- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953352
Evaluation of the Automatic Deformable Recontouring on the Daily MVCT for Head and Neck Cancer Adaptive Radiotherapy (GIRAFE)
This trial is a prospective, monocentric study aiming to evaluate an adaptive radiotherapy method (automatic deformable recontouring on the daily MVCT (MegaVoltage Computerized Tomography)) using the Precise ART™ software in patients with head and neck cancer.
Patients will receive helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT) according to the standard recommendations (35 fractions during 7 weeks). Radiotherapy will include daily repositioning MVCT.
For the study, patients will undergo 4 intermediate re-planning CT-scan (without injection of intravenous contrast agent) at week 3, week 4, week 5 and week 6 of treatment.
3 recontouring modalities will be evaluated for the study:
- Manuel recontouring (standard method)
- Precise ART™ deformed contours
- Precise RTX™ deformed contours
The total duration of the study for each patient will be 7 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Patient with histologically proven locally advanced head and neck cancer (Oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, oral cavity, sinuses, nasal cavities, ethmoid sinus, cavum, salivary glands)
- Cancer with nodal involvement (at least T3 or involved node >2 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- No previous curative treatment for head and neck cancer (surgery and/or radiotherapy and/or chemotherapy)
- Indication of exclusive radiotherapy (+/- chemotherapy) validated in multidisciplinary meeting
- Patient affiliated to the french social security system.
- Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Patient with metastatic cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≥ 2 (due to comorbidities)
- Patient with recurrent disease
- Patient who required urgent surgical treatment
- Contraindications to radiotherapy
- History of cancer within 5 years
- Patient already included in another therapeutic trial
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
- Patient protected by law
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Radiotherapy treatment
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Helical intensity-modulated radiotherapy (35 fractions, 5 fractions per week) will be administered during 7 weeks: 2 Gy per fraction on tumor and 1.6 Gy per fraction on bilateral lymph node areas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rate of patients with Dice Similarity Coefficient (DSC) of the volumes of left and right parotid gland superior to 0.85 (DSC > 0.85)
Prazo: 7 weeks for each patient
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7 weeks for each patient
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rate of patients with DSC > 0.85 for other organs at risk (oral cavity, medullar canal, mandible,brain stem, larynx)
Prazo: 7 weeks for each patient
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7 weeks for each patient
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Rate of patients with DSC > 0.85 for target volumes (clinical target volume, gross target volume, planning target volume)
Prazo: 7 weeks for each patient
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7 weeks for each patient
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Time saving defined by the difference between standard recontouring time (manuel recontouring) and experimental recontouring time (Precise ART™ or Precise RTX™)
Prazo: 7 weeks for each patient
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7 weeks for each patient
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19VADS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT)
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rescindido