Prebiotic Effects on Glucose Tolerance
24. června 2020 aktualizováno: Anne Nilsson, Lund University
Validation of a New Antidiabetic Food Concept Based on the Modulation of the Intestinal Flora
The primary purpose of this project is to evaluate effects in healthy humans on glucose tolerance of cereal products with high amounts of fermentable dietary fibre.
Secondary issues are to investigate effects of the test foods on subjective appetite variables, mood variables and gut microbiota composition.
The test food products will be consumed in the evening and test variables will be determined the next morning.
The study will apply a randomized crossover study design.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22100
- Lund University, Food Technology, Engineering and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI 18.5 - 25 kg/m2
- age 20-40 years
- normal diet
- healthy
Exclusion Criteria:
- fasting blood glucose >6.1
- diagnosed or known disease
- known gastrointestinal disorder
- food allergies or intolerance
- special diet regiments
- smokers
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Reference product
Commercial cereals and a commercial yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
|
Experimentální: Test product A
Specific designed cereals A and yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
|
Experimentální: Test product B
Specific designed cereals B and yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
|
Experimentální: Test product C
Specific designed cereals C and yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
|
Experimentální: Test product D
Specific designed cereals D and yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glucose tolerance
Časové okno: 3 hours
|
The incremental (3 hours) blood glucose area under the curve after a standardized breakfast, following consumption of the test- or reference products the previous evening.
Glucose concentrations will be analysed from capillary blood at fasting and at 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min and 180 min after the standardized breakfast.
|
3 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective appetite variables
Časové okno: 3 hours
|
Determination of appetite variables (satiety, hunger and desire to eat) at fasting in the morning and after the standardized breakfast following consumption of the test- or reference products the previous evening.
The appetite sensations will be determined at fasting and then at 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min and at 180 min.
The variables will be determined by registration on a 0-100 mm visual analogue scales (VAS).
Higher ratings are considered to be better for the rating of satiety meanwhile lower ratings are considered to be better for hunger and desire to eat.
|
3 hours
|
|
Mood parameters
Časové okno: 3 hours
|
Determination of mood variables (activity and valence) at fasting in the morning and after the andardized breakfast, following consumption of the test- or reference products the previous evening.
The mood variables will be determined at fasting and then at 60 min, 120 min and at 180 min.
The variables will be determined by registration on a 0-100 mm visual analogue scales (VAS).
|
3 hours
|
|
Breath hydrogen
Časové okno: 3 hours
|
Determination of breath hydrogen concentrations will be performed at fasting and after the standardized breakfast, following consumption of the test- or reference products the previous evening.
Breath hydrogen will be determined at fasting and then at 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min and at 180 min.
Breath hydrogen will be measured by exhaling in a portable measuring device.
|
3 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Nilsson, associate professor, Lund University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .