- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03953352
Evaluation of the Automatic Deformable Recontouring on the Daily MVCT for Head and Neck Cancer Adaptive Radiotherapy (GIRAFE)
This trial is a prospective, monocentric study aiming to evaluate an adaptive radiotherapy method (automatic deformable recontouring on the daily MVCT (MegaVoltage Computerized Tomography)) using the Precise ART™ software in patients with head and neck cancer.
Patients will receive helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT) according to the standard recommendations (35 fractions during 7 weeks). Radiotherapy will include daily repositioning MVCT.
For the study, patients will undergo 4 intermediate re-planning CT-scan (without injection of intravenous contrast agent) at week 3, week 4, week 5 and week 6 of treatment.
3 recontouring modalities will be evaluated for the study:
- Manuel recontouring (standard method)
- Precise ART™ deformed contours
- Precise RTX™ deformed contours
The total duration of the study for each patient will be 7 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Patient with histologically proven locally advanced head and neck cancer (Oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, oral cavity, sinuses, nasal cavities, ethmoid sinus, cavum, salivary glands)
- Cancer with nodal involvement (at least T3 or involved node >2 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- No previous curative treatment for head and neck cancer (surgery and/or radiotherapy and/or chemotherapy)
- Indication of exclusive radiotherapy (+/- chemotherapy) validated in multidisciplinary meeting
- Patient affiliated to the french social security system.
- Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Patient with metastatic cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≥ 2 (due to comorbidities)
- Patient with recurrent disease
- Patient who required urgent surgical treatment
- Contraindications to radiotherapy
- History of cancer within 5 years
- Patient already included in another therapeutic trial
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
- Patient protected by law
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radiotherapy treatment
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Helical intensity-modulated radiotherapy (35 fractions, 5 fractions per week) will be administered during 7 weeks: 2 Gy per fraction on tumor and 1.6 Gy per fraction on bilateral lymph node areas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rate of patients with Dice Similarity Coefficient (DSC) of the volumes of left and right parotid gland superior to 0.85 (DSC > 0.85)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each patient
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7 weeks for each patient
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rate of patients with DSC > 0.85 for other organs at risk (oral cavity, medullar canal, mandible,brain stem, larynx)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each patient
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7 weeks for each patient
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Rate of patients with DSC > 0.85 for target volumes (clinical target volume, gross target volume, planning target volume)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each patient
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7 weeks for each patient
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Time saving defined by the difference between standard recontouring time (manuel recontouring) and experimental recontouring time (Precise ART™ or Precise RTX™)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each patient
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7 weeks for each patient
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19VADS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT)
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Terminado