Entwicklung von Methoden zur Rekonstruktion der elektrischen Herzaktivität
Entwicklung mathematischer Methoden zur nicht-invasiven Rekonstruktion der elektrischen Herzaktivität aus Körperoberflächen-Elektrokardiogrammen und einer CT-basierten Torso-Herz-Geometrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Zustände, die die elektrischen Leitungseigenschaften im Herzen verändern könnten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Brugada-Syndrom (BS), arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC), nachgewiesene ventrikuläre Arrhythmien (Wiederbelebung, (nicht) anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern)
- Implantiertes Herzgerät wie Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 1 (CT-Gruppe):
- Bestehende medizinische Indikation für einen Herz-CT-Scan, der nichts mit dieser Forschung zu tun hat
Für Gruppe 2 (keine CT-Gruppe) gibt es keine zusätzlichen Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte starke Reaktion gegen Elektrodenbefestigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur-BSPM-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten nur ein Body-Surface-Potential-Mapping (BSPM) mit einem umfangreichen Elektrodenset (256 Elektroden).
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Messung eines 256-Kanal-Körperoberflächen-Elektrokardiogramms
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Experimental: CT+BSPM-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Körperoberflächenpotentialmessungen (BSPM) und einen CT-Scan.
Diese Daten ermöglichen eine nicht-invasive Rekonstruktion elektrischer Potentiale an der Herzoberfläche.
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Messung eines 256-Kanal-Körperoberflächen-Elektrokardiogramms
In der CT+BSPM-Gruppe wird ein CT-Scan von Thorax und Herz durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epikardiale Potentiale
Zeitfenster: Erster Tag, direkte Messung
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Zu den primären Ergebnisdaten gehören die rekonstruierte elektrische Herzaktivität wie: - epikardiale Potentiale (Einheit: Millivolt [mV]) Diese Ergebnisdaten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme erhoben. Die primären Ergebnismaße sind ein Vergleich der primären Ergebnisdaten mit invasiven Ergebnisdaten, die aus klinischen Aufzeichnungen verfügbar sind: - Rekonstruierte epikardiale Potentiale (mV) werden mit ausgewählten invasiven epikardialen Potentialen (mV) verglichen, die aus katheterbasierten Aufzeichnungen oder schrittmacherbasierten Aufzeichnungen gewonnen wurden, die als klinische Daten verfügbar sind |
Erster Tag, direkte Messung
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Epikardiale Elektrogramme
Zeitfenster: Erster Tag, direkte Messung
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Zu den primären Ergebnisdaten gehören die rekonstruierte elektrische Herzaktivität wie: - epikardiale Elektrogramme (Einheit: Millivolt [mV] über Millisekunden [ms]) Diese Ergebnisdaten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme erhoben. Die primären Ergebnismaße sind ein Vergleich der primären Ergebnisdaten mit invasiven Ergebnisdaten, die aus klinischen Aufzeichnungen verfügbar sind: - Rekonstruierte Elektrogramme (mV) werden mit ausgewählten invasiven epikardialen Elektrogrammen (mV) verglichen, die aus katheterbasierten Aufzeichnungen oder schrittmacherbasierten Aufzeichnungen stammen, die als klinische Daten verfügbar sind |
Erster Tag, direkte Messung
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Epikardiale Aktivierungs- und Erholungssequenzen
Zeitfenster: Erster Tag, direkte Messung
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Zu den primären Ergebnisdaten gehören die rekonstruierte elektrische Herzaktivität wie: - epikardiale Aktivierungs- und Erholungsisochronen (Einheiten: Millisekunden [ms]) Diese Ergebnisdaten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme erhoben. Die primären Ergebnismaße sind ein Vergleich der primären Ergebnisdaten mit invasiven Ergebnisdaten, die aus klinischen Aufzeichnungen verfügbar sind: - Rekonstruierte Aktivierungs- und Erholungssequenzen (ms) werden mit aufgezeichneten katheterbasierten Sequenzen aus klinischen Daten (ms) verglichen. |
Erster Tag, direkte Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsspezifische Unterschiede bei den primären Zielparametern
Zeitfenster: Erster Tag, direkte Messung
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Die sekundären Studienendpunkte umfassen krankheitsspezifische Unterschiede der primären Endpunkte, die abnormale (niedrige Amplitude, fraktionierte) Elektrogramme und abnormale Aktivierungs- und Erholungssequenzen umfassen können.
Je nach primärem Maß werden diese Unterschiede in absoluten Einheiten (mV, ms) oder relativen Unterschieden (%) ausgedrückt.
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Erster Tag, direkte Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 11-2-043
- NHS 2007T51 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Netherlands Heart Foundation)
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