Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den automatiske deformable rekonstruering på daglig MVCT for hoved- og halskræft adaptiv stråleterapi (GIRAFE)

10. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Evaluering af den automatiske deformationsbaserede rekonstruering på daglig MVCT for adaptiv stråleterapi ved hoved- og halskræft

Dette forsøg er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der har til formål at evaluere en adaptiv stråleterapimetode (automatisk deformabel rekonstruering på den daglige MVCT (MegaVoltage Computeriseret Tomografi)) ved hjælp af Precise ART™-softwaren hos patienter med hoved- og halskræft.

Patienterne vil modtage helikal intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) i henhold til standardanbefalingerne (35 fraktioner over 7 uger). Stråleterapien vil inkludere daglig repositionering MVCT.

Til undersøgelsen vil patienterne gennemgå 4 mellemliggende genplanlægnings CT-scanninger (uden injektion af intravenøst kontrastmiddel) i uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6 af behandlingen.

3 rekonstrueringsmodaliteter vil blive evalueret til undersøgelsen:

  • Manuel rekonstruering (standardmetode)
  • Precise ART™ deformerede konturer
  • Precise RTX™ deformerede konturer

Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient vil være 7 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patient med histologisk bekræftet lokalavanceret hoved- og halskræft (Orofarynx, hypofarynx, larynx, nasofarynx, mundhule, bihuler, næsehuler, ethmoid sinus, cavum, spytkirtler)
  3. Kræft med nodal involvering (mindst T3 eller involveret knude >2 cm)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 eller 1
  5. Ingen tidligere kurativ behandling for hoved- og halskræft (kirurgi og/eller stråleterapi og/eller kemoterapi)
  6. Indikation for eksklusiv stråleterapi (+/- kemoterapi) valideret på multidisciplinært møde
  7. Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
  8. Patient skal give skriftligt informeret samtykke inden inklusion i studiet og nogen studierelateret procedure

Eksklusionskriterier:

  1. Patient med metastatisk kræft
  2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≥ 2 (på grund af komorbiditeter)
  3. Patient med recidiv sygdom
  4. Patient som kræver akut kirurgisk behandling
  5. Kontraindikationer mod stråleterapi
  6. Kræfthistorie inden for de sidste 5 år
  7. Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Enhver psykologisk, familial, geografisk eller sociologisk tilstand som potentielt forhindrer den medicinske opfølgning og/eller studieprocedurer
  10. Patient beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strålebehandling
Helikal intensitetsmoduleret stråleterapi (35 fraktioner, 5 fraktioner om ugen) administreres over 7 uger: 2 Gy per fraktion på tumor og 1,6 Gy per fraktion på bilaterale lymfeknudeområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med Dice-lighedskoefficient (DSC) for volumen af venstre og højre glandula parotis over 0,85 (DSC > 0,85)
Tidsramme: 7 uger for hver patient
7 uger for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med DSC > 0,85 for andre risikoorganer (mundhule, rygmarvskanal, underkæbe, hjernestamme, strubehoved)
Tidsramme: 7 uger for hver patient
7 uger for hver patient
Rate of patients with DSC > 0.85 for target volumes (clinical target volume, gross target volume, planning target volume)
Tidsramme: 7 uger for hver patient
7 uger for hver patient
Tidsbesparelse defineret som forskellen mellem standard rekonstruktionstid (manuel rekonstruktion) og eksperimentel rekonstruktionstid (Precise ART™ eller Precise RTX™)
Tidsramme: 7 uger for hver patient
7 uger for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner