Udvikling af metoder til rekonstruktion af elektrisk hjerteaktivitet
Udvikling af matematiske metoder til ikke-invasiv rekonstruktion af elektrisk hjerteaktivitet fra kropsoverfladeelektrokardiogrammer og en CT-baseret torso-hjertegeometri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Overordnede inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- i stand til at give informeret samtykke
- Tilstande, der kan ændre elektriske ledningsegenskaber i hjertet, herunder (men ikke begrænset til): Brugada syndrom (BS), arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC), påviste ventrikulære arytmier (genoplivning, (ikke) vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering)
- Implanteret hjerteanordning, såsom pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
Yderligere inklusionskriterier for gruppe 1 (CT-gruppe):
- Eksisterende medicinsk indikation for en hjerte-CT-scanning uden relation til denne forskning
Der er ingen yderligere inklusionskriterier for gruppe 2 (ingen-CT-gruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt stærk reaktion mod elektrodefastgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BSPM-kun gruppe
Deltagerne vil kun modtage body-surface potential mapping (BSPM) med et omfattende elektrodesæt (256 elektroder).
|
Måling af 256-afledninger kropsoverflade elektrokardiogram
|
|
Eksperimentel: CT+BSPM gruppe
Deltagerne vil modtage målinger af kropsoverfladepotentiale (BSPM) og en CT-scanning.
Disse data vil give mulighed for ikke-invasiv rekonstruktion af elektriske potentialer ved hjerteoverfladen.
|
Måling af 256-afledninger kropsoverflade elektrokardiogram
En CT-scanning af thorax og hjerte vil blive udført i CT+BSPM-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epikardielle potentialer
Tidsramme: Dag ét, direkte måling
|
Primære udfaldsdata inkluderer rekonstrueret elektrisk hjerteaktivitet såsom: - epikardiale potentialer (enheder: millivolt [mV]) Disse udfaldsdata indhentes på tidspunktet for inklusion. De primære udfaldsmål er en sammenligning af de primære udfaldsdata med invasive udfaldsdata tilgængelige fra kliniske optegnelser: - Rekonstruerede epikardiepotentialer (mV) vil blive sammenlignet med udvalgte invasive epikardiepotentialer (mV) opnået fra kateterbaserede optagelser eller pacemakerbaserede optagelser, der er tilgængelige som kliniske data |
Dag ét, direkte måling
|
|
Epikardiale elektrogrammer
Tidsramme: Dag ét, direkte måling
|
Primære udfaldsdata inkluderer rekonstrueret elektrisk hjerteaktivitet såsom: - epikardiale elektrogrammer (enheder: millivolt [mV] over millisekunder [ms]) Disse udfaldsdata indhentes på tidspunktet for inklusion. De primære udfaldsmål er en sammenligning af de primære udfaldsdata med invasive udfaldsdata tilgængelige fra kliniske optegnelser: - Rekonstruerede elektrogrammer (mV) vil blive sammenlignet med udvalgte invasive epikardiale elektrogrammer (mV) opnået fra kateterbaserede optagelser eller pacemakerbaserede optagelser tilgængelige som kliniske data |
Dag ét, direkte måling
|
|
Epikardieaktiverings- og genopretningssekvenser
Tidsramme: Dag ét, direkte måling
|
Primære udfaldsdata inkluderer rekonstrueret elektrisk hjerteaktivitet såsom: - epikardieaktiverings- og genopretningsisokroner (enheder: millisekunder [ms]) Disse udfaldsdata indhentes på tidspunktet for inklusion. De primære udfaldsmål er en sammenligning af de primære udfaldsdata med invasive udfaldsdata tilgængelige fra kliniske optegnelser: - Rekonstruerede aktiverings- og genopretningssekvenser (ms) vil blive sammenlignet med registrerede kateterbaserede sekvenser fra kliniske data (ms). |
Dag ét, direkte måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifikke forskelle i primære resultatmål
Tidsramme: Dag ét, direkte måling
|
De sekundære undersøgelses endepunkter inkluderer sygdomsspecifikke forskelle i de primære udfaldsmål, som kan omfatte unormale (lav-amplitude, fraktioneret) elektrogrammer og unormale aktiverings- og genopretningssekvenser.
Afhængigt af det primære mål vil disse forskelle blive udtrykt i absolutte enheder (mV, ms) eller relative forskelle (%).
|
Dag ét, direkte måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 11-2-043
- NHS 2007T51 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Netherlands Heart Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .