- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03951909
Fysioterapi og psykologisk blandt flygtninge fra Syrien
Effekt af fysioterapi og psykologisk gruppebehandling på fysisk og mental sundhed blandt flygtninge fra Syrien med smertelidelser eller posttraumatiske symptomer
Krigen i Syrien begyndte i 2011, og flygtninge fra dette land har været udsat for stressfaktorer, herunder sikkerhedsrisici, manglende adgang til og tilgængelighed af basale tjenester og ressourcer samt familie-, samfunds- og sociopolitiske spændinger. Eksponering for stressende begivenheder eller situationer, enten kortvarige eller langvarige, af usædvanligt truende eller katastrofal karakter vil sandsynligvis forårsage omfattende nød hos næsten enhver, hvilket kan forstyrre dagliglivets funktion, integration i samfundet og evnen til at fungere i arbejde og samfund, selvom dette stress behøver ikke nødvendigvis at blive en etableret medicinsk diagnose. I lang tid nu har somatiske og mentale sundhedssystemer været overbebyrdede og utilgængelige både i Syrien og i transitlande, og der er kun få tilgængelige beviser for effekten af interventioner rettet mod almindelige sundhedsproblemer blandt flygtninge, når de først er etableret i deres værtslande.
Universitetet i Bergen har i dette projekt i tæt samarbejde med Center for Migration Health (Bergen kommune) og Center for Krisepsykologi udviklet to behandlingsinterventioner, der både er teoretisk velfunderede og praktisk skalerbare, hvis de viser sig at være effektive.
Blandt genbosatte asylansøgere og flygtninge er det primære formål med projektet på en kvantitativ måde at undersøge effekten på både fysisk og mental sundhed af to forskellige interventioner: Fysioterapiaktivitet og bevidstgørelsesintervention for deltagere med smerteforstyrrelser og Undervisning i recovery-teknikker for deltagere. med posttraumatiske symptomer Derudover er vores sekundære mål i en kvalitativ tilstand at analysere de processer, hvormed interventionerne hjælper/ikke hjælper patienterne til at forbedre deres helbred. Til sidst vil der som det tredje mål med undersøgelsen blive gennemført omkostningseffektivitetsanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning Syrien er nu det 11. oprindelsesland for immigranter i Norge. I løbet af de sidste to år er antallet af asylansøgere fra Syrien med permanent flygtningestatus vokset hurtigt fra 9700 i 2016 til i alt 20800 registreret pr. 1. januar 2017. I betragtning af, at mere end 1 million syrere søgte om asyl i Europa mellem april og december 2017, vil antallet sandsynligvis fortsætte med at vokse også i Norge i de kommende måneder.
Påvirkning af stress på sundheden Krigen i Syrien begyndte i 2011, og flygtninge fra dette land har været udsat for stressfaktorer, herunder sikkerhedsrisici, manglende adgang til og tilgængelighed af basale tjenester og ressourcer samt familie-, samfunds- og sociopolitiske spændinger. Eksponering for stressende begivenheder eller situationer, enten kortvarige eller langvarige, af usædvanligt truende eller katastrofal karakter vil sandsynligvis forårsage omfattende nød hos næsten enhver, hvilket kan forstyrre dagliglivets funktion, integration i samfundet og evnen til at fungere i arbejde og samfund, selvom dette stress behøver ikke nødvendigvis at blive en etableret medicinsk diagnose. I lang tid nu har somatiske og mentale sundhedssystemer været overbebyrdede og utilgængelige både i Syrien og i transitlande. Selvom vores viden om flygtninges helbredsbehov stadig er ufuldstændig, tyder flere undersøgelser på en høj grad af kroniske smertelidelser og psykiske symptomer som følge af de tidligere faktorer.
Artrose, gigt og andre former for kroniske smerter er især invaliderende blandt de kroniske ikke-smitsomme sygdomme og er tidligere blevet beskrevet at være relateret til psykiske problemer. Selvom der er mangel på data vedrørende disse forhold, peger nogle tilgængelige undersøgelser på en relativt høj forekomst blandt flygtninge fra Syrien. Blot for at påpege nogle eksempler: Blandt unge syriske flygtninge, der besøgte en akutmodtagelse i Østrig mellem 2011 og 2014, havde 12 % kroniske muskuloskeletale problemer, og 9 % led af kronisk hovedpine. En tværsnitsundersøgelse af 1550 flygtninge udført uden for lejre i Jordan fandt en prævalens på 7 % af gigt. I det tidligere refererede papir om ældre syrere rapporterede 47 % gangbesvær.
Med hensyn til psykiske problemer rapporterede 61 % af de ældre flygtninge fra Syrien, der boede i Libanon i 2011-2013, at de følte sig angste, og betydelige andele rapporterede om følelser af depression, ensomhed og tro på, at de var en byrde for deres familier. I en anden undersøgelse led 44 % af 310 syriske tvungne migranter i Libanon i 2011 af depression. I 2014 led 54 % af syrere, der fik adgang til International Medical Corps faciliteter i Syrien og nabolandene, alvorlige følelsesmæssige lidelser, herunder depression og angst.
Når de er genbosat i Norge, har kommunerne ansvaret for at tilbyde tilstrækkelige sundhedsydelser til flygtninge med behov for sundhedspleje. Manglende beviser for den bedste behandling sammen med begrænsede ressourcer kan dog kompromittere det tilbud, der gives til flygtninge. Gruppebehandling kan være en strategi til at maksimere effekten af behandlingen givet de ressourcer, der typisk er til rådighed i kommunerne for denne gruppe af patienter, samt et middel til at øge den sociale interaktion og trivslen blandt deltagerne.
Der er sparsom dokumentation for gruppebaseret fysioterapi ved kroniske smerter blandt flygtninge. Et studie, der anvender grundlæggende kropsbevidsthedsterapi versus blandet fysisk aktivitet for flygtninge med posttraumatisk stresssygdom (PSTD) er i gang i Danmark, men forfatterne valgte at give personlig behandling i modsætning til gruppebehandling på grund af et højere sygdomsniveau blandt deres inkluderet deltagere. Norsk gruppe psykomotorisk fysioterapi og generel fysioterapiøvelser er på den anden side velkendte og brugte i de nordiske lande. Ved at bruge viden om kroppen og reaktioner efter traumer kan fysioterapeuten genkende og normalisere deltagernes følelser og bevægelsesmønstre, opfange og bevare de individuelle behov i gruppen, samtidig med at have overblik over gruppen og de sociale interaktioner. indenfor det.
Teaching recovery techniques (TRT) er en gruppebaseret mentalsundhedsintervention udviklet af Børne- og krigsfonden til brug på emner, der er udsat for krig eller naturkatastrofer, som tidligere blev brugt i Center for migration og sundhed i Bergen kommune. Denne behandling behandler de tre vigtigste traumesymptomer: indtrængen, ophidselse og undgåelse. Adskillige undersøgelser af effekten af TRT er blevet udført med børn, der overlever katastrofer og unge asylansøgere i Europa, som alle viser betydelige reduktioner i etablerede psykiske lidelser (PTSD). Blandt unge i Palæstina har TRT for nylig vist sig at reducere posttraumatiske stresssymptomer betydeligt og blev vurderet som en omkostningseffektiv intervention. Så vidt efterforskerne ved, er virkningen på TRT imidlertid ikke tidligere blevet undersøgt i en voksen befolkning med posttraumatiske symptomer.
Vores hypoteser for udviklingen af interventionerne er følgende: Blandt asylansøgere og flygtninge genbosat i Norge
- Smerteforstyrrelser og posttraumatiske symptomer eksisterer ofte side om side og er relateret til hinanden
- Gruppefysioterapibehandling reducerer smerteniveauet
- Gruppefysioterapi forbedrer mental sundhed
- Selvhjælpsgrupper, der bruger TRT, forbedrer mental sundhed
- Selvhjælpsgrupper, der bruger TRT, reducerer smerteniveauet
- Sociale og kontekstuelle faktorer og tidligere migrationserfaringer hænger sammen med behandlingens effekt
Undersøgelsens mål
Blandt genbosatte asylansøgere og flygtninge er det primære formål på en kvantitativ måde at undersøge effekten på både fysisk og mental sundhed af to forskellige indsatser:
- Fysioterapi aktivitet og opmærksomhedsintervention (PAAI) for deltagere med smertelidelser
- TRT for deltagere med posttraumatiske symptomer Derudover er vores sekundære mål i en kvalitativ tilstand at analysere de processer, hvormed interventionerne hjælper/ikke hjælper patienterne til at forbedre deres helbred. Til sidst vil der som det tredje mål med undersøgelsen blive gennemført omkostningseffektivitetsanalyser.
Interventioner To forskellige interventioner er udviklet i tæt samarbejde med alle samvirkende dele og baseret på både teori og erfaring.
- Fysioterapiaktivitet og bevidstgørelsesintervention: PAAI Fysioterapibehandlingen vil blive afholdt i grupper baseret på principper fra den norske psykomotoriske fysioterapi og generelle fysioterapiøvelser.
- Psykologisk intervention: Undervisning i recovery-teknikker (TRT) Selvhjælpsgrupperne for mental sundhed er baseret på den manuelle TRT udviklet af Children and War Foundation baseret på Traumafokuseret kognitiv adfærdsterapi. Hver gruppe ledes af to medlemmer af holdet. Der er gjort en indsats for at certificere samarbejdende tolke, og efterforskerne vil forsøge at bruge de samme tolke til en given gruppe. TRT er designet til at lære børn på en trin-for-trin praktisk måde at udvikle nogle færdigheder og teknikker, der er nyttige til at håndtere de psykologiske virkninger af krig og vold.
Studiedesign Vores undersøgelse er designet som et randomiseret forsøg, der sammenligner interventionen med en kontrolarm. Kontrolarmen vil blive tilbudt den samme intervention efter en tidsforsinkelse, der muliggør sammenligning (venteliste-kontrolforsøg). Dette design muliggør vurdering af interventionen og har praktiske fordele ved implementering. Det samme design vil blive brugt til både PAAI- og TRT-interventionen. Deltagere med overvejende smertesymptomer vil blive inviteret til PAAI-interventionen, og deltagere med overvejende posttraumatiske symptomer vil blive inviteret til TRT-interventionen. Deltagere, der scorer højt på begge symptomer, vil blive tilbudt den intervention, som de scorer højest for i de respektive symptomskalaer. Når de er vurderet for egnethed og givet informeret samtykke som forklaret ovenfor, vil hver deltager randomiseres til det relevante forsøg (individualiseret 1:1 randomisering i grupper). Deltagerne vil blive randomiseret til den øjeblikkelige interventionsgruppe (IIG) eller til en ventelistekontrolgruppe (WLG). WLG vil modtage sædvanlig pleje i løbet af de første 7/8 uger, afhængigt af interventionen, hvorefter de vil gå over til interventionsarmen og modtage interventionen i 7/8 uger. Begge grupper vil blive revurderet 12 uger efter interventionen.
Udover vurderingen af effekten af interventionen gennem kvantitative metoder som beskrevet under, vil der blive tilrettelagt en indlejret kvalitativ procesevaluering for at lære, hvordan interventionerne opfattes af målgruppen og behandlerne, samt modtage input til at foretage de nødvendige tilpasninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5018
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der svarer ja til spørgsmålet "Har du oplevet nogen af disse eller andre skræmmende begivenhed(er)?" og score over 24 i den reviderede Impact of Events Scale (R-IES) vil blive inviteret til TRT-interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der rapporterer helbredstilstande, der kræver tæt medicinsk opfølgning
- Patienter, der scorer i spørgsmålene om mental sundhed som at have en alvorlig psykisk sygdom (37+ i den reviderede Impact of Events Scale eller 25 eller mere i GHQ-12)
- Patienter med en levesituation, der hindrer opfølgning (herunder ingen aktuel adresse tæt på Bergen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv intervention
Enten Fysioterapi aktivitet og opmærksomhedsintervention (PAAI) eller Teaching recovery techniques (TRT)
|
10 til 12 personer vil blive inviteret til hver gruppe.
Interventionen vil bestå af 8 ugentlige sessioner med de samme nøgleelementer hver gang: introduktion med en mindfulness-øvelse og et boldspil, flere bevægelser mens du sidder på en stol, stående proprioceptive øvelser med træpinde og øvelser for at øge bevidstheden om muskelspændinger i krop, aktive bevægelser, der stimulerer balancen, koordination og vejrtrækning og til sidst afspænding og en kort afslutningsrunde.
TRT er sammensat af fem to-timers gruppeundervisningssessioner med op til 15 deltagere.
De første to sessioner omhandler påtrængende tanker og følelser: problemer som dårlige minder, mareridt og flashbacks.
Den tredje session omhandler ophidselse, at komme til overfladen som problemer med at slappe af, koncentrere sig og sove.
Den fjerde og femte session omhandler undgåelse: ens frygt og vanskeligheder med at imødegå påmindelser om krigen og volden.
|
Eksperimentel: Venteliste
Samme indgreb som ovenfor vil blive afholdt for ventelistedeltagere, men efter 6 til 8 uger
|
10 til 12 personer vil blive inviteret til hver gruppe.
Interventionen vil bestå af 8 ugentlige sessioner med de samme nøgleelementer hver gang: introduktion med en mindfulness-øvelse og et boldspil, flere bevægelser mens du sidder på en stol, stående proprioceptive øvelser med træpinde og øvelser for at øge bevidstheden om muskelspændinger i krop, aktive bevægelser, der stimulerer balancen, koordination og vejrtrækning og til sidst afspænding og en kort afslutningsrunde.
TRT er sammensat af fem to-timers gruppeundervisningssessioner med op til 15 deltagere.
De første to sessioner omhandler påtrængende tanker og følelser: problemer som dårlige minder, mareridt og flashbacks.
Den tredje session omhandler ophidselse, at komme til overfladen som problemer med at slappe af, koncentrere sig og sove.
Den fjerde og femte session omhandler undgåelse: ens frygt og vanskeligheder med at imødegå påmindelser om krigen og volden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropssmerteindeks ved hjælp af Body Pain Inventory
Tidsramme: Ved rekruttering, lige før og efter interventionen og 12 uger efter
|
Smerteintensiteten måler gennem fire spørgsmål: værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte, smerte lige nu).
Hvert spørgsmål kan besvares med 1 til 10 point og vil blive målt separat
|
Ved rekruttering, lige før og efter interventionen og 12 uger efter
|
Ændring i indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Ved rekruttering, lige før og efter interventionen og 12 uger efter
|
Scorer i skalaen Impact of Events-Revided.
Den reviderede version af Impact of Event Scale har 22 spørgsmål og et pointområde på 0 til 88.
Lave scores betragtes som bedre resultater.
Scorer på 24 eller mere er af klinisk bekymring, og 33 og derover er grænsen for en sandsynlig diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
|
Ved rekruttering, lige før og efter interventionen og 12 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hasha W, Igland J, Fadnes LT, Kumar BN, Heltne UM, Diaz E. Effect of a self-help group intervention using Teaching Recovery Techniques to improve mental health among Syrian refugees in Norway: a randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2022 Sep 6;16(1):47. doi: 10.1186/s13033-022-00557-4.
- Hasha W, Fadnes LT, Igland J, Vardal R, Giusti LM, Stromme EM, Haj-Younes J, Heltne U, Kumar BN, Diaz E. Two interventions to treat pain disorders and post-traumatic symptoms among Syrian refugees: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):784. doi: 10.1186/s13063-019-3919-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien