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Evaluation of the Automatic Deformable Recontouring on the Daily MVCT for Head and Neck Cancer Adaptive Radiotherapy (GIRAFE)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Institut Claudius Regaud

This trial is a prospective, monocentric study aiming to evaluate an adaptive radiotherapy method (automatic deformable recontouring on the daily MVCT (MegaVoltage Computerized Tomography)) using the Precise ART™ software in patients with head and neck cancer.

Patients will receive helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT) according to the standard recommendations (35 fractions during 7 weeks). Radiotherapy will include daily repositioning MVCT.

For the study, patients will undergo 4 intermediate re-planning CT-scan (without injection of intravenous contrast agent) at week 3, week 4, week 5 and week 6 of treatment.

3 recontouring modalities will be evaluated for the study:

  • Manuel recontouring (standard method)
  • Precise ART™ deformed contours
  • Precise RTX™ deformed contours

The total duration of the study for each patient will be 7 weeks.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Patient with histologically proven locally advanced head and neck cancer (Oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, oral cavity, sinuses, nasal cavities, ethmoid sinus, cavum, salivary glands)
  3. Cancer with nodal involvement (at least T3 or involved node >2 cm)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  5. No previous curative treatment for head and neck cancer (surgery and/or radiotherapy and/or chemotherapy)
  6. Indication of exclusive radiotherapy (+/- chemotherapy) validated in multidisciplinary meeting
  7. Patient affiliated to the french social security system.
  8. Patient must provide written informed consent prior to inclusion in the study and any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with metastatic cancer
  2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≥ 2 (due to comorbidities)
  3. Patient with recurrent disease
  4. Patient who required urgent surgical treatment
  5. Contraindications to radiotherapy
  6. History of cancer within 5 years
  7. Patient already included in another therapeutic trial
  8. Pregnant or breastfeeding women
  9. Any psychological, familial, geographical or sociological condition potentially preventing the medical follow-up and/or study procedures
  10. Patient protected by law

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radiotherapy treatment
Helical intensity-modulated radiotherapy (35 fractions, 5 fractions per week) will be administered during 7 weeks: 2 Gy per fraction on tumor and 1.6 Gy per fraction on bilateral lymph node areas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of patients with Dice Similarity Coefficient (DSC) of the volumes of left and right parotid gland superior to 0.85 (DSC > 0.85)
Prazo: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rate of patients with DSC > 0.85 for other organs at risk (oral cavity, medullar canal, mandible,brain stem, larynx)
Prazo: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient
Rate of patients with DSC > 0.85 for target volumes (clinical target volume, gross target volume, planning target volume)
Prazo: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient
Time saving defined by the difference between standard recontouring time (manuel recontouring) and experimental recontouring time (Precise ART™ or Precise RTX™)
Prazo: 7 weeks for each patient
7 weeks for each patient

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19VADS01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Helical intensity-modulated radiotherapy (IMRT)

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