Sviluppo di metodi per la ricostruzione dell'attività cardiaca elettrica
Sviluppo di metodi matematici per la ricostruzione non invasiva dell'attività cardiaca elettrica da elettrocardiogrammi della superficie corporea e una geometria torso-cuore basata su TC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- 18 anni o più
- in grado di fornire il consenso informato
- Condizioni che potrebbero alterare le proprietà di conduzione elettrica nel cuore, incluse (ma non limitate a): sindrome di Brugada (BS), cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC), aritmie ventricolari dimostrate (rianimazione, tachicardia ventricolare (non) sostenuta, fibrillazione ventricolare)
- Dispositivo cardiaco impiantato, come pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo 1 (gruppo CT):
- Indicazione medica esistente per una TAC cardiaca non correlata a questa ricerca
Non ci sono criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo 2 (gruppo senza CT).
Criteri di esclusione:
- Forte reazione nota contro il fissaggio dell'elettrodo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo solo BSPM
I partecipanti riceveranno solo la mappatura del potenziale della superficie corporea (BSPM) con un ampio set di elettrodi (256 elettrodi).
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Misurazione dell'elettrocardiogramma della superficie corporea a 256 derivazioni
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Sperimentale: Gruppo CT+BSPM
I partecipanti riceveranno misurazioni del potenziale della superficie corporea (BSPM) e una scansione TC.
Questi dati consentiranno la ricostruzione non invasiva dei potenziali elettrici sulla superficie del cuore.
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Misurazione dell'elettrocardiogramma della superficie corporea a 256 derivazioni
Una scansione TC del torace e del cuore verrà eseguita nel gruppo CT + BSPM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali epicardici
Lasso di tempo: Primo giorno, misurazione diretta
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I dati sugli esiti primari includono l'attività cardiaca elettrica ricostruita come: - potenziali epicardici (unità: millivolt [mV]) Questi dati sui risultati sono ottenuti al momento dell'inclusione. Le misure di esito primario sono un confronto dei dati di esito primario con i dati di esito invasivo disponibili dalle cartelle cliniche: - I potenziali epicardici ricostruiti (mV) saranno confrontati con potenziali epicardici invasivi selezionati (mV) ottenuti da registrazioni basate su catetere o registrazioni basate su pacemaker disponibili come dati clinici |
Primo giorno, misurazione diretta
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Elettrogrammi epicardici
Lasso di tempo: Primo giorno, misurazione diretta
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I dati sugli esiti primari includono l'attività cardiaca elettrica ricostruita come: - elettrogrammi epicardici (unità: millivolt [mV] su millisecondi [ms]) Questi dati sui risultati sono ottenuti al momento dell'inclusione. Le misure di esito primario sono un confronto dei dati di esito primario con i dati di esito invasivo disponibili dalle cartelle cliniche: - Gli elettrogrammi ricostruiti (mV) saranno confrontati con elettrogrammi epicardici invasivi selezionati (mV) ottenuti da registrazioni basate su catetere o registrazioni basate su pacemaker disponibili come dati clinici |
Primo giorno, misurazione diretta
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Sequenze epicardiche di attivazione e recupero
Lasso di tempo: Primo giorno, misurazione diretta
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I dati sugli esiti primari includono l'attività cardiaca elettrica ricostruita come: - isocrone di attivazione e recupero epicardico (unità: millisecondi [ms]) Questi dati sui risultati sono ottenuti al momento dell'inclusione. Le misure di esito primario sono un confronto dei dati di esito primario con i dati di esito invasivo disponibili dalle cartelle cliniche: - Le sequenze di attivazione e recupero ricostruite (ms) saranno confrontate con le sequenze basate su catetere registrate dai dati clinici (ms). |
Primo giorno, misurazione diretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze specifiche della malattia nelle misure di esito primario
Lasso di tempo: Primo giorno, misurazione diretta
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Gli endpoint secondari dello studio includono differenze specifiche della malattia delle misure di esito primarie, che possono includere elettrogrammi anormali (bassa ampiezza, frazionati) e sequenze di attivazione e recupero anormali.
A seconda della misura primaria, queste differenze saranno espresse in unità assolute (mV, ms) o differenze relative (%).
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Primo giorno, misurazione diretta
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 11-2-043
- NHS 2007T51 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Netherlands Heart Foundation)
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