOL
Aktiv komparator: Kontroll
Gemcitabin alene til progresjon
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m² i IV-infusjon over 30-40 minutter på dag 1, 8 og 15 etterfulgt av én ukes hvile.
Andre navn:
  • GEMZAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Frem til døden (forventet levealder rundt 12 måneder)
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak
Frem til døden (forventet levealder rundt 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christelle de la FOUCHARDIERE, Dr, UNICANCER

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0110/1809
  • 2018-002886-21 (EudraCT-nummer)
  • PRODIGE 65 - UCGI 36 (Annen identifikator: UNICANCER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere