- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03951909
Fyzioterapie a psychologie mezi uprchlíky ze Sýrie
Vliv fyzioterapie a psychologické skupinové léčby na fyzické a duševní zdraví mezi uprchlíky ze Sýrie s poruchami bolesti nebo posttraumatickými příznaky
Válka v Sýrii začala v roce 2011 a uprchlíci z této země čelili stresorům zahrnujícím bezpečnostní rizika, nedostatečný přístup a dostupnost základních služeb a zdrojů a také rodinné, komunitní a sociálně politické napětí. Vystavení stresovým událostem nebo situacím, ať už krátkodobému nebo dlouhodobému, výjimečně ohrožující nebo katastrofické povahy, pravděpodobně způsobí všudypřítomné utrpení téměř u každého, což může narušit každodenní život, integraci do společnosti a schopnost fungovat v práci a společnosti, ačkoli to stres se nemusí nutně stát zavedenou lékařskou diagnózou. Systémy somatického a duševního zdraví jsou již dlouhou dobu přetížené a nedostupné jak v Sýrii, tak v tranzitních zemích, a existuje jen málo dostupných důkazů o účinku intervencí zaměřených na běžné zdravotní problémy mezi uprchlíky, kteří se usadili v hostitelských zemích.
V tomto projektu vyvinula Univerzita v Bergenu v úzké spolupráci s Centrem pro zdraví migrace (obec Bergen) a Centrem pro krizovou psychologii dvě léčebné intervence, které jsou jak teoreticky správné, tak i prakticky škálovatelné, pokud se ukáže, že jsou účinné.
Mezi přesídlenými žadateli o azyl a uprchlíky je primárním cílem projektu samostatně kvantitativním způsobem studovat vliv dvou různých intervencí na fyzické i duševní zdraví: fyzioterapeutická činnost a intervence pro zvýšení povědomí pro účastníky s bolestivými poruchami a výuka technik obnovy pro účastníky s posttraumatickými symptomy Naším sekundárním cílem je navíc v kvalitativním režimu analyzovat procesy, kterými intervence pomáhají/nepomáhají pacientům zlepšit jejich zdravotní stav. Jako třetí cíl studie budou provedeny analýzy nákladové efektivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Sýrie je nyní 11. zemí původu přistěhovalců v Norsku. Během posledních dvou let počet žadatelů o azyl ze Sýrie se statusem trvalého uprchlíka rychle vzrostl z 9700 v roce 2016 na celkových 20800 registrovaných k 1. lednu 2017. Vzhledem k tomu, že v období mezi dubnem a prosincem 2017 požádalo v Evropě o azyl více než 1 milion Syřanů, budou čísla pravděpodobně v následujících měsících dále růst iv Norsku.
Dopad stresu na zdraví Válka v Sýrii začala v roce 2011 a uprchlíci z této země čelili stresorům včetně bezpečnostních rizik, nedostatečného přístupu a dostupnosti základních služeb a zdrojů a také rodinnému, komunitnímu a sociálně politickému napětí. Vystavení stresovým událostem nebo situacím, ať už krátkodobému nebo dlouhodobému, výjimečně ohrožující nebo katastrofické povahy, pravděpodobně způsobí všudypřítomné utrpení téměř u každého, což může narušit každodenní život, integraci do společnosti a schopnost fungovat v práci a společnosti, ačkoli to stres se nemusí nutně stát zavedenou lékařskou diagnózou. Systémy somatického a duševního zdraví jsou již dlouhou dobu přetížené a nedostupné jak v Sýrii, tak v tranzitních zemích. Přestože naše znalosti o zdravotních potřebách uprchlíků jsou stále neúplné, několik studií naznačuje vysoký stupeň chronických bolestivých poruch a symptomů duševního zdraví v důsledku předchozích faktorů.
Artróza, artritida a další formy chronické bolesti jsou zvláště invalidizující mezi chronickými nepřenosnými nemocemi a dříve bylo popsáno, že souvisejí s problémy duševního zdraví. Ačkoli je nedostatek údajů o těchto podmínkách, některé dostupné studie poukazují na relativně vysokou prevalenci mezi uprchlíky ze Sýrie. Jen pro zdůraznění některých příkladů: Mezi mladými syrskými uprchlíky navštěvujícími pohotovostní oddělení v Rakousku v letech 2011 až 2014 mělo 12 % chronické muskuloskeletální problémy a 9 % trpělo chronickými bolestmi hlavy. Průřezový průzkum mezi 1550 uprchlíky mimo tábory v Jordánsku zjistil prevalenci 7 % artritidy. V dříve uvedeném článku o starších Syřanech 47 % uvedlo potíže s chůzí.
Co se týče psychických problémů, 61 % starších uprchlíků ze Sýrie žijících v Libanonu v letech 2011–2013 uvedlo, že se cítili úzkostně, a významná část uváděla pocity deprese, osamělosti a přesvědčení, že jsou zátěží pro své rodiny. V jiné studii trpělo 44 % z 310 syrských nucených migrantů v Libanonu v roce 2011 depresí. V roce 2014 trpělo 54 % Syřanů přijíždějících do zařízení Mezinárodního zdravotnického sboru v Sýrii a sousedních zemích vážnými emočními poruchami, včetně deprese a úzkosti.
Po přesídlení do Norska jsou obce odpovědné za poskytování adekvátních služeb zdravotní péče uprchlíkům, kteří potřebují zdravotní péči. Nedostatek důkazů o nejlepší léčbě spolu s omezenými zdroji však může ohrozit nabídku poskytnutou uprchlíkům. Skupinová léčba může být strategií k maximalizaci účinku léčby vzhledem ke zdrojům, které jsou pro tuto skupinu pacientů obvykle dostupné v obcích, a také prostředkem ke zvýšení sociální interakce a pohody mezi účastníky.
Důkazy o skupinové fyzioterapii chronické bolesti mezi uprchlíky jsou vzácné. V Dánsku probíhá studie využívající základní terapii tělesného vědomí versus smíšenou fyzickou aktivitu pro uprchlíky s posttraumatickou stresovou nemocí (PSTD), ale autoři se rozhodli poskytovat osobní léčbu namísto skupinové léčby kvůli vyšší úrovni onemocnění mezi jejich včetně účastníků. Norská skupinová psychomotorická fyzioterapie a všeobecná fyzioterapeutická cvičení jsou naopak dobře známá a používaná v severských zemích. S využitím znalostí těla a reakcí po traumatu může fyzioterapeut rozpoznat a normalizovat emoce a pohybové vzorce účastníků, zachytit a zachovat individuální potřeby ve skupině a zároveň mít přehled o skupině a sociálních interakcích. v něm.
Výuka technik obnovy (TRT) je skupinová intervence v oblasti duševního zdraví vyvinutá nadací Children and war Foundation k použití u subjektů vystavených válkám nebo přírodním katastrofám, které se dříve používaly v Centru pro migraci a zdraví v obci Bergen. Tato léčba se zaměřuje na tři hlavní symptomy traumatu: intruzi, vzrušení a vyhýbání se. Bylo provedeno několik studií o účinku TRT s dětmi, které přežily katastrofy, a dospívajícími žadateli o azyl v Evropě, přičemž všechny prokázaly významné snížení zjištěných poruch duševního zdraví (PTSD). U adolescentů v Palestině se nedávno ukázalo, že TRT významně snižuje symptomy posttraumatického stresu a byla hodnocena jako nákladově efektivní intervence. Pokud však vědci vědí, účinek na TRT nebyl dosud studován u dospělé populace s posttraumatickými příznaky.
Naše hypotézy pro vývoj intervencí jsou následující: Mezi žadateli o azyl a uprchlíky přesídlenými v Norsku
- Poruchy bolesti a posttraumatické příznaky často koexistují a spolu souvisí
- Skupinová fyzioterapeutická léčba snižuje míru bolesti
- Skupinová fyzioterapeutická léčba zlepšuje duševní zdraví
- Svépomocné skupiny využívající TRT zlepšují duševní zdraví
- Svépomocné skupiny používající TRT snižují úroveň bolesti
- Sociální a kontextové faktory a předchozí zkušenosti s migrací souvisí s efektem léčby
Cíle studie
Mezi přesídlenými žadateli o azyl a uprchlíky je primárním cílem samostatně kvantitativním způsobem studovat vliv dvou různých intervencí na fyzické i duševní zdraví:
- Fyzioterapeutická činnost a uvědomění si intervence (PAAI) pro účastníky s poruchami bolesti
- TRT pro účastníky s posttraumatickými symptomy Kromě toho je naším sekundárním cílem v kvalitativním režimu analyzovat procesy, kterými intervence pomáhají/nepomáhají pacientům zlepšit jejich zdravotní stav. Jako třetí cíl studie budou provedeny analýzy nákladové efektivity.
Intervence V úzké spolupráci se všemi spolupracujícími částmi byly vyvinuty dvě různé intervence, založené jak na teorii, tak na zkušenostech.
- Fyzioterapeutická aktivita a osvětová intervence: PAAI Fyzioterapeutická léčba bude probíhat ve skupinách založených na principech norské psychomotorické fyzioterapie a obecných fyzioterapeutických cvičení.
- Psychologická intervence: Výuka technik obnovy (TRT) Svépomocné skupiny v oblasti duševního zdraví jsou založeny na manuálu TRT vyvinutém organizací Children and War Foundation na základě kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma. Každou skupinu vedou dva členové týmu. Bylo vyvinuto úsilí o certifikaci spolupracujících tlumočníků a vyšetřovatelé se pokusí použít stejné tlumočníky pro danou skupinu. TRT je navržena tak, aby naučila děti krok za krokem praktickým způsobem rozvíjet některé dovednosti a techniky užitečné při vyrovnávání se s psychologickými dopady války a násilí.
Design studie Naše studie je navržena jako randomizovaná studie srovnávající intervenci s kontrolní větví. Kontrolní větvi bude nabídnuta stejná intervence po časové prodlevě umožňující srovnání (pořadník-kontrolní pokus). Tento návrh umožňuje posouzení zásahu a má praktické výhody při realizaci. Stejný design bude použit pro zásah PAAI i TRT. Účastníci s převážně bolestivými symptomy budou pozváni k intervenci PAAI a účastníci s převážně posttraumatickými symptomy budou pozváni k intervenci TRT. Účastníkům s vysokým skóre v obou symptomech bude nabídnuta intervence, pro kterou dosáhli nejvyššího skóre v příslušných škálách symptomů. Po posouzení způsobilosti a udělení informovaného souhlasu, jak je vysvětleno výše, bude provedena randomizace každého účastníka do příslušné studie (individualizovaná randomizace 1:1 do skupin). Účastníci budou randomizováni do skupiny okamžité intervence (IIG) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLG). WLG obdrží obvyklou péči během prvních 7/8 týdnů, v závislosti na intervenci, v tomto okamžiku přejdou na intervenční rameno a budou dostávat intervenci po dobu 7/8 týdnů. Obě skupiny budou znovu posouzeny 12 týdnů po intervenci.
Kromě hodnocení účinku intervence pomocí kvantitativních metod, jak je popsáno níže, bude zorganizováno vložené kvalitativní hodnocení procesu, aby se zjistilo, jak jsou intervence vnímány cílovou skupinou a terapeuty, a získají se podněty k provedení nezbytných úprav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5018
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti, kteří odpověděli ano na otázku "Zažili jste některou z těchto nebo jiných děsivých událostí?" a skóre nad 24 v revidované škále dopadu událostí (R-IES) budou pozváni k intervenci TRT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří hlásí zdravotní stav vyžadující pečlivé lékařské sledování
- Pacienti, kteří v otázkách týkajících se duševního zdraví dosáhli skóre jako majících vážné duševní onemocnění (37 + v revidované škále dopadu událostí nebo 25 nebo více v GHQ-12)
- Pacienti s životní situací, která brání sledování (včetně žádné aktuální adresy v blízkosti Bergenu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zásah
Buď Fyzioterapeutická aktivita a intervence pro zvyšování povědomí (PAAI) nebo Výuka technik obnovy (TRT)
|
Do každé skupiny bude pozváno 10 až 12 osob.
Intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení zahrnujících pokaždé stejné klíčové prvky: úvod s cvičením všímavosti a míčovou hrou, několik pohybů vsedě na židli, proprioceptivní cvičení ve stoje s dřevěnými holemi a cvičení ke zvýšení povědomí o svalovém napětí v těla, aktivní pohyby stimulující rovnováhu, koordinaci a dýchání a nakonec uvolnění a krátké závěrečné kolo.
TRT se skládá z pěti dvouhodinových skupinových výukových sezení s až 15 účastníky.
První dvě sezení se zabývají rušivými myšlenkami a pocity: problémy, jako jsou špatné vzpomínky, noční můry a vzpomínky.
Třetí sezení se zabývá vzrušením, které vystupuje na povrch jako potíže s relaxací, koncentrací a spánkem.
Čtvrté a páté sezení se zabývá vyhýbáním se: vlastním obavám a potížím čelit připomínkám války a násilí.
|
|
Experimentální: Pořadník
Stejné zásahy jako výše budou provedeny pro účastníky pořadníků, ale po 6 až 8 týdnech
|
Do každé skupiny bude pozváno 10 až 12 osob.
Intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení zahrnujících pokaždé stejné klíčové prvky: úvod s cvičením všímavosti a míčovou hrou, několik pohybů vsedě na židli, proprioceptivní cvičení ve stoje s dřevěnými holemi a cvičení ke zvýšení povědomí o svalovém napětí v těla, aktivní pohyby stimulující rovnováhu, koordinaci a dýchání a nakonec uvolnění a krátké závěrečné kolo.
TRT se skládá z pěti dvouhodinových skupinových výukových sezení s až 15 účastníky.
První dvě sezení se zabývají rušivými myšlenkami a pocity: problémy, jako jsou špatné vzpomínky, noční můry a vzpomínky.
Třetí sezení se zabývá vzrušením, které vystupuje na povrch jako potíže s relaxací, koncentrací a spánkem.
Čtvrté a páté sezení se zabývá vyhýbáním se: vlastním obavám a potížím čelit připomínkám války a násilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné bolesti pomocí Body Pain Inventory
Časové okno: Při náboru, těsně před a po zákroku a 12 týdnů po něm
|
Intenzita bolesti se měří pomocí čtyř otázek: nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest, bolest právě teď).
Každá otázka může odpovědět 1 až 10 body a bude měřena samostatně
|
Při náboru, těsně před a po zákroku a 12 týdnů po něm
|
|
Změna v měřítku dopadu událostí
Časové okno: Při náboru, těsně před a po zákroku a 12 týdnů po něm
|
Skóre v revidované škále dopadu událostí.
Revidovaná verze škály dopadu událostí má 22 otázek a rozsah hodnocení od 0 do 88.
Nízká skóre jsou považována za lepší výsledky.
Skóre 24 nebo více je klinicky důležité a 33 a více je hranice pro pravděpodobnou diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
|
Při náboru, těsně před a po zákroku a 12 týdnů po něm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hasha W, Igland J, Fadnes LT, Kumar BN, Heltne UM, Diaz E. Effect of a self-help group intervention using Teaching Recovery Techniques to improve mental health among Syrian refugees in Norway: a randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2022 Sep 6;16(1):47. doi: 10.1186/s13033-022-00557-4.
- Hasha W, Fadnes LT, Igland J, Vardal R, Giusti LM, Stromme EM, Haj-Younes J, Heltne U, Kumar BN, Diaz E. Two interventions to treat pain disorders and post-traumatic symptoms among Syrian refugees: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):784. doi: 10.1186/s13063-019-3919-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018/603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .