Opracowanie metod rekonstrukcji elektrycznej czynności serca
Opracowanie metod matematycznych do nieinwazyjnej rekonstrukcji elektrycznej czynności serca na podstawie elektrokardiogramów powierzchni ciała i geometrii tułowia-serca opartej na tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- Stany, które mogą zmienić właściwości przewodzenia elektrycznego w sercu, w tym (między innymi): zespół Brugadów (BS), arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC), wykazane arytmie komorowe (resuscytacja, (nie)utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
- Wszczepione urządzenie kardiologiczne, takie jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy 1 (grupa CT):
- Istniejące wskazania medyczne do wykonania tomografii komputerowej serca niezwiązane z tymi badaniami
Nie ma dodatkowych kryteriów włączenia do grupy 2 (grupa bez CT).
Kryteria wyłączenia:
- Znana silna reakcja na przyczepienie elektrody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa tylko dla BSPM
Uczestnicy otrzymają jedynie mapowanie potencjału powierzchni ciała (BSPM) z obszernym zestawem elektrod (256 elektrod).
|
Pomiar 256-odprowadzeniowego elektrokardiogramu powierzchni ciała
|
|
Eksperymentalny: Grupa CT+BSPM
Uczestnicy otrzymają pomiary potencjału powierzchni ciała (BSPM) i tomografię komputerową.
Dane te pozwolą na nieinwazyjną rekonstrukcję potencjałów elektrycznych na powierzchni serca.
|
Pomiar 256-odprowadzeniowego elektrokardiogramu powierzchni ciała
Tomografia komputerowa klatki piersiowej i serca zostanie wykonana w grupie CT+BSPM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały nasierdziowe
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, bezpośredni pomiar
|
Podstawowe dane wynikowe obejmują zrekonstruowaną elektryczną czynność serca, taką jak: - potencjały nasierdziowe (jednostki: miliwolty [mV]) Te dane wynikowe uzyskuje się w momencie włączenia. Podstawowe miary wyniku to porównanie pierwotnych danych dotyczących wyniku z danymi dotyczącymi wyniku inwazyjnego dostępnymi z dokumentacji klinicznej: - Zrekonstruowane potencjały nasierdziowe (mV) zostaną porównane z wybranymi inwazyjnymi potencjałami nasierdziowymi (mV) uzyskanymi z zapisów opartych na cewniku lub zapisach opartych na stymulatorze dostępnych jako dane kliniczne |
Dzień pierwszy, bezpośredni pomiar
|
|
Elektrogramy nasierdziowe
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, bezpośredni pomiar
|
Podstawowe dane wynikowe obejmują zrekonstruowaną elektryczną czynność serca, taką jak: - elektrogramy nasierdziowe (jednostki: miliwolty [mV] na milisekundy [ms]) Te dane wynikowe uzyskuje się w momencie włączenia. Podstawowe miary wyniku to porównanie pierwotnych danych dotyczących wyniku z danymi dotyczącymi wyniku inwazyjnego dostępnymi z dokumentacji klinicznej: - Zrekonstruowane elektrogramy (mV) zostaną porównane z wybranymi elektrogramami inwazyjnymi nasierdziowymi (mV) uzyskanymi z zapisów z cewnika lub zapisów ze stymulatora dostępnych jako dane kliniczne |
Dzień pierwszy, bezpośredni pomiar
|
|
Sekwencje aktywacji i odzyskiwania nasierdzia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, bezpośredni pomiar
|
Podstawowe dane wynikowe obejmują zrekonstruowaną elektryczną czynność serca, taką jak: - izochrony aktywacji i regeneracji nasierdzia (jednostki: milisekundy [ms]) Te dane wynikowe uzyskuje się w momencie włączenia. Podstawowe miary wyniku to porównanie pierwotnych danych dotyczących wyniku z danymi dotyczącymi wyniku inwazyjnego dostępnymi z dokumentacji klinicznej: - Zrekonstruowane sekwencje aktywacji i odzyskiwania (ms) zostaną porównane z zarejestrowanymi sekwencjami opartymi na cewnikach z danych klinicznych (ms). |
Dzień pierwszy, bezpośredni pomiar
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne dla choroby różnice w podstawowych miarach wyniku
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, bezpośredni pomiar
|
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują specyficzne dla choroby różnice w głównych punktach końcowych, które mogą obejmować nieprawidłowe (niskie amplitudy, frakcjonowane) elektrogramy oraz nieprawidłowe sekwencje aktywacji i powrotu do zdrowia.
W zależności od pierwotnej miary, różnice te będą wyrażone w jednostkach bezwzględnych (mV, ms) lub różnicach względnych (%).
|
Dzień pierwszy, bezpośredni pomiar
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 11-2-043
- NHS 2007T51 (Inny numer grantu/finansowania: Netherlands Heart Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .