- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03951311
Stoffwechselstörungen, Lebensstil und Ernährungsmuster bei Herzinsuffizienz (MALD-HF)
30. September 2021 aktualisiert von: Zhijun Wu, Ruijin Hospital
Abschätzung von Stoffwechselstörungen, Lebensstilverhalten und Ernährungsmuster bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz
Stoffwechselstörungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Dyslipidämie und Fettleibigkeit) und ungesunde Lebensgewohnheiten (z. B. Rauch- und Trinkgewohnheiten, Bewegungsmangel, Schlafstörungen und körperliche Inaktivität) sowie ungesunde Ernährung (z. B. viel Zucker und viel Fett) sind von großer Bedeutung Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Mobilität und Mortalität.
Die Forscher wollten den Einfluss von Stoffwechselanomalien, Lebensstilverhalten und Ernährungsgewohnheiten auf die Prognose einer Herzinsuffizienz abschätzen.
In diese Studie sollten nacheinander 1.500 Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion aufgenommen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Jeder Überlebende einer Herzinsuffizienz wird 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Mithilfe eines standardisierten Fragebogens wurden Informationen zu Stoffwechselerkrankungen, Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten erhoben.
Die schwerwiegendsten unerwünschten kardiologischen Ereignisse werden durch die Durchsicht relevanter Krankenakten und Entlassungslisten aus den Krankenhäusern oder durch offizielle Sterbeurkunden, die in örtlichen Sterberegistrierungszentren gesammelt werden, oder durch direkte Kontaktaufnahme mit den Familienangehörigen der Teilnehmer identifiziert.
Das Cox-Proportional-Hazard-Modell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen metabolischen Risikofaktoren und Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten sowie Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhijun Wu, MD
- Telefonnummer: 008613818908053
- E-Mail: totito19822005@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Kontakt:
- Zhijun Wu, MD
- Telefonnummer: 008613818908053
- E-Mail: totito19822005@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz, die eine eingeschränkte Herzfunktion oder eine abnormale Herzstruktur mit erhöhten BNP-Konzentrationen im Blut aufwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14 Jahre oder älter;
- typische Symptome einer Herzinsuffizienz nach den Framingham-Kriterien;
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, nachgewiesen durch Echokardiographie oder kardiale Magnetresonanz, einschließlich Patienten mit mittlerer EF (HFmEF) oder mit reduzierter EF (HFrEF) mit relevanten strukturellen und funktionellen Herzveränderungen und/oder erhöhtem N -terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ des Gehirns (Pro-BNP) (z. B. ≥400 pg/ml).
Ausschlusskriterien:
- Alter <14 Jahre oder ≥90 Jahre;
- Schwangerschaft;
- Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
- Teilnahme an anderen Studien;
- Endokarditis, Herzbeutelerkrankungen oder angeborene Herzerkrankungen;
- Herzinsuffizienz als Folge nichtkardialer Erkrankungen (z. B. pulmonale Herzerkrankung, Infektion, Infiltration, Stoffwechselstörungen, schwere Anämie, Sepsis und arteriovenöse Fisteln);
- fehlende informierte Einwilligung;
- Ablehnung der in den Leitlinien empfohlenen medikamentösen Behandlung oder Intervention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer subjektiven und objektiven Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein unabhängiges Expertengremium, dem drei Ärzte angehören, überprüft alle Sterbeurkunden und Krankenakten, um über Todesfälle und alle Fälle von Verdacht auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entscheiden, und zwar alle zwei Jahre ab der Indexepisode, indem es die Familienangehörigen der Patienten telefonisch kontaktiert oder Krankenakten und die Daten des Krankenhausentlassungsregisters überprüft.
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
plötzlicher Tod oder Todesfälle aufgrund von CVD-Ereignissen
|
5 Jahre
|
|
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
die beurteilten Krankenhauseinweisungen aufgrund einer subjektiven und objektiven Verschlechterung der Herzinsuffizienz
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhijun Wu, MD, Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ-20172004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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