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Evaluation of the Automatic Deformable Recontouring on the Daily MVCT for Head and Neck Cancer Adaptive Radiotherapy (GIRAFE)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Institut Claudius Regaud

This trial is a prospective, monocentric study aiming to evaluate an adaptive radiotherapy method (automatic deformable recontouring on the daily MVCT (MegaVoltage Computerized Tomography)) using the Precise ART™ software in patients with head and neck cancer.

Patients will receive helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT) according to the standard recommendations (35 fractions during 7 weeks). Radiotherapy will include daily repositioning MVCT.

For the study, patients will undergo 4 intermediate re-planning CT-scan (without injection of intravenous contrast agent) at week 3, week 4, week 5 and week 6 of treatment.

3 recontouring modalities will be evaluated for the study:

  • Manuel recontouring (standard method)
  • Precise ART™ deformed contours
  • Precise RTX™ deformed contours

The total duration of the study for each patient will be 7 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patient with histologically proven locally advanced head and neck cancer (Oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, oral cavity, sinuses, nasal cavities, ethmoid sinus, cavum, salivary glands)
  3. Cancer with nodal involvement (at least T3 or involved node >2 cm)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  5. No previous curative treatment for head and neck cancer (surgery and/or radiotherapy and/or chemotherapy)
  6. Indication of exclusive radiotherapy (+/- chemotherapy) validated in multidisciplinary meeting
  7. Patient affiliated to the french social security system.
  8. Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with metastatic cancer
  2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≥ 2 (due to comorbidities)
  3. Patient with recurrent disease
  4. Patient who required urgent surgical treatment
  5. Contraindications to radiotherapy
  6. History of cancer within 5 years
  7. Patient already included in another therapeutic trial
  8. Pregnant or breastfeeding women
  9. Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
  10. Patient protected by law

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radiotherapy treatment
Helical intensity-modulated radiotherapy (35 fractions, 5 fractions per week) will be administered during 7 weeks: 2 Gy per fraction on tumor and 1.6 Gy per fraction on bilateral lymph node areas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of patients with Dice Similarity Coefficient (DSC) of the volumes of left and right parotid gland superior to 0.85 (DSC > 0.85)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of patients with DSC > 0.85 for other organs at risk (oral cavity, medullar canal, mandible,brain stem, larynx)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient
Rate of patients with DSC > 0.85 for target volumes (clinical target volume, gross target volume, planning target volume)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient
Time saving defined by the difference between standard recontouring time (manuel recontouring) and experimental recontouring time (Precise ART™ or Precise RTX™)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19VADS01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT)

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