- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03953352
Evaluering af den automatiske deformable rekonstruering på daglig MVCT for hoved- og halskræft adaptiv stråleterapi (GIRAFE)
Evaluering af den automatiske deformationsbaserede rekonstruering på daglig MVCT for adaptiv stråleterapi ved hoved- og halskræft
Dette forsøg er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der har til formål at evaluere en adaptiv stråleterapimetode (automatisk deformabel rekonstruering på den daglige MVCT (MegaVoltage Computeriseret Tomografi)) ved hjælp af Precise ART™-softwaren hos patienter med hoved- og halskræft.
Patienterne vil modtage helikal intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) i henhold til standardanbefalingerne (35 fraktioner over 7 uger). Stråleterapien vil inkludere daglig repositionering MVCT.
Til undersøgelsen vil patienterne gennemgå 4 mellemliggende genplanlægnings CT-scanninger (uden injektion af intravenøst kontrastmiddel) i uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6 af behandlingen.
3 rekonstrueringsmodaliteter vil blive evalueret til undersøgelsen:
- Manuel rekonstruering (standardmetode)
- Precise ART™ deformerede konturer
- Precise RTX™ deformerede konturer
Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient vil være 7 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient med histologisk bekræftet lokalavanceret hoved- og halskræft (Orofarynx, hypofarynx, larynx, nasofarynx, mundhule, bihuler, næsehuler, ethmoid sinus, cavum, spytkirtler)
- Kræft med nodal involvering (mindst T3 eller involveret knude >2 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 eller 1
- Ingen tidligere kurativ behandling for hoved- og halskræft (kirurgi og/eller stråleterapi og/eller kemoterapi)
- Indikation for eksklusiv stråleterapi (+/- kemoterapi) valideret på multidisciplinært møde
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Patient skal give skriftligt informeret samtykke inden inklusion i studiet og nogen studierelateret procedure
Eksklusionskriterier:
- Patient med metastatisk kræft
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≥ 2 (på grund af komorbiditeter)
- Patient med recidiv sygdom
- Patient som kræver akut kirurgisk behandling
- Kontraindikationer mod stråleterapi
- Kræfthistorie inden for de sidste 5 år
- Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver psykologisk, familial, geografisk eller sociologisk tilstand som potentielt forhindrer den medicinske opfølgning og/eller studieprocedurer
- Patient beskyttet af loven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Strålebehandling
|
Helikal intensitetsmoduleret stråleterapi (35 fraktioner, 5 fraktioner om ugen) administreres over 7 uger: 2 Gy per fraktion på tumor og 1,6 Gy per fraktion på bilaterale lymfeknudeområder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med Dice-lighedskoefficient (DSC) for volumen af venstre og højre glandula parotis over 0,85 (DSC > 0,85)
Tidsramme: 7 uger for hver patient
|
7 uger for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med DSC > 0,85 for andre risikoorganer (mundhule, rygmarvskanal, underkæbe, hjernestamme, strubehoved)
Tidsramme: 7 uger for hver patient
|
7 uger for hver patient
|
|
Rate of patients with DSC > 0.85 for target volumes (clinical target volume, gross target volume, planning target volume)
Tidsramme: 7 uger for hver patient
|
7 uger for hver patient
|
|
Tidsbesparelse defineret som forskellen mellem standard rekonstruktionstid (manuel rekonstruktion) og eksperimentel rekonstruktionstid (Precise ART™ eller Precise RTX™)
Tidsramme: 7 uger for hver patient
|
7 uger for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19VADS01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .