Lifitegrast 5% 对泪膜标记物的影响
2021年2月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
开始使用 Lifitegrast 5% 滴眼液后泪膜不稳定标志物的改善：一项前瞻性干预研究
本研究的目的是评估使用 lifitegrast 0.5% (Xiidra®)（一种 FDA 批准的干眼症疗法）的人改善客观干眼标志物的持续时间（以周为单位）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼症的体征或症状
- 18岁或以上
- MMP9 异常（由 2 名盲法研究者解读为阳性，双方均同意）和/或泪液渗透压异常（大于或等于 308 或眼间差异 >=8 mOsm/mL）
排除标准：
- 活动性眼部感染。 可以招募患有睑缘炎的患者。
- 在基线眼科检查后 2 小时内滴入的任何眼药水
- 当前隐形眼镜佩戴者。 在基线前 30 天未佩戴隐形眼镜且无意在研究期间佩戴 CL 的受试者可以参加。
- 眼部单纯疱疹病史
- 活动性巩膜外层炎、巩膜炎、虹膜炎或葡萄膜炎
- 除干眼症以外的任何病因继发的活动性角膜炎
- 屈光手术（LASIK 或 PRK）或穿透性角膜移植（PK）史
- 使用眼药水（例如 青光眼或过敏药水）用于眼睛干涩以外的适应症
- 活动性过敏性结膜炎
- 当前使用泪点塞或预期在研究期间使用
- 在基线访问后 14 天内使用局部眼科类固醇或预期在研究期间使用
- 在基线访视后 30 天内使用 5% 的 lifitegrast 或 Restasis。
- 对 lifitegrast 5% 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lifitegrast 5% 滴眼液
参与者将在每只眼睛中每天两次接受 lifitegrast 5% 滴眼液，持续约 4 周。
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参与者将在每只眼睛中每天两次接受 lifitegrast 5% 滴眼液，持续约 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示泪膜渗透压改善的受试者比例的变化
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周
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改善的泪膜渗透压将被定义为渗透压读数小于或等于 308 mOsm/L 或眼间差异渗透压读数小于或等于 8 mOsm/L。
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基线，第 1、2、3 和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现出正常基质金属肽酶 9 (MMP9) 的受试者比例。
大体时间：第四周
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正常的 MMP9 由 2 名不知情的调查员确定，他们各自独立阅读测试结果为阴性且意见一致。
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第四周
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表现出正常泪膜破裂时间 (TBUT) 的受试者比例。
大体时间：第四周
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大于 10 秒是正常的，5 到 10 秒是临界的，小于 5 秒是低的。
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第四周
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表现出正常角膜荧光素染色的受试者比例。
大体时间：第四周
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使用国家眼科研究所角膜染色量表评估角膜染色。
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第四周
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通过修改后的 SANDE 问卷测量，表现出症状改善的受试者比例。
大体时间：第四周
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修改后的 SANDE 问卷在基线访问时使用视觉模拟量表来测量受试者干眼症状的频率和严重程度。
后续访问问卷将使用视觉模拟量表来衡量症状与上次访问结果相比的变化。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Starr, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月14日
首次发布 (实际的)
2019年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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