Gemcitabina e Paclitaxel vs Gemcitabina isoladamente após falha do FOLFIRINOX em adenocarcinoma ductal pancreático metastático (GEMPAX)
7 de novembro de 2023 atualizado por: UNICANCER
Um estudo randomizado de fase III avaliando gencitabina e paclitaxel versus gencitabina isoladamente após falha ou intolerância de FOLFIRINOX em adenocarcinoma ductal pancreático metastático
Este estudo tem como objetivo avaliar se a combinação de gencitabina e paclitaxel permite melhorar a sobrevida global em comparação com a gencitabina isoladamente, em pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático metastático (PDAC) após falha ou intolerância ao FOLFIRINOX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bayeux, França
- CH de Bayeux
-
Beauvais, França
- CH Simone VEIL
-
Besançon, França
- CHU Jean Minjoz
-
Boulogne-sur-Mer, França
- Hôpital Duchenne
-
Cherbourg, França
- CH du Cotentin
-
Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, França
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, França
- CHU La Timone
-
Marseille, França
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, França
- Hôpital Européen de Marseille
-
Montbéliard, França
- Hopital Nord Franche Comte
-
Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, França, 75011
- Hopital Saint-Louis
-
Reims, França
- Institut Godinot
-
Rennes, França
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, França
- CHU Rouen
-
Saint-Cloud, França
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Malo, França
- Hôpital Broussais
-
Saint-Étienne, França
- CHU de Saint-Etienne
-
Tours, França
- Hopital Trousseau
-
Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ductal pancreático metastático com comprovação histológica ou citológica
- Idade ≥18 anos
- Pelo menos 1 lesão avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 fora de qualquer área previamente irradiada
- Falha de primeira linha FOLFIRINOX (doença progressiva durante a terapia de dentro de 3 meses +/- 15 dias)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Sorologia negativa (HIV, hepatite B e C)
- Função adequada dos órgãos
- Estado pós-menopausa comprovado ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo
- Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e até 6 meses após o término do tratamento
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social
- O paciente deve ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tumor primário ou malignidade secundária, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Metástase cerebral conhecida
- Infecções graves descontroladas
- Pacientes com sarcoma de Kaposi
- Neuropatia periférica excedendo o grau 2 nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
- Tratamento prévio com taxano e/ou gemcitabina (somente para câncer de pâncreas)
- Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento em estudo ou excipiente de medicamento
- Pacientes com qualquer outra doença ou doença que requeira hospitalização ou seja incompatível com o tratamento experimental
- Pacientes incapazes de cumprir as obrigações do estudo por razões geográficas, sociais ou físicas, ou que não conseguem entender o propósito e os procedimentos do estudo
- Participação em outro ensaio clínico até 14 dias antes da randomização
- Pacientes privados de liberdade ou sob medidas de proteção legal ou pacientes cuja vontade de participar do estudo pode ser indevidamente influenciada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GEMPAX
Gencitabina + Paclitaxel até progressão
|
1000 mg/m² em infusão IV durante 30-40 minutos no Dia 1, 8 e 15 seguido de uma semana de descanso.
Outros nomes:
80 mg/m² em infusão IV durante 60 minutos no Dia 1, 8 e 15, seguido de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Gencitabina sozinha até progressão
|
1000 mg/m² em infusão IV durante 30-40 minutos no Dia 1, 8 e 15 seguido de uma semana de descanso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até a morte (expectativa de vida em torno de 12 meses)
|
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
Até a morte (expectativa de vida em torno de 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle de la FOUCHARDIERE, Dr, UNICANCER
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- UC-0110/1809
- 2018-002886-21 (Número EudraCT)
- PRODIGE 65 - UCGI 36 (Outro identificador: UNICANCER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .