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Wirkung von Lifitegrast 5 % auf Tränenfilmmarker

10. Februar 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Verbesserung der Marker für Tränenfilminstabilität nach Beginn der 5%igen Lifitegrast-Augenlösung: Eine prospektive Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dauer (in Wochen) für eine Verbesserung der objektiven Marker für trockenes Auge bei Personen zu bewerten, die auf Lifitegrast 0,5 % (Xiidra®), eine von der FDA zugelassene Therapie für trockene Augen, gesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome des Trockenen Auges
  • 18 Jahre oder älter
  • Anormales MMP9 (positiv, wie von 2 verblindeten Prüfärzten gelesen, wobei beide übereinstimmen) und/oder anormale Tränenosmolarität (größer als oder gleich 308 oder eine Differenz zwischen den Augen >= 8 mOsm/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion. Patienten mit Blepharitis können aufgenommen werden.
  • Alle Augentropfen, die innerhalb von 2 Stunden nach der Baseline-Augenuntersuchung eingeträufelt wurden
  • Aktueller Kontaktlinsenträger. Probanden, die 30 Tage vor Studienbeginn keine Kontaktlinsen getragen haben und nicht beabsichtigen, während der Studiendauer Kontaktlinsen zu tragen, können sich anmelden.
  • Geschichte des okulären Herpes simplex
  • Aktive Episkleritis, Skleritis, Iritis oder Uveitis
  • Aktive Keratitis sekundär zu einer anderen Ätiologie als trockenen Augen
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation (LASIK oder PRK) oder einer penetrierenden Hornhauttransplantation (PK)
  • Verwendet Augentropfen (z. Glaukom oder Allergietropfen) für andere Indikationen als trockene Augen
  • Aktive allergische Konjunktivitis
  • Aktuelle Verwendung von Punctal Plugs oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Verwendung topischer ophthalmischer Steroide innerhalb von 14 Tagen nach dem Baseline-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Verwendung von Lifitegrast 5 % oder Restasis innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.
  • Allergie gegen Lifitegrast 5%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifitegrast 5 % Augenlösung
Die Teilnehmer erhalten etwa 4 Wochen lang zweimal täglich Lifitegrast 5 % Augenlösung in jedes Auge.
Arzneimittel: Lifitegrast 5 % Augenlösung
Die Teilnehmer erhalten etwa 4 Wochen lang zweimal täglich Lifitegrast 5 % Augenlösung in jedes Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Anteils der Probanden, die eine verbesserte Osmolarität des Tränenfilms zeigten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4
Eine verbesserte Osmolarität des Tränenfilms wird definiert als ein Osmolaritätswert von weniger als oder gleich 308 mOsm/l oder ein Inter-Eye-Differenz-Osmolaritätswert von weniger als oder gleich 8 mOsm/l.
Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine normale Matrix Metallopeptidase 9 (MMP9) aufweisen.
Zeitfenster: Woche 4
Normales MMP9 wird von 2 verblindeten Untersuchern bestimmt, die jeweils unabhängig voneinander das Testergebnis als negativ ablesen und sich einig sind.
Woche 4
Der Anteil der Probanden, die eine normale Tear Break-Up Time (TBUT) aufweisen.
Zeitfenster: Woche 4
Mehr als 10 Sekunden sind normal, 5 bis 10 Sekunden sind marginal und weniger als 5 Sekunden sind niedrig.
Woche 4
Der Anteil der Probanden, die eine normale Fluorescein-Färbung der Hornhaut zeigen.
Zeitfenster: Woche 4
Die Hornhautverfärbung wird anhand der National Eye Institute-Skala für Hornhautverfärbung bewertet.
Woche 4
Der Anteil der Probanden, die eine Verbesserung ihrer Symptome zeigten, gemessen anhand des modifizierten SANDE-Fragebogens.
Zeitfenster: Woche 4
Ein modifizierter SANDE-Fragebogen verwendet eine visuelle Analogskala beim Baseline-Besuch, um die Häufigkeit und Schwere der Symptome trockener Augen des Probanden zu messen. Nachfolgende Besuchsfragebögen verwenden eine visuelle Analogskala, um die Veränderung der Symptome im Vergleich zu den Ergebnissen des vorherigen Besuchs zu messen.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804019156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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