Vyhodnocení automatické deformovatelné rekonstrukce na denním MVCT pro adaptivní radioterapii nádorů hlavy a krku (GIRAFE)
10. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Vyhodnocení automatického deformovatelného překonturování na denním MVCT pro adaptivní radioterapii nádorů hlavy a krku
Tato studie je prospektivní, monocentrická studie s cílem vyhodnotit adaptivní metodu radioterapie (automatické deformovatelné rekonkturování na denním MVCT (megavoltážní počítačové tomografii)) pomocí softwaru Precise ART™ u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Pacienti budou dostávat šroubovicovou intenzitu modulovanou radioterapii (IMRT) podle standardních doporučení (35 frakcí během 7 týdnů). Radioterapie bude zahrnovat denní přepozicování MVCT.
Pro účely studie podstoupí pacienti 4 průběžné přeplánovací CT vyšetření (bez aplikace nitrožilního kontrastního činidla) ve 3., 4., 5. a 6. týdnu léčby.
Pro studii budou vyhodnoceny 3 modality rekonkturování:
- Manuální rekonkturování (standardní metoda)
- Deformované kontury Precise ART™
- Deformované kontury Precise RTX™
Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude 7 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient s histologicky prokázaným lokálně pokročilým nádorem hlavy a krku (orofarynx, hypofarynx, larynx, nosohltan, dutina ústní, vedlejší dutiny nosní, nosní dutiny, etmoidální sinus, cavum, slinné žlázy)
- Nádor s postižením uzlin (minimálně T3 nebo postižená uzlina >2 cm)
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Žádná předchozí léčba s kurativním záměrem pro nádor hlavy a krku (chirurgie a/nebo radioterapie a/nebo chemoterapie)
- Indikace výlučné radioterapie (+/- chemoterapie) schválená na multidisciplinárním setkání
- Pacient přihlášený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacient musí před zařazením do studie a jakýmikoli studijními procedurami poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s metastazujícím nádorem
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2 (z důvodu komorbidit)
- Pacient s recidivujícím onemocněním
- Pacient vyžadující urgentní chirurgickou léčbu
- Kontraindikace radioterapie
- Anamnéza nádoru v průběhu posledních 5 let
- Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav potenciálně bránící lékařskému sledování a/nebo studijním procedurám
- Pacient chráněný zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba radioterapií
|
Helikální intenzitou modulovaná radioterapie (35 frakcí, 5 frakcí týdně) bude podávána během 7 týdnů: 2 Gy na frakci na nádor a 1,6 Gy na frakci na oboustranné lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s koeficientem podobnosti Dice (DSC) objemů levé a pravé příušní žlázy vyšším než 0,85 (DSC > 0,85)
Časové okno: 7 týdnů pro každého pacienta
|
7 týdnů pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pacientů s DSC > 0,85 pro ostatní ohrožené orgány (dutina ústní, míšní kanál, dolní čelist, mozkový kmen, hrtan)
Časové okno: 7 týdnů pro každého pacienta
|
7 týdnů pro každého pacienta
|
|
Podíl pacientů s DSC > 0,85 pro cílové objemy (klinický cílový objem, hrubý cílový objem, plánovací cílový objem)
Časové okno: 7 týdnů pro každého pacienta
|
7 týdnů pro každého pacienta
|
|
Časová úspora definovaná rozdílem mezi standardním časem rekonstrukce (manuální rekonstrukce) a experimentálním časem rekonstrukce (Precise ART™ nebo Precise RTX™)
Časové okno: 7 týdnů pro každého pacienta
|
7 týdnů pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19VADS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .