Effekt af Lifitegrast 5% på tårefilmmarkører
10. februar 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Forbedring af markører for tårefilmustabilitet efter initiering af Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning: en prospektiv interventionsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere varigheden af tid (i uger) til forbedring af objektive markører for tørre øjne for personer, der er placeret på lifitegrast 0,5 % (Xiidra®), en FDA-godkendt behandling til tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn eller symptomer på tørre øjne
- 18 år eller ældre
- Unormal MMP9 (positiv som aflæst af 2 blindede efterforskere med begge enige) og/eller unormal tåreosmolaritet (større end eller lig med 308 eller en forskel mellem øjnene >=8 mOsm/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øjeninfektion. Patienter med blepharitis kan blive indskrevet.
- Enhver øjendråbe, der blev inddryppet inden for 2 timer efter baseline øjenundersøgelsen
- Nuværende kontaktlinsebruger. Forsøgspersoner, der ikke har båret kontaktlinser 30 dage før baseline og ikke har til hensigt at bære CL'er under undersøgelsens varighed, kan tilmeldes.
- Historie om okulær herpes simplex
- Aktiv episkleritis, scleritis, iritis eller uveitis
- Aktiv keratitis sekundært til enhver anden ætiologi end tørre øjne
- Anamnese med refraktiv kirurgi (LASIK eller PRK) eller penetrerende hornhindetransplantation (PK)
- Bruger øjendråber (f. glaukom eller allergidråber) til andre indikationer end tørre øjne
- Aktiv allergisk conjunctivitis
- Nuværende brug af punktlige stik eller forventning om brug under undersøgelsen
- Brug af topikale oftalmiske steroider inden for 14 dage efter baselinebesøget eller forventet brug under undersøgelsen
- Brug af lifitegrast 5% eller Restasis inden for 30 dage efter baselinebesøget.
- Allergi over for lifitegrast 5 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning
Deltagerne vil modtage lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning to gange dagligt i hvert øje i ca. 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning to gange dagligt i hvert øje i ca. 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i andelen af forsøgspersoner, der viser forbedret tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3 og 4
|
Forbedret tårefilmosmolaritet vil blive defineret som en osmolaritetsaflæsning på mindre end eller lig med 308 mOsm/L eller en osmolaritetsaflæsning mellem øjnene på mindre end eller lig med 8 mOsm/L.
|
Baseline, uge 1, 2, 3 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der viser normal Matrix Metallopeptidase 9 (MMP9).
Tidsramme: Uge 4
|
Normal MMP9 bestemmes af 2 blindede efterforskere, som hver uafhængigt læser testresultatet som negativt, og som er enige.
|
Uge 4
|
|
Andelen af forsøgspersoner, der viser normal Tear Break-Up Time (TBUT).
Tidsramme: Uge 4
|
Mere end 10 sekunder er normalt, 5 til 10 sekunder er marginalt, og mindre end 5 sekunder er lavt.
|
Uge 4
|
|
Andelen af forsøgspersoner, der udviser normal corneal fluoresceinfarvning.
Tidsramme: Uge 4
|
Hornhindefarvning vil blive vurderet ved hjælp af National Eye Institute Scale for hornhindefarvning.
|
Uge 4
|
|
Andelen af forsøgspersoner, der viser forbedring i deres symptomer målt ved det modificerede SANDE-spørgeskema.
Tidsramme: Uge 4
|
Et modificeret SANDE-spørgeskema bruger en visuel analog skala ved baselinebesøget til at måle hyppigheden og sværhedsgraden af forsøgspersonens symptomer på tørre øjne.
Efterfølgende besøg Spørgeskemaer vil bruge en visuel analog skala til at måle ændringen i symptomer sammenlignet med resultaterne af det tidligere besøg.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1804019156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .