- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03953352
Evaluation of the Automatic Deformable Recontouring on the Daily MVCT for Head and Neck Cancer Adaptive Radiotherapy (GIRAFE)
This trial is a prospective, monocentric study aiming to evaluate an adaptive radiotherapy method (automatic deformable recontouring on the daily MVCT (MegaVoltage Computerized Tomography)) using the Precise ART™ software in patients with head and neck cancer.
Patients will receive helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT) according to the standard recommendations (35 fractions during 7 weeks). Radiotherapy will include daily repositioning MVCT.
For the study, patients will undergo 4 intermediate re-planning CT-scan (without injection of intravenous contrast agent) at week 3, week 4, week 5 and week 6 of treatment.
3 recontouring modalities will be evaluated for the study:
- Manuel recontouring (standard method)
- Precise ART™ deformed contours
- Precise RTX™ deformed contours
The total duration of the study for each patient will be 7 weeks.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Patient with histologically proven locally advanced head and neck cancer (Oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, oral cavity, sinuses, nasal cavities, ethmoid sinus, cavum, salivary glands)
- Cancer with nodal involvement (at least T3 or involved node >2 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- No previous curative treatment for head and neck cancer (surgery and/or radiotherapy and/or chemotherapy)
- Indication of exclusive radiotherapy (+/- chemotherapy) validated in multidisciplinary meeting
- Patient affiliated to the french social security system.
- Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Patient with metastatic cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≥ 2 (due to comorbidities)
- Patient with recurrent disease
- Patient who required urgent surgical treatment
- Contraindications to radiotherapy
- History of cancer within 5 years
- Patient already included in another therapeutic trial
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
- Patient protected by law
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Radiotherapy treatment
|
Helical intensity-modulated radiotherapy (35 fractions, 5 fractions per week) will be administered during 7 weeks: 2 Gy per fraction on tumor and 1.6 Gy per fraction on bilateral lymph node areas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate of patients with Dice Similarity Coefficient (DSC) of the volumes of left and right parotid gland superior to 0.85 (DSC > 0.85)
Tidsram: 7 weeks for each patient
|
7 weeks for each patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate of patients with DSC > 0.85 for other organs at risk (oral cavity, medullar canal, mandible,brain stem, larynx)
Tidsram: 7 weeks for each patient
|
7 weeks for each patient
|
Rate of patients with DSC > 0.85 for target volumes (clinical target volume, gross target volume, planning target volume)
Tidsram: 7 weeks for each patient
|
7 weeks for each patient
|
Time saving defined by the difference between standard recontouring time (manuel recontouring) and experimental recontouring time (Precise ART™ or Precise RTX™)
Tidsram: 7 weeks for each patient
|
7 weeks for each patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19VADS01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | HPV-relaterat skivepitelcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadSkivepitelcancer i huvud och halsFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAvslutadHuvud- och halscancer | Karcinom, skivepitel | Huvud- och halscancerFörenta staterna
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekryteringStrålbehandling | PARP-hämmare | Maligna gliomFrankrike
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Oligoastrocytom | Anaplastiskt astrocytom | Oligodendrogliom | Diffus astrocytom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | 1p/19q SamraderingFörenta staterna