- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03951311
Anomalie metaboliche, stile di vita e modello dietetico nell'insufficienza cardiaca (MALD-HF)
30 settembre 2021 aggiornato da: Zhijun Wu, Ruijin Hospital
Stima delle anomalie metaboliche, dei comportamenti dello stile di vita e del modello dietetico negli adulti con insufficienza cardiaca
Anomalie metaboliche (per es., ipertensione, diabete mellito, dislipidemia e obesità) e comportamenti non salutari per lo stile di vita (per es., abitudine al fumo e all'alcol, comportamento sedentario, disturbi del sonno e inattività fisica) e dieta malsana (per es., alto contenuto di zuccheri e grassi) sono i principali fattori di rischio per malattie cardiovascolari, mobilità e mortalità.
I ricercatori hanno cercato di stimare l'impatto delle anomalie metaboliche, del comportamento dello stile di vita e del modello dietetico sulla prognosi dell'insufficienza cardiaca.
Questo studio prevedeva di arruolare consecutivamente 1.500 partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media che soddisfacessero i criteri di inclusione.
Ogni sopravvissuto allo scompenso cardiaco sarà seguito per 5 anni.
Le informazioni sulle malattie metaboliche, lo stile di vita e il modello dietetico sono state ottenute attraverso un questionario standardizzato.
I principali eventi cardiaci avversi saranno identificati esaminando le cartelle cliniche pertinenti e gli elenchi di dimissione dagli ospedali, o certificati di morte ufficiali raccolti presso i centri di registrazione dei decessi locali o contattando direttamente la famiglia dei partecipanti.
Il modello di rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per valutare l'associazione tra i fattori di rischio metabolici e lo stile di vita e le abitudini alimentari e gli esiti di salute nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhijun Wu, MD
- Numero di telefono: 008613818908053
- Email: totito19822005@126.com
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Zhijun Wu, MD
- Numero di telefono: 008613818908053
- Email: totito19822005@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati con diagnosi di insufficienza cardiaca con funzione cardiaca compromessa o struttura cardiaca anormale con elevate concentrazioni di BNP nel sangue
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 14 anni;
- sintomi tipici dello scompenso cardiaco secondo i criteri di Framingham;
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, dimostrata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca, che include pazienti con FE media (HFmEF) o con FE ridotta (HFrEF) con alterazioni cardiache strutturali e funzionali rilevanti e/o N elevato peptide natriuretico di tipo B pro-terminale (pro-BNP) (ad es. ≥400 pg/mL).
Criteri di esclusione:
- età <14 anni o ≥90 anni;
- gravidanza;
- cancro con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
- partecipazione ad altre prove;
- endocardite, malattie del pericardio o malattie cardiache congenite;
- insufficienza cardiaca secondaria a malattie non cardiache (ad es. cardiopatia polmonare, infezione, infiltrazione, squilibri metabolici, grave anemia, sepsi e fistola artero-venosa);
- mancanza di consenso informato;
- rifiuto del trattamento farmacologico o dell'intervento raccomandato dalle linee guida.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un composito di mortalità cardiovascolare o ospedalizzazione dovuta a peggioramento soggettivo e oggettivo dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
|
Un comitato indipendente di esperti composto da tre medici esamina tutti i certificati di morte e le cartelle cliniche per giudicare i casi di morte e tutti i casi sospetti di CVD ogni due anni dall'episodio indice, contattando telefonicamente i familiari dei pazienti o esaminando le cartelle cliniche e i dati del registro delle dimissioni ospedaliere.
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
morte improvvisa o decessi dovuti a eventi CVD
|
5 anni
|
|
ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
|
i ricoveri aggiudicati a causa del peggioramento soggettivo e oggettivo dello scompenso cardiaco
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhijun Wu, MD, Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ-20172004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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