Valutazione del Riconfiliamento Automatico Deformabile sulle MVCT Giornaliere per la Radioterapia Adattativa dei Tumori della Testa e del Collo (GIRAFE)
10 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Valutazione del Riconteggio Automatico Deformabile sulle MVCT Giornaliere per la Radioterapia Adattativa del Cancro della Testa e del Collo
Questo studio è una ricerca prospettica e monocentrica che mira a valutare un metodo di radioterapia adattativa (ricontornatura deformabile automatica sul MVCT giornaliero (Tomografia Computerizzata a Megavoltaggio)) utilizzando il software Precise ART™ in pazienti affetti da tumore della testa e del collo.
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata elicoidale (IMRT) secondo le raccomandazioni standard (35 frazioni in 7 settimane). La radioterapia includerà il riposizionamento giornaliero con MVCT.
Per lo studio, i pazienti si sottoporranno a 4 TC di ri-pianificazione intermedie (senza iniezione di mezzo di contrasto endovenoso) alla settimana 3, settimana 4, settimana 5 e settimana 6 del trattamento.
Per lo studio verranno valutate 3 modalità di ricontornatura:
- Ricontornatura manuale (metodo standard)
- Contorni deformati con Precise ART™
- Contorni deformati con Precise RTX™
La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 7 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con carcinoma testa-collo localmente avanzato istologicamente accertato (orofaringe, ipofaringe, laringe, rinofaringe, cavità orale, seni paranasali, cavità nasali, seno etmoidale, cavum, ghiandole salivari)
- Carcinoma con coinvolgimento linfonodale (almeno T3 o linfonodo coinvolto >2 cm)
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Nessun trattamento curativo precedente per carcinoma testa-collo (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia)
- Indicazione di radioterapia esclusiva (+/- chemioterapia) validata in riunione multidisciplinare
- Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio e di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con carcinoma metastatico
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2 (a causa di comorbidità)
- Paziente con malattia recidivante
- Paziente che richiedeva trattamento chirurgico urgente
- Controindicazioni alla radioterapia
- Storia di carcinoma entro 5 anni
- Paziente già incluso in un altro studio terapeutico
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica potenzialmente in grado di impedire il follow-up medico e/o le procedure dello studio
- Paziente protetto dalla legge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento radioterapico
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La radioterapia a intensità modulata elicoidale (35 frazioni, 5 frazioni per settimana) verrà somministrata durante 7 settimane: 2 Gy per frazione sul tumore e 1.6 Gy per frazione sulle aree linfonodali bilaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con Coefficiente di Somiglianza di Dice (DSC) dei volumi delle ghiandole parotidi sinistra e destra superiore a 0,85 (DSC > 0,85)
Lasso di tempo: 7 settimane per ogni paziente
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7 settimane per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di pazienti con DSC > 0,85 per altri organi a rischio (cavità orale, canale midollare, mandibola, tronco cerebrale, laringe)
Lasso di tempo: 7 settimane per ogni paziente
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7 settimane per ogni paziente
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Tasso di pazienti con DSC > 0,85 per i volumi target (volume target clinico, volume target macroscopico, volume target di pianificazione)
Lasso di tempo: 7 settimane per ogni paziente
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7 settimane per ogni paziente
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Risparmio di tempo definito dalla differenza tra il tempo standard di riconfigurazione (riconfigurazione manuale) e il tempo sperimentale di riconfigurazione (Precise ART™ o Precise RTX™)
Lasso di tempo: 7 settimane per ogni paziente
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7 settimane per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19VADS01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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