Wpływ preparatu Lifitegrast 5% na markery filmu łzowego
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Poprawa wskaźników niestabilności filmu łzowego po rozpoczęciu stosowania Lifitegrastu 5% roztwór oftalmiczny: prospektywne badanie interwencyjne
Celem tego badania jest ocena czasu (w tygodniach) poprawy obiektywnych markerów suchego oka u osób, którym podano lifitegrast 0,5% (Xiidra®), zatwierdzoną przez FDA terapię suchych oczu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaki lub objawy zespołu suchego oka
- 18 lat lub więcej
- Nieprawidłowa MMP9 (pozytywna, jak odczytało 2 zaślepionych badaczy, przy czym obaj byli zgodni) i/lub Nieprawidłowa osmolarność łez (większa lub równa 308 lub różnica między oczami >=8 mOsm/ml)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja oka. Pacjenci z zapaleniem powiek mogą zostać włączeni.
- Wszelkie krople do oczu, które zostały zakroplone w ciągu 2 godzin od podstawowego badania wzroku
- Obecny użytkownik soczewek kontaktowych. Osoby, które nie nosiły soczewek kontaktowych 30 dni przed rozpoczęciem badania i nie zamierzają nosić soczewek kontaktowych podczas trwania badania, mogą się zapisać.
- Historia opryszczki ocznej
- Aktywne zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Aktywne zapalenie rogówki wtórne do etiologii innej niż zespół suchego oka
- Historia chirurgii refrakcyjnej (LASIK lub PRK) lub penetrującego przeszczepu rogówki (PK)
- Używa kropli do oczu (np. krople na jaskrę lub alergie) ze wskazań innych niż suchość oczu
- Aktywne alergiczne zapalenie spojówek
- Bieżące użycie zatyczek punktowych lub przewidywane użycie podczas badania
- Stosowanie miejscowych sterydów okulistycznych w ciągu 14 dni od wizyty początkowej lub przewidywanego stosowania podczas badania
- Stosowanie 5% lifitegrastu lub Restasis w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
- Alergia na lifitegrast 5%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny
Uczestnicy będą otrzymywać 5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu dwa razy dziennie do każdego oka przez około 4 tygodnie.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu dwa razy dziennie do każdego oka przez około 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka osób wykazujących poprawę osmolarności filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Poprawiona osmolarność filmu łzowego zostanie zdefiniowana jako odczyt osmolarności mniejszy lub równy 308 mOsm/l lub odczyt różnicy osmolarności między oczami mniejszy lub równy 8 mOsm/l.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób wykazujących normalną aktywność metalopeptydazy macierzowej 9 (MMP9).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Normalne MMP9 jest określane przez 2 zaślepionych badaczy, z których każdy niezależnie odczytuje wynik testu jako negatywny i którzy są zgodni.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek osób wykazujących normalny czas przerwania łez (TBUT).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Większy niż 10 sekund jest normalny, od 5 do 10 sekund jest marginalny, a mniej niż 5 sekund jest niski.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek osób wykazujących prawidłowe barwienie fluoresceiną rogówki.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Barwienie rogówki zostanie ocenione przy użyciu skali National Eye Institute do barwienia rogówki.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek osób wykazujących poprawę objawów, mierzony za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza SANDE.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmodyfikowany kwestionariusz SANDE wykorzystuje wizualną skalę analogową podczas wizyty wyjściowej w celu zmierzenia częstotliwości i nasilenia objawów zespołu suchego oka u pacjenta.
Kwestionariusze kolejnej wizyty będą wykorzystywać wizualną skalę analogową do pomiaru zmiany objawów w porównaniu z wynikami poprzedniej wizyty.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1804019156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .