Effetto di Lifitegrast 5% sui marcatori del film lacrimale
10 febbraio 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Miglioramento dei marcatori di instabilità del film lacrimale dopo l'inizio della soluzione oftalmica al 5% di Lifitegrast: uno studio prospettico interventistico
Lo scopo di questo studio è valutare la durata del tempo (in settimane) per il miglioramento dei marcatori oggettivi dell'occhio secco per le persone sottoposte a lifitegrast 0,5% (Xiidra®), una terapia approvata dalla FDA per gli occhi asciutti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni o sintomi della malattia dell'occhio secco
- 18 anni o più
- MMP9 anormale (positivo come letto da 2 ricercatori in cieco con entrambi d'accordo) e/o osmolarità lacrimale anomala (maggiore o uguale a 308 o una differenza tra gli occhi >=8 mOsm/mL)
Criteri di esclusione:
- Infezione oculare attiva. Possono essere arruolati pazienti con blefarite.
- Qualsiasi collirio instillato entro 2 ore dall'esame oculistico di riferimento
- Attuale portatore di lenti a contatto. Possono iscriversi i soggetti che non hanno indossato lenti a contatto 30 giorni prima del basale e non hanno intenzione di indossare CL durante la durata dello studio.
- Storia dell'herpes simplex oculare
- Episclerite attiva, sclerite, irite o uveite
- Cheratite attiva secondaria a qualsiasi eziologia diversa dalla secchezza oculare
- Storia di chirurgia refrattiva (LASIK o PRK) o trapianto corneale penetrante (PK)
- Utilizza colliri (es. glaucoma o gocce allergiche) per indicazioni diverse dalla secchezza oculare
- Congiuntivite allergica attiva
- Uso attuale di spine punctal o previsione dell'uso durante lo studio
- Uso di steroidi oftalmici topici entro 14 giorni dalla visita di riferimento o uso previsto durante lo studio
- Uso di lifitegrast 5% o Restasis entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
- Allergia al lifitegrast 5%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lifitegrast 5% soluzione oftalmica
I partecipanti riceveranno una soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast due volte al giorno in ciascun occhio per circa 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno una soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast due volte al giorno in ciascun occhio per circa 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nella proporzione di soggetti che dimostrano una migliore osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
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Il miglioramento dell'osmolarità del film lacrimale sarà definito come una lettura dell'osmolarità inferiore o uguale a 308 mOsm/L o una lettura della differenza di osmolarità tra gli occhi inferiore o uguale a 8 mOsm/L.
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Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di soggetti che dimostrano una matrice metallopeptidasi 9 (MMP9) normale.
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'MMP9 normale è determinato da 2 ricercatori in cieco che leggono ciascuno indipendentemente il risultato del test come negativo e che sono d'accordo.
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Settimana 4
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La proporzione di soggetti che mostrano un normale tempo di rottura lacrimale (TBUT).
Lasso di tempo: Settimana 4
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Più di 10 secondi è normale, da 5 a 10 secondi è marginale e meno di 5 secondi è basso.
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Settimana 4
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La proporzione di soggetti che mostrano una normale colorazione corneale con fluoresceina.
Lasso di tempo: Settimana 4
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La colorazione corneale sarà valutata utilizzando la scala del National Eye Institute per la colorazione corneale.
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Settimana 4
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La percentuale di soggetti che hanno dimostrato un miglioramento dei propri sintomi misurata dal questionario SANDE modificato.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Un questionario SANDE modificato utilizza una scala analogica visiva alla visita di riferimento per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi di secchezza oculare del soggetto.
I questionari della visita successiva utilizzeranno una scala analogica visiva per misurare il cambiamento dei sintomi rispetto ai risultati della visita precedente.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1804019156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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