Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości metaboliczne, styl życia i dieta w niewydolności serca (MALD-HF)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Zhijun Wu, Ruijin Hospital

Ocena zaburzeń metabolicznych, zachowań związanych ze stylem życia i schematu diety u dorosłych z niewydolnością serca

Zaburzenia metaboliczne (np. nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia i otyłość) oraz niezdrowy tryb życia (np. palenie i picie, siedzący tryb życia, zaburzenia snu i brak aktywności fizycznej) oraz niezdrowa dieta (np. wysoka zawartość cukru i tłuszczu) są głównymi czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych ruchliwość i śmiertelność. Badacze starali się oszacować wpływ nieprawidłowości metabolicznych, stylu życia i diety na rokowanie niewydolności serca. W tym badaniu planowano kolejno włączyć 1500 uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i niewydolnością serca ze średnią frakcją wyrzutową, spełniających kryteria włączenia. Każda osoba, która przeżyła niewydolność serca, będzie obserwowana przez 5 lat. Informacje na temat chorób metabolicznych, stylu życia i sposobu odżywiania uzyskano za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Główne niepożądane zdarzenia sercowe zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu odpowiedniej dokumentacji medycznej i list wypisów ze szpitali lub oficjalnych aktów zgonu zebranych w lokalnych centrach rejestracji zgonów lub poprzez bezpośredni kontakt z rodziną uczestników. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do oceny związku między metabolicznymi czynnikami ryzyka a stylem życia i nawykami żywieniowymi oraz wynikami zdrowotnymi u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaną niewydolnością serca, u których stwierdzono upośledzoną czynność serca lub nieprawidłową budowę serca z podwyższonym stężeniem BNP we krwi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 14 lat lub starszych;
  2. typowe objawy niewydolności serca według kryteriów Framingham;
  3. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%, wykazana w badaniu echokardiograficznym lub rezonansie magnetycznym serca, które obejmują pacjentów ze średnią EF (HFmEF) lub obniżoną EF (HFrEF) z istotnymi zmianami strukturalnymi i czynnościowymi serca i/lub podwyższoną N -końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny typu B (pro-BNP) (np. ≥400 pg/ml).

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek <14 lat lub ≥90 lat;
  2. ciąża;
  3. rak z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku;
  4. udział w innych próbach;
  5. zapalenie wsierdzia, choroby osierdzia lub wrodzone choroby serca;
  6. niewydolność serca wtórna do chorób innych niż sercowe (np. choroba serca płuc, infekcja, naciek, zaburzenia metaboliczne, ciężka anemia, posocznica i przetoka tętniczo-żylna);
  7. brak świadomej zgody;
  8. odmowa leczenia farmakologicznego lub interwencji zalecanej przez wytyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suma śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu subiektywnie i obiektywnie pogarszającej się HF
Ramy czasowe: 5 lat
Niezależna komisja ekspertów składająca się z trzech lekarzy przegląda wszystkie akty zgonu i dokumentację medyczną w celu orzekania w przypadkach zgonów i wszystkich podejrzeń przypadków CVD co dwa lata od epizodu indeksu, kontaktując się telefonicznie z członkami rodzin pacjentów lub przeglądając dokumentację medyczną i dane z rejestru wypisów ze szpitala.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
nagły zgon lub zgony z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
5 lat
hospitalizacji z powodu nasilenia HF
Ramy czasowe: 5 lat
orzeczonych hospitalizacji z powodu subiektywnie i obiektywnie pogarszającej się HF
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhijun Wu, MD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-20172004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj