Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske abnormiteter, livsstil og kostmønster ved hjertesvigt (MALD-HF)

30. september 2021 opdateret af: Zhijun Wu, Ruijin Hospital

Estimering af metaboliske abnormiteter, livsstilsadfærd og kostmønster hos voksne med hjertesvigt

Metaboliske abnormiteter (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, dyslipidæmi og fedme) og usund livsstilsadfærd (f.eks. ryge- og drikkevaner, stillesiddende adfærd, søvnforstyrrelser og fysisk inaktivitet) og usund kost (f.eks. højt sukkerindhold og højt fedtindhold) er vigtige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme mobilitet og dødelighed. Efterforskerne søgte at estimere virkningen af metaboliske abnormiteter, livsstilsadfærd og kostmønster på prognosen for hjertesvigt. Denne undersøgelse planlagde fortløbende at indskrive 1.500 deltagere med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og hjertesvigt med mid-range ejektionsfraktion, der opfylder inklusionskriterierne. Hver hjertesvigt overlevende vil blive fulgt op i 5 år. Information om stofskiftesygdomme, livsstil og kostmønster blev indhentet gennem standardiseret spørgeskema. De større uønskede hjertehændelser vil blive identificeret ved at gennemgå relevante lægejournaler og udskrivningslister fra hospitalerne eller officielle dødsattester indsamlet på lokale dødsregistreringscentre eller direkte kontakte deltagernes familie. Cox proportional hazard-modellen vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem metaboliske risikofaktorer og livsstil og kostvaner og sundhedsresultater hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Zhijun Wu, MD
Telefonnummer: 008613818908053
E-mail: totito19822005@126.com

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
    - Rekruttering
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Zhijun Wu, MD
      
      Telefonnummer: 008613818908053
      
      E-mail: totito19822005@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter diagnosticeret med hjertesvigt, som havde nedsat hjertefunktion eller unormal hjertestruktur med forhøjede BNP-koncentrationer i blodet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i alderen 14 år eller ældre;
typiske symptomer på hjertesvigt ifølge Framingham-kriterierne;
venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %, demonstreret ved ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonans, som omfatter enten patienter med mellemområde EF (HFmEF) eller med reduceret EF (HFrEF) med relevante strukturelle og funktionelle hjerteændringer og/eller forhøjet N -terminalt pro-hjerne B-type natriuretisk peptid (pro-BNP) (f.eks. ≥400 pg/ml).

Ekskluderingskriterier:

alder <14 år eller ≥90 år;
graviditet;
kræft med en forventet levetid på mindre end et år;
deltagelse i andre forsøg;
endocarditis, perikardiesygdomme eller medfødte hjertesygdomme;
hjertesvigt sekundært til ikke-hjertesygdomme (f.eks. pulmonal hjertesygdom, infektion, infiltration, metaboliske forstyrrelser, svær anæmi, sepsis og arteriovenøs fistel);
mangel på informeret samtykke;
afslag på den lægemiddelbehandling eller indgreb, som retningslinjerne anbefaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
en sammensætning af kardiovaskulær dødelighed eller indlæggelse på grund af subjektivt og objektivt forværret HF Tidsramme: 5 år	Et uafhængigt udvalg af eksperter, herunder tre læger, gennemgår alle dødsattester og lægejournaler for at afgøre dødssagerne og alle mistænkte CVD-tilfælde hvert andet år fra indeksepisoden, via telefonkontakt med patienters familiemedlemmer eller gennemgang af lægejournaler og data fra Hospitalsudskrivningsregisteret.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
kardiovaskulær dødelighed Tidsramme: 5 år	pludselig død eller dødsfald på grund af CVD-hændelser	5 år
indlæggelse på grund af forværring af HF Tidsramme: 5 år	de dømte indlæggelser på grund af subjektivt og objektivt forværret HF	5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Zhijun Wu, MD, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Jin Y, Huang H, Zhou Q, Dong F, Lu L, Gao X, Wu Z. Prospective assessing metabolic abnormalities, lifestyle and dietary pattern in a Chinese population with heart failure: the MALD-HF study protocol. BMJ Open. 2022 May 2;12(5):e049225. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049225.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier