Gemcytabina i paklitaksel vs sama gemcytabina po niepowodzeniu leczenia FOLFIRINOXem w gruczolakoraku przewodowym trzustki z przerzutami (GEMPAX)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: UNICANCER
Randomizowane badanie fazy III oceniające działanie gemcytabiny i paklitakselu w porównaniu z samą gemcytabiną po niepowodzeniu lub nietolerancji FOLFIRINOX w gruczolakoraku przewodowym trzustki z przerzutami
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy skojarzenie gemcytabiny i paklitakselu pozwala na poprawę przeżycia całkowitego w porównaniu z samą gemcytabiną u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) po niepowodzeniu lub nietolerancji FOLFIRINOX.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayeux, Francja
- CH de Bayeux
-
Beauvais, Francja
- CH Simone VEIL
-
Besançon, Francja
- CHU Jean Minjoz
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- Hôpital Duchenne
-
Cherbourg, Francja
- CH du Cotentin
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone
-
Marseille, Francja
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Francja
- Hôpital Européen de Marseille
-
Montbéliard, Francja
- Hopital Nord Franche Comte
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75011
- Hôpital Saint-Louis
-
Reims, Francja
- Institut Godinot
-
Rennes, Francja
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
Saint-Cloud, Francja
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francja
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Saint-Malo, Francja
- Hôpital Broussais
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU de Saint-Etienne
-
Tours, Francja
- Hopital Trousseau
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki z potwierdzeniem histologicznym lub cytologicznym
- Wiek ≥18 lat
- Co najmniej 1 możliwa do oceny zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 poza jakimkolwiek wcześniej napromienianym obszarem
- Niepowodzenie pierwszego rzutu FOLFIRINOX (Progresja choroby w ciągu 3 miesięcy +/- 15 dni)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
- Negatywny wynik serologiczny (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
- Odpowiednia funkcja narządów
- Potwierdzony stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
- Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny guz pierwotny lub wtórny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Znany przerzut do mózgu
- Niekontrolowane ciężkie infekcje
- Pacjenci z mięsakiem Kaposiego
- Neuropatia obwodowa przekraczająca stopień 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- Wcześniejsze leczenie taksanem i/lub gemcytabiną (tylko w przypadku raka trzustki)
- Pacjenci ze znaną alergią lub ciężką nadwrażliwością na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą leku
- Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą lub chorobą, która wymaga hospitalizacji lub jest niezgodna z leczeniem próbnym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wywiązać się z obowiązków związanych z badaniem z powodów geograficznych, społecznych lub fizycznych, lub którzy nie są w stanie zrozumieć celu i procedur badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci środkami ochrony prawnej lub pacjenci, na których chęć udziału w badaniu można wywierać nieuprawniony wpływ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GEMPAKS
Gemcytabina + Paklitaksel do progresji
|
1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 30-40 minut w 1., 8. i 15. dniu, po czym następuje jeden tydzień przerwy.
Inne nazwy:
80 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 60 minut w dniach 1, 8 i 15, po czym następuje 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Sama gemcytabina do progresji
|
1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 30-40 minut w 1., 8. i 15. dniu, po czym następuje jeden tydzień przerwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Aż do śmierci (oczekiwana długość życia około 12 miesięcy)
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Aż do śmierci (oczekiwana długość życia około 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christelle de la FOUCHARDIERE, Dr, UNICANCER
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-0110/1809
- 2018-002886-21 (Numer EudraCT)
- PRODIGE 65 - UCGI 36 (Inny identyfikator: UNICANCER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone