- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03951909
Fysioterapi og psykologisk blant flyktninger fra Syria
Effekt av fysioterapi og psykologisk gruppebehandling på fysisk og psykisk helse blant flyktninger fra Syria med smertelidelser eller posttraumatiske symptomer
Krigen i Syria begynte i 2011 og flyktninger fra dette landet har møtt stressfaktorer, inkludert sikkerhetsrisikoer, mangel på tilgang og tilgjengelighet til grunnleggende tjenester og ressurser, samt familie, lokalsamfunn og sosiopolitiske spenninger. Eksponering for stressende hendelser eller situasjoner, enten kortvarige eller langvarige, av eksepsjonelt truende eller katastrofal natur vil sannsynligvis forårsake gjennomgripende nød hos nesten alle, som kan forstyrre dagliglivets funksjon, integrering i samfunnet og evne til å fungere i arbeid og samfunn, selv om dette stress trenger ikke nødvendigvis å bli en etablert medisinsk diagnose. I lang tid har somatiske og psykiske helsesystemer vært overbelastet og utilgjengelige både i Syria og i transittland, og det er lite tilgjengelig dokumentasjon på effekten av intervensjoner rettet mot vanlige helseproblemer blant flyktninger en gang etablert i vertslandene.
I dette prosjektet har Universitetet i Bergen, i tett samarbeid med Senter for migrasjonshelse (Bergen kommune) og Senter for krisepsykologi, utviklet to behandlingstiltak som både er teoretisk forsvarlige og praktisk skalerbare dersom de viser seg å være effektive.
Blant gjenbosatte asylsøkere og flyktninger er hovedmålet med prosjektet å separat studere på en kvantitativ måte effekten på både fysisk og mental helse av to ulike intervensjoner: Fysioterapiaktivitet og bevisstgjøringsintervensjon for deltakere med smertelidelser og Å undervise i restitusjonsteknikker for deltakerne. med posttraumatiske symptomer I tillegg, i en kvalitativ modus, er vårt sekundære mål å analysere prosessene der intervensjonene hjelper/ikke hjelper pasientene til å forbedre helsen. Sist, som det tredje målet med studien, vil kostnadseffektivitetsanalyser bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Syria er nå det 11. opprinnelseslandet for innvandrere i Norge. I løpet av de siste to årene har antallet asylsøkere fra Syria med permanent flyktningstatus vokst raskt fra 9700 i 2016 til totalt 20800 registrerte innen 1. januar 2017. Gitt at mer enn 1 million syrere søkte om asyl i Europa mellom april og desember 2017, vil tallene trolig fortsette å vokse også i Norge i månedene som kommer.
Påvirkning av stress på helse Krigen i Syria begynte i 2011 og flyktninger fra dette landet har møtt stressfaktorer, inkludert sikkerhetsrisikoer, mangel på tilgang og tilgjengelighet til grunnleggende tjenester og ressurser, samt familie, lokalsamfunn og sosiopolitiske spenninger. Eksponering for stressende hendelser eller situasjoner, enten kortvarige eller langvarige, av eksepsjonelt truende eller katastrofal natur vil sannsynligvis forårsake gjennomgripende nød hos nesten alle, som kan forstyrre dagliglivets funksjon, integrering i samfunnet og evne til å fungere i arbeid og samfunn, selv om dette stress trenger ikke nødvendigvis å bli en etablert medisinsk diagnose. I lang tid nå har somatiske og psykiske helsesystemer vært overbelastet og utilgjengelige både i Syria og i transittland. Selv om vår kunnskap om flyktningers helsebehov fortsatt er ufullstendig, tyder flere studier på en høy grad av kroniske smertelidelser og psykiske helsesymptomer som følge av de tidligere faktorene.
Artrose, leddgikt og andre former for kroniske smerter er spesielt invalidiserende blant de kroniske ikke-smittsomme sykdommene og har tidligere blitt beskrevet å være relatert til psykiske problemer. Selv om det er mangel på data om disse forholdene, peker noen tilgjengelige studier på en relativt høy prevalens blant flyktninger fra Syria. Bare for å nevne noen eksempler: Blant unge syriske flyktninger som deltok på en akuttavdeling i Østerrike mellom 2011 og 2014, hadde 12 % kroniske muskel- og skjelettproblemer og 9 % led av kronisk hodepine. En tverrsnittsundersøkelse av 1550 flyktninger utført utenfor leirene i Jordan fant en prevalens på 7 % av leddgikt. I det tidligere refererte papiret om eldre syrere rapporterte 47 % vansker med å gå.
Når det gjelder psykiske problemer, rapporterte 61 % av eldre flyktninger fra Syria som bodde i Libanon i 2011-2013 at de følte seg engstelige, og betydelige andeler rapporterte om følelser av depresjon, ensomhet og tro at de var en byrde for familiene deres. I en annen studie led 44 % av 310 syriske tvangsmigranter i Libanon i 2011 av depresjon. I 2014 led 54 % av syrere som fikk tilgang til International Medical Corps-fasiliteter i Syria og nabolandene alvorlige følelsesmessige lidelser, inkludert depresjon og angst.
Når de er gjenbosatt i Norge, har kommunene ansvar for å tilby tilstrekkelige helsetjenester til flyktninger med behov for helsehjelp. Men mangel på bevis for den beste behandlingen sammen med begrensede ressurser kan kompromittere tilbudet som gis til flyktninger. Gruppebehandling kan være en strategi for å maksimere effekten av behandlingen gitt de ressursene som typisk er tilgjengelige i kommunene for denne pasientgruppen, samt et middel for å øke sosial interaksjon og trivsel blant deltakerne.
Bevis på gruppebasert fysioterapi ved kroniske smerter blant flyktninger er knappe. En studie med grunnleggende kroppsbevissthetsterapi versus blandet fysisk aktivitet for flyktninger med posttraumatisk stresssykdom (PSTD) pågår i Danmark, men forfatterne valgte å gi personlig behandling i motsetning til gruppebehandling på grunn av høyere sykdomsnivå blant deres inkludert deltakere. Norsk gruppe psykomotorisk fysioterapi og generell fysioterapiøvelser er på den andre siden godt kjent og brukt i Norden. Ved å bruke kunnskapen om kroppen og reaksjoner etter traumer kan fysioterapeuten gjenkjenne og normalisere deltakernes følelser og bevegelsesmønstre, fange opp og bevare de individuelle behovene innad i gruppen, samtidig som å ha oversikt over gruppen og de sosiale interaksjonene. innenfor den.
Teaching recovery techniques (TRT) er en gruppebasert psykisk helseintervensjon utviklet av Barne- og krigsstiftelsen til bruk på temaer utsatt for krig eller naturkatastrofer tidligere brukt i Senter for migrasjon og helse i Bergen kommune. Denne behandlingen tar for seg de tre viktigste traumesymptomene: inntrenging, opphisselse og unngåelse. Det er utført flere studier på effekten av TRT med barn som overlever katastrofer og unge asylsøkere i Europa, og alle viser betydelige reduksjoner i etablerte psykiske lidelser (PTSD). Blant ungdom i Palestina har TRT nylig vist seg å redusere posttraumatiske stresssymptomer betydelig og ble evaluert som en kostnadseffektiv intervensjon. Så langt etterforskerne vet har imidlertid ikke effekten på TRT tidligere blitt studert i en voksen populasjon med posttraumatiske symptomer.
Våre hypoteser for utviklingen av intervensjonene er følgende: Blant asylsøkere og flyktninger gjenbosatt i Norge
- Smertelidelser og posttraumatiske symptomer eksisterer ofte side om side og er relatert til hverandre
- Gruppefysioterapibehandling reduserer smertenivået
- Gruppefysioterapi gir bedre psykisk helse
- Selvhjelpsgrupper som bruker TRT forbedrer mental helse
- Selvhjelpsgrupper som bruker TRT reduserer smertenivået
- Sosiale og kontekstuelle faktorer og tidligere migrasjonserfaringer er knyttet til effekten av behandling
Mål med studiet
Blant gjenbosatte asylsøkere og flyktninger er hovedmålet å separat studere på en kvantitativ måte effekten på både fysisk og mental helse av to ulike intervensjoner:
- Fysioterapiaktivitet og bevisstgjøringsintervensjon (PAAI) for deltakere med smertelidelser
- TRT for deltakere med posttraumatiske symptomer I tillegg, i en kvalitativ modus, er vårt sekundære mål å analysere prosessene der intervensjonene hjelper/ikke hjelper pasientene til å forbedre helsen. Sist, som det tredje målet med studien, vil kostnadseffektivitetsanalyser bli utført.
Intervensjoner To ulike intervensjoner er utviklet i nært samarbeid med alle samarbeidende deler og basert på både teori og erfaring.
- Fysioterapiaktivitet og bevisstgjøringsintervensjon: PAAI Fysioterapibehandlingen vil foregå i grupper basert på prinsipper fra norsk psykomotorisk fysioterapi og generell fysioterapiøvelser.
- Psykologisk intervensjon: Undervisning i recovery-teknikker (TRT) Selvhjelpsgruppene for psykisk helse er basert på den manuelle TRT utviklet av Children and War Foundation basert på Traumefokusert kognitiv atferdsterapi. Hver gruppe vil bli ledet av to medlemmer av teamet. Det er gjort et forsøk på å sertifisere samarbeidende tolker og etterforskerne vil forsøke å bruke de samme tolkene for en gitt gruppe. TRT er designet for å lære barn på en praktisk måte trinn for trinn å utvikle noen ferdigheter og teknikker som er nyttige for å takle de psykologiske effektene av krig og vold.
Studiedesign Vår studie er designet som en randomisert studie som sammenligner intervensjonen med en kontrollarm. Kontrollarmen vil bli tilbudt den samme intervensjonen etter en tidsforsinkelse som muliggjør sammenligning (venteliste-kontrollforsøk). Dette designet muliggjør vurdering av intervensjonen og har praktiske fordeler ved implementering. Det samme designet vil bli brukt for både PAAI- og TRT-intervensjonen. Deltakere med overveiende smertesymptomer vil bli invitert til PAAI-intervensjonen og deltakere med overveiende posttraumatiske symptomer vil bli invitert til TRT-intervensjonen. Deltakere som skårer høyt på begge symptomene vil bli tilbudt den intervensjonen de skårer høyest for i de respektive symptomskalaene. Når de er vurdert for kvalifisering og gitt informert samtykke som forklart ovenfor, vil randomisering av hver deltaker til den aktuelle studien bli utført (individualisert 1:1 randomisering i grupper). Deltakerne vil bli randomisert til umiddelbar intervensjonsgruppe (IIG) eller til en ventelistekontrollgruppe (WLG). WLG vil motta vanlig behandling i løpet av de første 7/8 ukene, avhengig av intervensjonen, da vil de gå over til intervensjonsarmen og motta intervensjonen i 7/8 uker. Begge gruppene vil bli revurdert 12 uker etter intervensjonen.
I tillegg til vurdering av effekten av intervensjonen gjennom kvantitative metoder som beskrevet under, vil det bli organisert en innebygd kvalitativ prosessevaluering for å lære hvordan intervensjonene oppfattes av målgruppen og terapeutene, og få innspill til å gjøre nødvendige tilpasninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5018
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som svarer ja på spørsmålet "Har du opplevd noen av disse eller noen andre skremmende hendelser?" og score over 24 i den reviderte Impact of Events Scale (R-IES) vil bli invitert til TRT-intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som rapporterer helsetilstander som krever tett medisinsk oppfølging
- Pasienter som skårer i spørsmålene om psykisk helse som å ha en alvorlig psykisk lidelse (37+ i den reviderte Impact of Events Scale eller 25 eller mer i GHQ-12)
- Pasienter med en bosituasjon som hindrer oppfølging (inkludert ingen nåværende adresse nær Bergen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Enten Fysioterapiaktivitet og bevisstgjøringsintervensjon (PAAI) eller Teaching recovery techniques (TRT)
|
10 til 12 personer vil bli invitert til hver gruppe.
Intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige økter inkludert de samme nøkkelelementene hver gang: introduksjon med en oppmerksomhetsøvelse og et ballspill, flere bevegelser mens du sitter på en stol, stående proprioseptive øvelser med trepinner og øvelser for å øke bevisstheten om muskelspenninger i kropp, aktive bevegelser som stimulerer balansen, koordinasjon og pust og til slutt avspenning og en kort avslutningsrunde.
TRT er satt sammen av fem to-timers gruppeundervisningsøkter med inntil 15 deltakere.
De to første øktene tar for seg påtrengende tanker og følelser: problemer som dårlige minner, mareritt og tilbakeblikk.
Den tredje økten tar for seg opphisselse, å komme til overflaten som vansker med å slappe av, konsentrere seg og sove.
Den fjerde og femte økten tar for seg unngåelse: ens frykt, og vanskeligheter med å møte påminnelser om krigen og volden.
|
Eksperimentell: Venteliste
Samme intervensjoner som ovenfor vil bli holdt for deltakere på venteliste, men etter 6 til 8 uker
|
10 til 12 personer vil bli invitert til hver gruppe.
Intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige økter inkludert de samme nøkkelelementene hver gang: introduksjon med en oppmerksomhetsøvelse og et ballspill, flere bevegelser mens du sitter på en stol, stående proprioseptive øvelser med trepinner og øvelser for å øke bevisstheten om muskelspenninger i kropp, aktive bevegelser som stimulerer balansen, koordinasjon og pust og til slutt avspenning og en kort avslutningsrunde.
TRT er satt sammen av fem to-timers gruppeundervisningsøkter med inntil 15 deltakere.
De to første øktene tar for seg påtrengende tanker og følelser: problemer som dårlige minner, mareritt og tilbakeblikk.
Den tredje økten tar for seg opphisselse, å komme til overflaten som vansker med å slappe av, konsentrere seg og sove.
Den fjerde og femte økten tar for seg unngåelse: ens frykt, og vanskeligheter med å møte påminnelser om krigen og volden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppssmerteindeks ved hjelp av Body Pain Inventory
Tidsramme: Ved rekruttering, rett før og etter intervensjonen og 12 uker etterpå
|
Smerteintensiteten måler gjennom fire spørsmål: verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå).
Hvert spørsmål kan besvares med 1 til 10 poeng og vil bli målt separat
|
Ved rekruttering, rett før og etter intervensjonen og 12 uker etterpå
|
Endring i påvirkning av hendelsesskala
Tidsramme: Ved rekruttering, rett før og etter intervensjonen og 12 uker etterpå
|
Poeng i skalaen Impact of Events-Revided.
Den reviderte versjonen av Impact of Event Scale har 22 spørsmål og et poengområde på 0 til 88.
Lave skårer anses som bedre resultater.
Poeng på 24 eller mer er av klinisk bekymring, og 33 og over er grensen for en sannsynlig diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
|
Ved rekruttering, rett før og etter intervensjonen og 12 uker etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hasha W, Igland J, Fadnes LT, Kumar BN, Heltne UM, Diaz E. Effect of a self-help group intervention using Teaching Recovery Techniques to improve mental health among Syrian refugees in Norway: a randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2022 Sep 6;16(1):47. doi: 10.1186/s13033-022-00557-4.
- Hasha W, Fadnes LT, Igland J, Vardal R, Giusti LM, Stromme EM, Haj-Younes J, Heltne U, Kumar BN, Diaz E. Two interventions to treat pain disorders and post-traumatic symptoms among Syrian refugees: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):784. doi: 10.1186/s13063-019-3919-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia