Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Automatic Deformable Recontouring on the Daily MVCT for Head and Neck Cancer Adaptive Radiotherapy (GIRAFE)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

This trial is a prospective, monocentric study aiming to evaluate an adaptive radiotherapy method (automatic deformable recontouring on the daily MVCT (MegaVoltage Computerized Tomography)) using the Precise ART™ software in patients with head and neck cancer.

Patients will receive helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT) according to the standard recommendations (35 fractions during 7 weeks). Radiotherapy will include daily repositioning MVCT.

For the study, patients will undergo 4 intermediate re-planning CT-scan (without injection of intravenous contrast agent) at week 3, week 4, week 5 and week 6 of treatment.

3 recontouring modalities will be evaluated for the study:

  • Manuel recontouring (standard method)
  • Precise ART™ deformed contours
  • Precise RTX™ deformed contours

The total duration of the study for each patient will be 7 weeks.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patient with histologically proven locally advanced head and neck cancer (Oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, oral cavity, sinuses, nasal cavities, ethmoid sinus, cavum, salivary glands)
  3. Cancer with nodal involvement (at least T3 or involved node >2 cm)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  5. No previous curative treatment for head and neck cancer (surgery and/or radiotherapy and/or chemotherapy)
  6. Indication of exclusive radiotherapy (+/- chemotherapy) validated in multidisciplinary meeting
  7. Patient affiliated to the french social security system.
  8. Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with metastatic cancer
  2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≥ 2 (due to comorbidities)
  3. Patient with recurrent disease
  4. Patient who required urgent surgical treatment
  5. Contraindications to radiotherapy
  6. History of cancer within 5 years
  7. Patient already included in another therapeutic trial
  8. Pregnant or breastfeeding women
  9. Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
  10. Patient protected by law

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Radiotherapy treatment
Helical intensity-modulated radiotherapy (35 fractions, 5 fractions per week) will be administered during 7 weeks: 2 Gy per fraction on tumor and 1.6 Gy per fraction on bilateral lymph node areas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of patients with Dice Similarity Coefficient (DSC) of the volumes of left and right parotid gland superior to 0.85 (DSC > 0.85)
Tidsram: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of patients with DSC > 0.85 for other organs at risk (oral cavity, medullar canal, mandible,brain stem, larynx)
Tidsram: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient
Rate of patients with DSC > 0.85 for target volumes (clinical target volume, gross target volume, planning target volume)
Tidsram: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient
Time saving defined by the difference between standard recontouring time (manuel recontouring) and experimental recontouring time (Precise ART™ or Precise RTX™)
Tidsram: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19VADS01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT)

3
Prenumerera