눈물막 마커에 대한 Lifitegrast 5%의 효과
2021년 2월 10일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
Lifitegrast 5% 점안액 시작 후 눈물막 불안정성 표지자 개선: 전향적 중재 연구
이 연구의 목적은 FDA에서 승인한 안구 건조 치료제인 lifitegrast 0.5%(Xiidra®)를 투여한 사람들을 대상으로 객관적인 안구 건조 마커의 개선 기간(주)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Ophthalmology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 건조증의 징후 또는 증상
- 18세 이상
- 비정상 MMP9(동의하는 2명의 맹검 조사자가 판독한 양성) 및/또는 비정상 눈물 삼투압(308 이상 또는 눈간 차이 >=8 mOsm/mL)
제외 기준:
- 활성 눈 감염. 안검염 환자가 등록될 수 있습니다.
- 베이스라인 눈 검사 후 2시간 이내에 점안한 안약
- 현재 콘택트렌즈 착용자. 기준선 30일 전에 콘택트 렌즈를 착용하지 않았으며 연구 기간 동안 CL을 착용할 의사가 없는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 안구 단순 포진의 역사
- 활동성 상공막염, 공막염, 홍채염 또는 포도막염
- 안구 건조 이외의 병인에 이차적인 활동성 각막염
- 굴절 수술(LASIK 또는 PRK) 또는 관통 각막 이식(PK)의 병력
- 안약을 사용합니다(예: 녹내장 또는 알레르기 방울) 안구 건조 이외의 징후
- 활동성 알레르기 결막염
- 누점 플러그의 현재 사용 또는 연구 중 사용 예상
- 기준선 방문의 14일 이내에 국소 안과용 스테로이드의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 기준선 방문 30일 이내에 리피테그라스트 5% 또는 레스타시스 사용.
- 리피테그라스트에 대한 알레르기 5%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리피테그라스트 5% 점안액
참가자는 약 4주 동안 각 눈에 하루에 두 번 lifitegrast 5% 안과용액을 투여받게 됩니다.
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참가자는 약 4주 동안 각 눈에 하루에 두 번 lifitegrast 5% 안과용액을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선된 눈물막 삼투압을 나타내는 피험자의 비율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
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개선된 눈물막 삼투압은 308 mOsm/L 이하의 삼투압 판독값 또는 8 mOsm/L 이하의 눈 간 차이 삼투압 판독값으로 정의됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 Matrix Metallopeptidase 9(MMP9)를 나타내는 피험자의 비율.
기간: 4주차
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정상 MMP9는 각각 독립적으로 테스트 결과를 음성으로 읽고 동의하는 2명의 맹검 조사자에 의해 결정됩니다.
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4주차
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정상적인 눈물 분해 시간(TBUT)을 나타내는 피험자의 비율.
기간: 4주차
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10초 이상은 정상, 5~10초는 미미, 5초 미만은 낮음입니다.
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4주차
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정상적인 각막 플루오레세인 염색을 보이는 피험자의 비율.
기간: 4주차
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각막 염색은 각막 염색을 위한 National Eye Institute Scale을 사용하여 평가됩니다.
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4주차
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수정된 SANDE 설문지에 의해 측정된 증상의 개선을 나타내는 피험자의 비율.
기간: 4주차
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수정된 SANDE 설문지는 피험자의 안구 건조 증상의 빈도와 중증도를 측정하기 위해 기준선 방문에서 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
후속 방문 설문지는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이전 방문 결과와 비교하여 증상의 변화를 측정합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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