Prebiotic Effects on Glucose Tolerance
24 juni 2020 bijgewerkt door: Anne Nilsson, Lund University
Validation of a New Antidiabetic Food Concept Based on the Modulation of the Intestinal Flora
The primary purpose of this project is to evaluate effects in healthy humans on glucose tolerance of cereal products with high amounts of fermentable dietary fibre.
Secondary issues are to investigate effects of the test foods on subjective appetite variables, mood variables and gut microbiota composition.
The test food products will be consumed in the evening and test variables will be determined the next morning.
The study will apply a randomized crossover study design.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22100
- Lund University, Food Technology, Engineering and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BMI 18.5 - 25 kg/m2
- age 20-40 years
- normal diet
- healthy
Exclusion Criteria:
- fasting blood glucose >6.1
- diagnosed or known disease
- known gastrointestinal disorder
- food allergies or intolerance
- special diet regiments
- smokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Reference product
Commercial cereals and a commercial yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
|
Experimenteel: Test product A
Specific designed cereals A and yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
|
Experimenteel: Test product B
Specific designed cereals B and yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
|
Experimenteel: Test product C
Specific designed cereals C and yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
|
Experimenteel: Test product D
Specific designed cereals D and yogurt
|
The cereal products are made from common Swedish cereals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose tolerance
Tijdsspanne: 3 hours
|
The incremental (3 hours) blood glucose area under the curve after a standardized breakfast, following consumption of the test- or reference products the previous evening.
Glucose concentrations will be analysed from capillary blood at fasting and at 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min and 180 min after the standardized breakfast.
|
3 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjective appetite variables
Tijdsspanne: 3 hours
|
Determination of appetite variables (satiety, hunger and desire to eat) at fasting in the morning and after the standardized breakfast following consumption of the test- or reference products the previous evening.
The appetite sensations will be determined at fasting and then at 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min and at 180 min.
The variables will be determined by registration on a 0-100 mm visual analogue scales (VAS).
Higher ratings are considered to be better for the rating of satiety meanwhile lower ratings are considered to be better for hunger and desire to eat.
|
3 hours
|
|
Mood parameters
Tijdsspanne: 3 hours
|
Determination of mood variables (activity and valence) at fasting in the morning and after the andardized breakfast, following consumption of the test- or reference products the previous evening.
The mood variables will be determined at fasting and then at 60 min, 120 min and at 180 min.
The variables will be determined by registration on a 0-100 mm visual analogue scales (VAS).
|
3 hours
|
|
Breath hydrogen
Tijdsspanne: 3 hours
|
Determination of breath hydrogen concentrations will be performed at fasting and after the standardized breakfast, following consumption of the test- or reference products the previous evening.
Breath hydrogen will be determined at fasting and then at 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min and at 180 min.
Breath hydrogen will be measured by exhaling in a portable measuring device.
|
3 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Nilsson, associate professor, Lund University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .