Účinek Lifitegrast 5% na značky slzného filmu
10. února 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Zlepšení markerů nestability slzného filmu po zahájení očního roztoku Lifitegrast 5%: Prospektivní intervenční studie
Účelem této studie je vyhodnotit dobu (v týdnech) pro zlepšení objektivních markerů suchého oka u lidí, kteří jsou nasazeni na lifitegrast 0,5 % (Xiidra®), terapii suchých očí schválenou FDA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky nebo příznaky onemocnění suchého oka
- 18 let nebo starší
- Abnormální MMP9 (pozitivní podle čtení 2 zaslepených vyšetřovatelů s oběma souhlasnými) a/nebo Abnormální osmolarita slz (vyšší nebo rovna 308 nebo rozdíl mezi očima >=8 mOsm/ml)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční infekce. Mohou být zařazeni pacienti s blefaritidou.
- Jakékoli oční kapky, které byly nakapány do 2 hodin od základního očního vyšetření
- Současný nositel kontaktních čoček. Subjekty, které nenosily kontaktní čočky 30 dní před výchozím stavem a nemají v úmyslu nosit CL během trvání studie, se mohou přihlásit.
- Oční herpes simplex v anamnéze
- Aktivní episkleritida, skleritida, iritida nebo uveitida
- Aktivní keratitida sekundární k jakékoli etiologii jiné než suché oči
- Anamnéza refrakční chirurgie (LASIK nebo PRK) nebo penetrující transplantace rohovky (PK)
- Používá oční kapky (např. glaukomové nebo alergické kapky) pro jiné indikace než suché oči
- Aktivní alergická konjunktivitida
- Současné používání zátek nebo předvídání použití během studie
- Použití topických očních steroidů do 14 dnů od základní návštěvy nebo předpokládané použití během studie
- Použijte lifitegrast 5% nebo Restasis do 30 dnů od základní návštěvy.
- Alergie na lifitegrast 5%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lifitegrast 5% oční roztok
Účastníci budou dostávat lifitegrast 5% oční roztok dvakrát denně do každého oka po dobu přibližně 4 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat lifitegrast 5% oční roztok dvakrát denně do každého oka po dobu přibližně 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poměru subjektů prokazujících zlepšenou osmolaritu slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
|
Zlepšená osmolarita slzného filmu bude definována jako hodnota osmolarity menší nebo rovna 308 mOsm/L nebo hodnota osmolarity rozdílu mezi očima menší nebo rovna 8 mOsm/L.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů vykazujících normální matricovou metalopeptidázu 9 (MMP9).
Časové okno: 4. týden
|
Normální MMP9 je stanovena 2 zaslepenými vyšetřovateli, kteří každý nezávisle přečetli výsledek testu jako negativní a kteří souhlasí.
|
4. týden
|
|
Podíl subjektů vykazujících normální dobu roztržení (TBUT).
Časové okno: 4. týden
|
Více než 10 sekund je normální, 5 až 10 sekund je okrajové a méně než 5 sekund je málo.
|
4. týden
|
|
Podíl subjektů vykazujících normální barvení rohovky fluoresceinem.
Časové okno: 4. týden
|
Barvení rohovky bude hodnoceno pomocí stupnice National Eye Institute Scale pro barvení rohovky.
|
4. týden
|
|
Podíl subjektů vykazujících zlepšení symptomů, jak bylo měřeno modifikovaným dotazníkem SANDE.
Časové okno: 4. týden
|
Upravený dotazník SANDE používá vizuální analogovou stupnici při základní návštěvě k měření frekvence a závažnosti symptomů suchých očí subjektu.
Dotazníky pro následnou návštěvu budou používat vizuální analogovou stupnici k měření změny symptomů v porovnání s výsledky předchozí návštěvy.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1804019156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .