Vývoj metod pro rekonstrukci elektrické srdeční aktivity
Vývoj matematických metod pro neinvazivní rekonstrukci elektrické srdeční činnosti z elektrokardiogramů na povrchu těla a geometrie torza srdce založené na CT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Celková kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- Stavy, které by mohly změnit vlastnosti elektrického vedení v srdci, včetně (mimo jiné): Brugadův syndrom (BS), arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC), prokázané komorové arytmie (resuscitace, (ne)trvalá komorová tachykardie, fibrilace komor)
- Implantované srdeční zařízení, jako je kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
Další kritéria pro zařazení pro skupinu 1 (skupina CT):
- Stávající zdravotní indikace pro CT vyšetření srdce nesouvisející s tímto výzkumem
Neexistují žádná další kritéria pro zařazení do skupiny 2 (skupina bez CT).
Kritéria vyloučení:
- Známá silná reakce proti uchycení elektrody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pouze pro BSPM
Účastníci obdrží pouze mapování potenciálu povrchu těla (BSPM) s rozsáhlou sadou elektrod (256 elektrod).
|
Měření 256svodového elektrokardiogramu povrchu těla
|
|
Experimentální: Skupina CT+BSPM
Účastníci obdrží měření potenciálu tělesného povrchu (BSPM) a CT sken.
Tato data umožní neinvazivní rekonstrukci elektrických potenciálů na povrchu srdce.
|
Měření 256svodového elektrokardiogramu povrchu těla
Ve skupině CT+BSPM bude provedeno CT vyšetření hrudníku a srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epikardiální potenciály
Časové okno: První den, přímé měření
|
Primární výsledná data zahrnují rekonstruovanou elektrickou srdeční aktivitu, jako jsou: - epikardiální potenciály (jednotky: milivolty [mV]) Tato výsledná data se získávají v okamžiku zařazení. Primární výsledná měřítka jsou srovnání primárních výsledných dat s invazivními výslednými daty dostupnými z klinických záznamů: - Rekonstruované epikardiální potenciály (mV) budou porovnány s vybranými invazivními epikardiálními potenciály (mV) získanými ze záznamů založených na katetru nebo záznamů založených na kardiostimulátoru dostupných jako klinická data |
První den, přímé měření
|
|
Epikardiální elektrogramy
Časové okno: První den, přímé měření
|
Primární výsledná data zahrnují rekonstruovanou elektrickou srdeční aktivitu, jako jsou: - epikardiální elektrogramy (jednotky: milivolty [mV] během milisekund [ms]) Tato výsledná data se získávají v okamžiku zařazení. Primární výsledná měřítka jsou srovnání primárních výsledných dat s invazivními výslednými daty dostupnými z klinických záznamů: - Rekonstruované elektrogramy (mV) budou porovnány s vybranými invazivními epikardiálními elektrogramy (mV) získanými z katetrizačních záznamů nebo záznamů na bázi kardiostimulátoru dostupných jako klinická data |
První den, přímé měření
|
|
Sekvence epikardiální aktivace a obnovy
Časové okno: První den, přímé měření
|
Primární výsledná data zahrnují rekonstruovanou elektrickou srdeční aktivitu, jako jsou: - izochrony epikardiální aktivace a obnovy (jednotky: milisekundy [ms]) Tato výsledná data se získávají v okamžiku zařazení. Primární výsledná měřítka jsou srovnání primárních výsledných dat s invazivními výslednými daty dostupnými z klinických záznamů: - Rekonstruované aktivační a obnovovací sekvence (ms) budou porovnány se zaznamenanými sekvencemi založenými na katetru z klinických dat (ms). |
První den, přímé měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v primárních ukazatelích výsledku specifické pro onemocnění
Časové okno: První den, přímé měření
|
Sekundární koncové body studie zahrnují rozdíly v měření primárního výsledku specifické pro onemocnění, které mohou zahrnovat abnormální (nízká amplituda, frakcionované) elektrogramy a abnormální sekvence aktivace a obnovy.
V závislosti na primárním měření budou tyto rozdíly vyjádřeny v absolutních jednotkách (mV, ms) nebo relativních rozdílech (%).
|
První den, přímé měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 11-2-043
- NHS 2007T51 (Jiné číslo grantu/financování: Netherlands Heart Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .