Korejský registr perkutánních EVAR se stentgraftem INCRAFT pro léčbu aneuryzmatu abdominalaorty (K-INCRAFT)
3. dubna 2024 aktualizováno: Yonsei University
Cílem sudy je prozkoumat účinnost a bezpečnost perkutánní endovaskulární opravy aneuryzmatu aorty pomocí stentgraftu INCRAFT u korejských pacientů s aneuryzmatem břišní aorty.
Tato studie je navržena jako multicentrická, jednoramenná, prospektivní registrová studie iniciovaná zkoušejícím.
Po implantaci stentgraftu INCRAFT bude zařazeno celkem 100 pacientů, kteří splňují všechna zařazovací kritéria, ale žádné z vylučovacích kritérií.
Primárním výsledkem účinnosti je technický úspěch definovaný jako úspěšné nasazení stentgraftu bez endoleaku typu I/III, neúmyslného pokrytí viscerálních aortálních větví nebo vnitřních ilických tepen na konci výkonu a s úspěšným odstraněním zaváděcího systému.
Primárním bezpečnostním výsledkem jsou závažné vaskulární komplikace po 30 dnech včetně.
Předměty studie budou sledovány po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní jednoramenný multicentrický registr
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Kontakt:
- Donghoon Choi, MD, PhD.
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
- E-mail: cdhlyj@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty léčení stentgraftem INCRAFT
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. AAA s jednou z následujících indikací
- AAA s maximálním průměrem > 5 cm,
- AAA s maximálním průměrem > 4 cm s nárůstem > 0,5 cm během předchozích 6 měsíců
- Vakovitý typ AAA bez ohledu na průměr vaku.
- 2. Délka proximálního krčku aorty ≥ 10 mm s průměrem ≥ 17 a ≤ 31 mm v kombinaci se supra- a infrarenální angulací ≤ 60 stupňů.
- 3. Iliakální přistávací zóna s délkou ≥ 15 mm a průměrem ≥ 7 a ≤ 22 mm
- 4. Femorální přístupové cévy by měly odpovídat zvolenému zaváděcímu systému
- 5. Minimální celková délka ošetření AAA (od místa proximálního přistání k místu vzdáleného přistání k místu vzdáleného přistání) ≥128 mm
- 6. Bifurkace aorty v průměru >18 mm
- 7. Patenty ve věku 19-80 let.
- 8. Muž nebo netěhotná žena
- 9. Dobrovolná účast ve studii s podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Disekující nebo ruptura aneuryzmatu břišní aorty
- 2. Přítomnost onemocnění pojivové tkáně (Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom).
- 3. Předchozí oprava AAA nebo ilické tepny
- 4. Aktivní infekce nebo aktivní vaskulitida.
- 5. Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před zařazením do studie.
- 6. Potřeba pokrytí renální tepny (např. komínový štěp)
- 7. Selhání ledvin závislé na dialýze nebo sérový kreatinin >2,0 mg/dl
- 8. Intolerance/přecitlivělost na kontrastní látky nebo protidestičkové léky.
- 9. Pozitivní těhotenský test.
- 10. Účast na další lékařské výzkumné studii do 1 měsíce od zápisu do studia.
- 11. Plánované souběžné chirurgické zákroky (jiné než transpozice levé podklíčkové tepny nebo bypass) nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení do studie.
- 12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Na konci procedury
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné nasazení stentgraftu bez endoleaku typu I/III, neúmyslného pokrytí viscerálních aortálních větví nebo vnitřních ilických tepen na konci výkonu a s úspěšným odstraněním zaváděcího systému.
Primární konverze nebo dodatečná implantace holého kovového stentu, aortální manžety nebo EndoAnchors k léčbě endoleaku typu I se považuje za technickou poruchu.
|
Na konci procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: 30 dní
|
Závažná nežádoucí příhoda, složená ze smrti, infarktu myokardu, mrtvice nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu) po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: 1 rok
|
Závažná nežádoucí příhoda, složená ze smrti, infarktu myokardu, mrtvice nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu) po 1 roce
|
1 rok
|
|
Smrt související s aneuryzmatem
Časové okno: 30 dní
|
Smrt ze všech příčin po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Smrt související s aneuryzmatem
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze všech příčin v 1 roce
|
1 rok
|
|
Smrt související s aneuryzmatem
Časové okno: 30 dní
|
Smrt související s aneuryzmatem po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Smrt související s aneuryzmatem
Časové okno: 1 rok
|
Smrt související s aneuryzmatem po 1 roce
|
1 rok
|
|
Reintervence
Časové okno: 1 rok
|
Reintervence po 1 roce
|
1 rok
|
|
Endoleaky typu I/III
Časové okno: 30 dní
|
Endoleaks typu I/III po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Endoleaky typu I/III
Časové okno: 1 rok
|
Endoleaks typu I/III po 1 roce
|
1 rok
|
|
Událost související s aneuryzmatem
Časové okno: 1 rok
|
Příhoda související s aneuryzmatem (smrt související s aneuryzmatem, reintervence a expanze aorty > 5 mm, migrace zařízení, konverze na otevřenou opravu, zlomenina stentgraftu, okluze stentgraftu) po 1 roce
|
1 rok
|
|
Všechny vaskulární komplikace související s přístrojem INCRAFT nebo aneuryzmatem vyžadující chirurgické nebo endovaskulární intervence
Časové okno: 30 dní
|
Všechny cévní komplikace po 30 dnech související s přístrojem INCRAFT nebo aneuryzmatem vyžadující chirurgické nebo endovaskulární intervence
|
30 dní
|
|
Počet uzavíracích zařízení použitých pro uzavření přístupových míst.
Časové okno: 30 dní
|
Počet uzavíracích zařízení použitých pro uzavření přístupových míst.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2018-0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .