Evaluation der automatischen deformierbaren Rekonturierung auf der täglichen MVCT für die adaptive Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren (GIRAFE)
10. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische Studie, die darauf abzielt, eine adaptive Strahlentherapiemethode (automatische deformierbare Nachkonturierung auf dem täglichen MVCT (Megavolt-Computertomographie)) unter Verwendung der Precise ART™-Software bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu bewerten.
Die Patienten erhalten eine helikale intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gemäß den Standardempfehlungen (35 Fraktionen über 7 Wochen). Die Strahlentherapie umfasst eine tägliche Repositionierung mittels MVCT.
Für die Studie werden die Patienten 4 Zwischenplanungs-CT-Scans (ohne Injektion von intravenösem Kontrastmittel) in Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6 der Behandlung durchlaufen.
Für die Studie werden 3 Nachkonturierungsmodalitäten bewertet:
- Manuelle Nachkonturierung (Standardmethode)
- Precise ART™ deformierte Konturen
- Precise RTX™ deformierte Konturen
Die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten beträgt 7 Wochen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient mit histologisch gesichertem lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom (Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Nasopharynx, Mundhöhle, Nasennebenhöhlen, Nasenhöhlen, Siebbeinhöhle, Cavum, Speicheldrüsen)
- Karzinom mit Lymphknotenbeteiligung (mindestens T3 oder befallener Lymphknoten >2 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status 0 oder 1
- Keine vorherige kurative Behandlung für Kopf-Hals-Karzinom (Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie)
- Indikation für ausschließliche Strahlentherapie (+/- Chemotherapie) in multidisziplinärer Besprechung validiert
- Patient ist an das französische Sozialversicherungssystem angeschlossen.
- Patient muss vor Einschluss in die Studie und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit metastasiertem Karzinom
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status ≥ 2 (aufgrund von Begleiterkrankungen)
- Patient mit rezidivierter Erkrankung
- Patient, der dringende chirurgische Behandlung benötigt
- Kontraindikationen für Strahlentherapie
- Krebsanamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
- Patient bereits in einer anderen therapeutischen Studie eingeschlossen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Bedingungen, die die medizinische Nachsorge und/oder Studienprozeduren möglicherweise verhindern
- Patient unter gesetzlicher Betreuung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Strahlentherapie-Behandlung
|
Eine helikale intensitätsmodulierte Strahlentherapie (35 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche) wird über 7 Wochen verabreicht: 2 Gy pro Fraktion auf den Tumor und 1,6 Gy pro Fraktion auf die bilateralen Lymphknotenbereiche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate of patients with Dice Similarity Coefficient (DSC) of the volumes of left and right parotid gland superior to 0.85 (DSC > 0.85)
Zeitfenster: 7 Wochen für jeden Patienten
|
7 Wochen für jeden Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate von Patienten mit DSC > 0,85 für andere Risikoorgane (Mundhöhle, Markkanal, Unterkiefer, Hirnstamm, Kehlkopf)
Zeitfenster: 7 Wochen für jeden Patienten
|
7 Wochen für jeden Patienten
|
|
Rate von Patienten mit DSC > 0,85 für Zielvolumina (klinisches Zielvolumen, makroskopisches Zielvolumen, Planungszielvolumen)
Zeitfenster: 7 Wochen für jeden Patienten
|
7 Wochen für jeden Patienten
|
|
Zeitersparnis definiert als die Differenz zwischen der Standard-Rekonturierungszeit (manuelle Rekonturierung) und der experimentellen Rekonturierungszeit (Precise ART™ oder Precise RTX™)
Zeitfenster: 7 Wochen für jeden Patienten
|
7 Wochen für jeden Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19VADS01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .