Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické abnormality, životní styl a dieta při srdečním selhání (MALD-HF)

30. září 2021 aktualizováno: Zhijun Wu, Ruijin Hospital

Odhad metabolických abnormalit, životního stylu a dietního vzorce u dospělých se srdečním selháním

Metabolické abnormality (např. hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidemie a obezita) a nezdravý životní styl (např. kouření a pitný režim, sedavé chování, poruchy spánku a fyzická nečinnost) a nezdravá strava (např. vysoký obsah cukru a tuku) jsou hlavní. rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, mobilitu a mortalitu. Výzkumníci se snažili odhadnout dopad metabolických abnormalit, životního stylu a dietního vzorce na prognózu srdečního selhání. Tato studie plánovala postupně zařadit 1 500 účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a srdečním selháním se střední ejekční frakcí splňujících kritéria pro zařazení. Každý přeživší srdeční selhání bude sledován po dobu 5 let. Informace o metabolických onemocněních, životním stylu a stravovacích zvyklostech byly získány prostřednictvím standardizovaného dotazníku. Závažné nežádoucí srdeční příhody budou identifikovány kontrolou příslušných lékařských záznamů a propouštěcích seznamů z nemocnic nebo oficiálních úmrtních listů shromážděných v místních centrech pro registraci úmrtí nebo přímým kontaktováním rodiny účastníků. Coxův model proporcionálního rizika bude použit k posouzení souvislosti mezi metabolickými rizikovými faktory a životním stylem a stravovacími návyky a zdravotními výsledky u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Zhijun Wu, MD
Telefonní číslo: 008613818908053
E-mail: totito19822005@126.com

Studijní místa

Čína
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
    - Nábor
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Zhijun Wu, MD
      
      Telefonní číslo: 008613818908053
      
      E-mail: totito19822005@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s diagnózou srdečního selhání, kteří měli zhoršenou srdeční funkci nebo abnormální srdeční strukturu se zvýšenými koncentracemi BNP v krvi

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku 14 let nebo starší;
typické příznaky srdečního selhání podle Framinghamských kritérií;
ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, prokázaná echokardiografií nebo srdeční magnetickou rezonancí, která zahrnuje buď pacienty se střední EF (HFmEF) nebo se sníženou EF (HFrEF) s relevantními strukturálními a funkčními srdečními změnami a/nebo zvýšeným N -terminální promozkový natriuretický peptid typu B (pro-BNP) (např. >400 pg/ml).

Kritéria vyloučení:

věk <14 let nebo ≥90 let;
těhotenství;
rakovina s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
účast na jiných zkouškách;
endokarditida, perikardiální onemocnění nebo vrozená srdeční onemocnění;
srdeční selhání sekundární k nekardiálním onemocněním (např. plicní srdeční onemocnění, infekce, infiltrace, metabolické poruchy, těžká anémie, sepse a arteriovenózní píštěl);
nedostatek informovaného souhlasu;
odmítnutí léčby nebo intervence doporučené směrnicemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
kompozit kardiovaskulární mortality nebo hospitalizace v důsledku subjektivně a objektivně se zhoršujícího srdečního selhání Časové okno: 5 let	Nezávislá komise odborníků zahrnující tři lékaře přezkoumává všechny úmrtní listy a lékařské záznamy za účelem posouzení případů úmrtí a všech případů podezření na KVO od indexové epizody, a to prostřednictvím telefonického kontaktování rodinných příslušníků pacientů nebo přezkoumání lékařských záznamů a údajů z registru propuštění z nemocnice.	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
kardiovaskulární mortalita Časové okno: 5 let	náhlá smrt nebo úmrtí v důsledku KVO	5 let
hospitalizace pro zhoršení HF Časové okno: 5 let	posuzované hospitalizace z důvodu subjektivně i objektivně se zhoršujícího SS	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Zhijun Wu, MD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Jin Y, Huang H, Zhou Q, Dong F, Lu L, Gao X, Wu Z. Prospective assessing metabolic abnormalities, lifestyle and dietary pattern in a Chinese population with heart failure: the MALD-HF study protocol. BMJ Open. 2022 May 2;12(5):e049225. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049225.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality