Gemsitabiini ja paklitakseli vs gemsitabiini yksinään FOLFIRINOXin epäonnistumisen jälkeen metastasoituneessa haimakanavan adenokarsinoomassa (GEMPAX)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan gemsitabiinia ja paklitakselia verrattuna pelkkään gemsitabiiniin FOLFIRINOX-puutteen tai -intoleranssin jälkeen metastasoituneessa haimakanavan adenokarsinoomassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmä kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään gemsitabiiniin potilailla, joilla on metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) FOLFIRINOXin epäonnistumisen tai intoleranssin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayeux, Ranska
- CH de Bayeux
-
Beauvais, Ranska
- CH Simone VEIL
-
Besançon, Ranska
- CHU Jean Minjoz
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Hôpital Duchenne
-
Cherbourg, Ranska
- CH du Cotentin
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils De Lyon
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Berard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Européen de Marseille
-
Montbéliard, Ranska
- Hopital Nord Franche Comte
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75011
- Hôpital Saint-Louis
-
Reims, Ranska
- Institut Godinot
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Saint-Cloud, Ranska
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Saint-Malo, Ranska
- Hôpital Broussais
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
Tours, Ranska
- Hôpital Trousseau
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma histologisella tai sytologisella todisteella
- Ikä ≥18 vuotta
- Vähintään 1 arvioitava leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella
- Ensimmäisen linjan FOLFIRINOXin epäonnistuminen (progressiivinen sairaus hoidon aikana 3 kuukauden sisällä +/- 15 päivää)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
- Negatiivinen serologia (HIV, hepatiitti B ja C)
- Riittävä elinten toiminta
- Todettu postmenopausaalinen tila tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaan tulee olla allekirjoittanut kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu primaarinen kasvain tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Tunnettu aivometastaasi
- Hallitsemattomat vakavat infektiot
- Potilaat, joilla on Kaposin sarkooma
- Perifeerinen neuropatia, joka ylittää asteen 2 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
- Aiempi hoito taksaanilla ja/tai gemsitabiinilla (vain haimasyöpään)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai jotka ovat yliherkkiä jollekin koelääkkeelle tai lääkkeen apuaineelle
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai ei ole yhteensopiva koehoidon kanssa
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvelvoitteita maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä tai jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai jotka ovat joutuneet oikeudellisiin suojatoimenpiteisiin, tai potilaat, joiden halukkuuteen osallistua tutkimukseen saatetaan aiheettomasti vaikuttaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEMPAX
Gemsitabiini + paklitakseli etenemiseen asti
|
1000 mg/m² laskimonsisäisenä infuusiona 30-40 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
80 mg/m² suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen seurasi 1 viikon lepo.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Gemsitabiini yksinään etenemiseen asti
|
1000 mg/m² laskimonsisäisenä infuusiona 30-40 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti (elinajanodote noin 12 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kuolemaan asti (elinajanodote noin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle de la FOUCHARDIERE, Dr, UNICANCER
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0110/1809
- 2018-002886-21 (EudraCT-numero)
- PRODIGE 65 - UCGI 36 (Muu tunniste: UNICANCER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...