Systém Ultravision™ pro usnadnění nízkoimpaktní laparoskopické chirurgie endometriózy

Pozadí/Úvod: Systém Ultravision™ je zdravotnický prostředek schválený FDA, který odstraňuje chirurgický kouř pomocí elektrostatické precipitace ze zorného pole během laparoskopických chirurgických zákroků. "Chirurgický kouř" označuje suspendované částice, které vznikají jako vedlejší produkt spalování a dalších procesů, které jsou spojeny s používáním chirurgických nástrojů založených na energii. Chirurgický kouř může zakrýt (částečně nebo úplně) výhled chirurga na operační pole, což má zjevné bezpečnostní důsledky pro pacienta. V případě laparoskopických výkonů, které jsou stále oblíbenější, je kouř zadržován v „uzavřeném břiše“, což ve spojení s CO2 pneumoperitoneem představuje další výzvy pro chirurgický tým. Systém Ultravision™ lze proto považovat za příslušenství k elektrochirurgickým nástrojům k odstranění chirurgického kouře vznikajícího během jejich používání, a jako takový bude použit pouze tehdy, když se taková zařízení používají. Jiní ukázali, že schopnost operovat za laparoskopických podmínek s "nízkým dopadem" zlepšuje klinické výsledky, například snížením bolesti po chirurgickém zákroku as menší velikostí řezu, zlepšenou kosmetikou. Pro účely této studie je "nízký dopad" definován jako (1) cílový pneumoperitoneální tlak 10 mm Hg; a (2) místo 10mm a/nebo 12mm portů použití 3mm portů a jednoho 5mm portu. Při použití standardního insuflátoru vytváří kombinace nižšího pneumoperitoneálního tlaku a portů menší velikosti pro chirurga problémy s vizualizací, protože je obtížné zabránit hromadění chirurgického kouře v břiše. Je známo, že „odvzdušňování“ nebo aktivní odsávání kouře přes trokar je z velké části neúčinné kvůli úzkému vnitřnímu průměru 3mm trokarů, jistě pokud není nástroj předem odstraněn, což vytváří další chirurgické problémy. Kromě toho může provoz pod nižším tlakem způsobit ztrátu pneumoperitonea při odvětrání kouře. Výzkumnou otázkou, která je položena v této studii, je, zda systém Ultravision™ díky svému jedinečnému způsobu působení, který (na rozdíl od jiných přístupů k řízení kouře) poskytuje řízení kouře bez nutnosti extrahovat nebo vyměňovat CO2, poskytuje účinné čištění zorného pole, a tím usnadňuje laparoskopická operace s nízkým dopadem při použití konvenčního insuflátoru. Kromě toho Ultravision™ nevyžaduje odstranění a výměnu CO2, aby bylo dosaženo zamýšleného použití, čímž se v nejvyšší možné míře minimalizuje expozice pacienta CO2. CO2 je suchý (efektivně 0% relativní vlhkost) a studený (typicky 65F) a expozice je spojena s pooperační bolestí a dalšími nepříznivými důsledky, jako je ochlazení pacienta a vysušení tkáně. Díky svému způsobu působení Ultravision™ minimalizuje vystavení pacienta CO2. Laparoskopická operace pro léčbu endometriózy je běžný postup pro odstranění mírné až středně těžké endometriózy. Diatermie se běžně používá k odstranění lézí, které mohou být rozsáhlé, proto tento postup představuje vhodný chirurgický postup pro tuto studii. Budou provedena hodnocení z hlediska vizualizace chirurgického pole, spotřeby CO2, CO2 na konci výdechu, spokojenosti pacienta s kosmetikou a pooperační bolestí, aby se zjistilo, zda je systém Ultravision™ účinný při umožnění laparoskopické operace za podmínek laparoskopického s nízkým dopadem. Informace o nežádoucích účincích budou hlášeny. Studie je otevřená jednoramenná studie.

Účel studie: Existuje pět hlavních cílů studie:

1. Ukažte proveditelnost provedení laparoskopické operace endometriózy s nízkým dopadem při použití systému Ultravision™.
2. Posuďte dopad ultravize na jasnost zorného pole.
3. Určete schopnost dokončit proceduru při zachování břišního tlaku < 10 mmHg.
4. Kvantifikujte spotřebu CO2.
5. Sbírejte údaje o dalších klinických výsledcích spojených s použitím ultravize a operací s nízkým dopadem (tj. koncové hladiny CO2 (EtCO2), nežádoucí účinky, výsledek kosmetiky, hladiny pooperační bolesti a léky proti bolesti).

Hypotéza studie: Primární hypotéza testovaná v této studii je, že ultravize usnadňuje použití technik laparoskopické chirurgie s nízkým dopadem při zachování adekvátního zorného pole během celého postupu s nízkými nároky na doplňování CO2 pro udržení pneumoperitoneálního tlaku. Populace ve studii Do studie budou zařazeni pacienti indikovaní k laparoskopické operaci k léčbě endometriózy. Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Design studie: Toto je prospektivní jednoramenná studie. Do studie bude zařazeno 20 pacientů. Pro posouzení relativní významnosti výsledků studie budou provedena srovnání s předchozími klinickými studiemi a publikovanou literaturou.

Cílové body studie: Úspěch bude založen na prokázání, že postupy využívající systém Ultravision™ dosahují následujících koncových bodů:

1. Schopnost dokončit výkon bez zvýšení pneumoperitonea díky vizualizaci. Jakékoli zvýšení nad 10 mm Hg a důvod změny budou zaznamenány.
2. Kvalita vizualizace v laparoskopickém zorném poli bude vyšetřovatelem hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
3. Spokojenost pacientů s výsledkem kosmetiky při následné návštěvě propuštění hodnocená pomocí průzkumu škálovaného od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
4. Hodnocení pooperační bolesti pacienta. Zaznamenáván pacientem každý den od 1. do 7. dne po operaci pomocí 10 číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ až 10 „nejhorší představitelná bolest“ a umístění bolesti pomocí tělesného diagramu.
5. Množství a typ léků proti bolesti podaných po operaci. Zaznamenávány pacientem každý den od 1. do 7. dne po operaci a osobně při závěrečné kontrolní návštěvě (návštěva propuštění ze studie).

Další sběr dat:

• Konečný dechový objem CO2 (etCO2) (měřený na začátku postupu a na konci postupu),
• Nežádoucí události,
• Použité elektrochirurgické nástroje,
• Předoperační posouzení: demografie pacienta, anamnéza, informace o lécích, výška a váha, bolest (při vstupní návštěvě)
• Odhad složitosti/obtížnosti případu bude zaznamenán. Velikost studie: Velikost vzorku 20 pacientů by měla poskytnout dostatečnou velikost vzorku pro srovnávací analýzu s předchozími klinickými údaji souvisejícími s ultravizí a publikovanými klinickými údaji o laparoskopii a laparoskopii s nízkým dopadem.

Délka studia: Cíl pro celkovou dobu trvání studie jsou čtyři měsíce.

Analýza dat: Pro analýzu výsledků budou použity popisné statistiky pro všechny koncové body.

Zamýšlené použití (podle návodu k použití): Systém Ultravision™ je určen pro odstraňování kouře a jiných částic, které vznikají během laparoskopické operace.

Popis zařízení: Systém Ultravision™ je příslušenství k elektrochirurgickým nástrojům, které se používá k odstranění chirurgického kouře vznikajícího během jejich používání, a jako takový bude použit pouze tehdy, když se takové zařízení používají. Systém obsahuje následující prvky: Samostatnou bateriovou generátorovou jednotku Ionwand™, která se zavádí do břicha pacienta buď trokarem Ultravision™ 5 mm nebo 2,5 mm perkutánním katetrem a poskytuje zdroj elektronů, které vytvářejí záporné ionty které přechodně nabíjejí částice chirurgického kouře. Mezi další příslušenství patří návratový adaptér pacienta a dobíjecí stanice baterie.

Regulační status v USA: Systém Ultravision™ získal regulační povolení prostřednictvím klasifikačního procesu americké FDA De Novo (DEN 150022). Systém je v Evropě distribuován od ledna 2014 a v USA od prosince 2016, v současnosti se používá více než 250 systémů. K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné incidenty ani hlášení o zdravotnických pomůckách (zprávy o zranění pacientů) a nebyly staženy žádné produkty.

Identifikace a výběr subjektu: Potenciální subjekty budou identifikovány z klinické praxe zúčastněného zkoušejícího nebo jejich příslušných výzkumných pracovníků. Pacienti, kteří se dostaví do klinické praxe zúčastněného zkoušejícího za účelem diagnózy nebo léčby v souladu s kritérii zařazení, budou o studii informováni. Po doporučení ošetřujícího lékaře může pacienty plánované na operaci před zahájením studie telefonicky kontaktovat člen studijního týmu, aby je informoval o studii, vyhodnotil jejich zájem a posoudil jejich způsobilost k účasti. Pro taková volání bude použit skript schválený IRB. Pro zainteresované pacienty může být kopie informovaného souhlasu zaslána poštou nebo e-mailem pacientovi k posouzení a zvážení před jejich další návštěvou kliniky nebo plánovaným výkonem. Každý nový předmět předložený k hodnocení nebo zařazení musí být posouzen z hlediska dodržování následujících kritérií pro zařazení/vyloučení. Určení, zda subjekty splňují kritéria, může být stanoveno přezkoumáním lékařských záznamů, pohovorem se subjektem, fyzikálním vyšetřením nebo testováním, podle potřeby. Základní formulář se používá ke shromažďování informací o screeningu subjektu a základním hodnocení. Pacienti jsou považováni za zařazené, jakmile se prokáže, že byla splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, a pacient podepíše informovaný souhlas.

Souhlas informovaný subjektem: Je požadováno částečné zřeknutí se autorizace HIPAA pro účely počátečního screeningu pro způsobilost ke studiu a pro účely náboru. Identifikovatelné zdravotní informace, ke kterým má být v rámci této výjimky přístup, budou zahrnovat kontaktní údaje, demografické údaje a anamnézu. K těmto informacím budou mít přístup pouze členové studijního týmu. Záruky pro zachování soukromí a důvěrnosti informací budou přijaty tak, jak je popsáno v části protokolu o sběru a správě dat. Začlenění pacientů by mohlo být podstatně ztíženo bez možnosti revidovat záznamy pacientů pro účely způsobilosti a náboru, zejména u pacientů, kteří již mohli být naplánováni na operaci v době zahájení studie. Doporučení pacienti, kteří se dostaví k diagnóze nebo léčbě v souladu s kritérii zařazení/vyloučení, podstoupí proces informovaného souhlasu, který povolí shromažďování údajů zaznamenaných ve formuláři pro screening a registraci subjektu. Zkoušející studie poskytne informovaný souhlas nebo může delegovat odpovědnost na kvalifikovaného jednotlivce, pokud je definována v protokolu odpovědnosti za studii. Při udělování souhlasu musí být zřejmé, že účastník rozumí povaze studie a rizikům a přínosům. Důkazem je, že pacient je schopen verbalizovat tato témata dostatečně podrobně, aby potvrdil porozumění. Vyplnění informovaného souhlasu nepředstavuje registraci. Registrace proběhne po dokončení screeningu a po splnění všech kritérií pro účast. Subjekty musí doložit svůj souhlas s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board. Proces informovaného souhlasu musí být v souladu s Helsinskou deklarací. Subjekt musí mít možnost klást otázky personálu studie a obdržet od nich odpovědi před tím, než požádá o podpis formuláře informovaného souhlasu. Tento formulář musí být spolupodepsán vyšetřovatelem. Nezískání souhlasu před účastí subjektu se považuje za protokolární odchylku a musí být nahlášeno institucionální revizní komisi. Poté, co subjekt a zkoušející podepíší formulář informovaného souhlasu, originál se uloží do studijního pořadače subjektu. Kopie budou zaneseny do zdravotnické dokumentace subjektu a subjektu bude rovněž poskytnuta kopie.

Screening a registrace: Budou shromažďovány demografické údaje pacienta a další základní informace, aby se zjistilo, zda pacient splňuje požadavky studie. Předpokládá se, že fyzické vyšetření bude provedeno jako součást standardní péče. Každému pacientovi bude přiděleno jedinečné číslo studie. Budou shromažďovány základní informace v souladu se standardem péče. Základní hodnocení se provádí při předoperační návštěvě.

Protokol postupu: Zařízení se používá v souladu s návodem k použití. Pro výkon bude použito výchozí nastavení cílového pneumoperitoneálního tlaku 10 mmHg. Podle uvážení vyšetřujícího chirurga bude tlak upraven podle potřeby k provedení chirurgického zákroku. K výkonu bude použit standardní insuflátor s 3mm porty a jedním 5mm portem.

Surgeon Survey: Bezprostředně po zákroku bude vyšetřovatel požádán, aby poskytl zpětnou vazbu ohledně viditelnosti, řízení kouře a složitosti zákroku.

1. Celková kvalita vizualizace (odpovědi budou zaznamenány na stupnici VAS).
2. Jak často bylo řízení kouře negativním faktorem během procedury (odpovědi budou zaznamenány na stupnici VAS).
3. Složitost postupu (jednoduchý, rutinní nebo komplexní).

Protokol pooperační kontroly: Pooperační dny 1-7:

Subjekty budou požádány o vyplnění denního deníku/sebehodnocení bolesti. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení bolesti, lokalizaci bolesti a léky užívané na bolest. Deník/sebehodnocení je součástí samostatného dokumentu.

Pooperační 2 týdny (± 3 dny) následná návštěva: 2týdenní následná návštěva je současný standard péče. Při této návštěvě budou vyhodnoceny nežádoucí účinky. Během této návštěvy bude provedeno závěrečné hodnocení bolesti.

Pooperační 4 týdny (± 1 týden) kontrolní telefonát: Spokojenost pacientů s kosmetikou (vzhledem jizvy) po operaci bude zjišťována prostřednictvím telefonického sledování, kdy studijní tým provede jednoduchý průzkum spokojenosti s kosmetikou člen.

Kategorie nežádoucích účinků: Pro účely tohoto protokolu jsou definice nežádoucích účinků odvozeny ze standardů správné klinické praxe (GCP) a pokynů FDA. Známky, symptomy a následky základní nežádoucí příhody (patofyziologicky spojené s AE) by neměly být hlášeny jako samostatné nežádoucí příhody. Všechny nežádoucí příhody jakéhokoli typu je třeba zaznamenat na "Formulář nežádoucích příhod". Nežádoucí účinky mají být charakterizovány svou závažností, souvislostí s implantačním postupem, potřebou terapie a stavem řešení. Nežádoucí účinky budou zpočátku charakterizovány jako "vážné" nebo "nezávažné" výzkumným pracovníkem studie.

Posouzení nežádoucích příhod: Příhody musí být zpočátku posouzeny zkoušejícím, pokud jde o jejich vztah ke studijnímu zařízení, chirurgickému postupu nebo „jiné etiologii“. Klasifikace budou "nesouvisející", "pravděpodobně nesouvisející", "neurčené", "pravděpodobně související" nebo "související".

Hlášení nežádoucích příhod a neočekávaných problémů: Závažné nežádoucí příhody a neočekávané problémy související s výzkumem budou hlášeny institucionální kontrolní radě Mercy.

Následné chirurgické zákroky: Některé komplikace mohou vést k následnému chirurgickému zákroku. Na formuláři kazuistiky je zaznamenán důvod každého následného chirurgického zákroku a provedený úkon spolu s identifikací typu následných chirurgických zákroků. Musí být specifikován přesný typ zásahu.

Odstoupení pacienta: Pacient se může rozhodnout odstoupit od účasti ve studii kdykoli bez sankcí. Pokud se pacient rozhodne odstoupit, bude mu stále poskytnuta lékařská péče odpovídající standardu péče. Zkoušející může podle svého uvážení odvolat pacienta z účasti nebo tam, kde dojde k intraoperačním vyloučením (definovaným v kritériích I/E). Další příklady zahrnují, pokud postup vyžaduje přechod z laparoskopické na otevřenou techniku, nedodržování plánu návštěv, nežádoucí příhody nebo obavy o bezpečnost. U všech odběrů bude zaznamenáno datum, bod ve studii a důvod odstoupení. Pacienti, kteří odstoupili před výkonem nebo byli staženi ze studie kvůli intraoperačnímu vyloučení, jsou nahrazeni.

Pozastavení/ukončení studie: Pokud se hlavní zkoušející z jakéhokoli důvodu rozhodne přerušit nebo ukončit studii, bude o rozhodnutí a základu rozhodnutí informována IRB.

Poskytování a inventarizace studijních zařízení: Zařízení a požadované materiály poskytne zkoušejícímu společnost Alesi Surgical Ltd.

Sběr a správa dat: Za sběr dat ze studie odpovídá zkoušející a členové studijního týmu, jak jsou delegováni.

Zobrazovací diagnostika: Všechna zobrazení prováděná u pacientů jsou považována za konzistentní se standardní péčí.

Zdůvodnění velikosti vzorku: Ultravize je již schválena FDA pro použití při laparoskopické endometrióze. Tato studie po uvedení na trh je určena k vyhodnocení spokojenosti uživatelů a relativního dopadu systému Ultravision™ na postup, na rozdíl od prokázání bezpečnosti a účinnosti. Vybraná velikost vzorku (20) se považuje za dostatečné množství pro stanovení, zda je či není operace s nízkým dopadem usnadněna použitím systému Ultravision™. Tato studie je navržena jako studie s jedním ramenem, aby se prokázala proveditelnost použití zařízení při laparoskopii s nízkým dopadem. Ultravize buď umožní, aby byl postup dokončen tak, jak bylo plánováno, nebo ne, proto se kontrolní rameno nepovažuje za nutné k provedení tohoto rozhodnutí. Navíc začlenění ovládacího ramene za stejných podmínek bez použití ultravize nemusí být v nejlepším zájmu pacienta. Design studie je považován za vhodný pro výzkumnou otázku, která je položena.

Analýza dat: Shromážděná data budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik. K posouzení relativní významnosti výsledků studie budou použity výsledky z jiných studií provedených Alesi, jakož i klinická data získaná z lékařské literatury. Během analýzy dat lze provést další průzkumnou analýzu.

Tréninkové postupy: Hlavní zkoušející ve studii je současný uživatel Ultravision, není vyžadováno žádné další školení na zařízení. Pro zajištění souladu s plánem studie a regulačními požadavky a také přesný sběr dat bude školení na místě zahrnovat podrobnou revizi tohoto plánu vyšetřování, pokyny k vyplnění formuláře hlášení případu (CRF), hlášení nežádoucích příhod, manipulaci a inventarizaci zařízení, logistiku monitorování, a regulační požadavky.

Administrace: Tato studie je prováděna jako studie po uvedení na trh „Sponzorovaná výzkumným pracovníkem“. Zkoušející nese konečnou odpovědnost za návrh, provádění, analýzu a podávání zpráv o výsledcích této studie a je primární kontaktní osobou pro všechny záležitosti související s tímto plánem vyšetřování. Primární zkoušející je také odpovědný za sledování tohoto vyšetřování a provádění opatření nezbytných k ochraně vědecké důvěryhodnosti způsobu, jakým je tato studie prováděna.

Dodržování předpisů: Hlavní zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že studie je na jeho místě prováděna v souladu se smlouvou zkoušejícího, tímto protokolem, platnými zákony, předpisy a všemi podmínkami schválení příslušnou institucionální revizní radou. Hlavní řešitel je také zodpovědný za zajištění toho, že tato studie bude vedena vědecky důvěryhodným a etickým způsobem. Hlavní řešitel je odpovědný za výběr, školení a dohled nad výzkumným personálem specifickým pro dané místo. Hlavní řešitel bude vždy plnit povinnosti způsobem, který chrání práva, bezpečnost a blaho subjektů. Od hlavního zkoušejícího a všech výzkumných pracovníků účastnících se tohoto šetření se očekává, že budou dodržovat tento plán výzkumu, správnou klinickou praxi, platné zákony na ochranu soukromí, Helsinskou deklaraci a veškeré požadavky na schválení uložené institucionální revizní radou. Studie bude předložena k přezkoumání a schválení Mercy Institutional Review Board.

Soukromí a důvěrnost: Tato studie musí být provedena v souladu se všemi platnými zákony na ochranu soukromí. Všechny údaje a informace týkající se subjektů a jejich účasti v této studii jsou považovány za důvěrné. K některým částem těchto důvěrných souborů budou mít přístup pouze oprávnění zkoušející a schválený personál studie. Institucionální kontrolní komise a další regulační orgány mají také právo nahlížet a kopírovat záznamy týkající se tohoto hodnocení.

Záznamy zkoušejícího: Záznamy, které má zkoušející uchovávat v určeném souboru studie, zahrnují: Informace o místě: Záznam podpisu místa, Záznam odpovědnosti, Školení a pověření personálu studie.

Informace o zařízení: Protokol inventáře ultravizního a diatermického zařízení včetně: data, množství, čísel šarží všech zařízení, identifikace všech osob, u kterých bylo zařízení použito, a konečné dispozice, přepravních dokumentů.

Plán/protokol klinické studie: Plán a všechny změny. Záznamy institucionálních revizních komisí: Seznam členů institucionální revizní rady, předložení institucionálním revizním komisím, schvalovací dopisy, oznámení o neočekávaných nežádoucích příhodách zařízení, aktualizace/hlášení, jakákoli jiná komunikace.

Prověřovací a registrační formulář, Formulář souhlasu: kopie schválená institucionálními kontrolními komisemi, revidovaná schválená, formuláře souhlasu.

Formuláře případových zpráv (CRF): Anotované CRF a/nebo CRF instrukce (pokud jsou k dispozici), prázdné CRF a instrukce k vyplnění (pokud jsou použitelné) Korespondence: Veškerá korespondence s podstatným problémem týkající se hodnocení mezi zkoušejícím a ostatními stranami (např. IRB).

Pro každý subjekt zařazený do studie musí být uchovávány následující záznamy:

Formulář podepsaného souhlasu, vyplněné CRF, formuláře odchylky od protokolu, kompletní lékařské záznamy, včetně zpráv o procedurách, laboratorních zpráv, odborných poznámek atd. pro zúčastněné subjekty. Záznamy týkající se úmrtí subjektu během vyšetřování (včetně záznamů o úmrtí, úmrtního listu a pitevní zprávy, pokud byla provedena).

Posouzení rizik/přínosů: Lékařská péče poskytovaná pacientovi je v rámci standardní péče pro tento typ výkonu. Další hodnocení údajů o postupu, měření CO2 na konci výdechu, hodnocení bolesti po výkonu, léky proti bolesti, výsledek kosmetiky a informace o nežádoucích účincích nepředstavují pro pacienta nová rizika. Je-li to nutné, vyšetřovatel zvýší tlak potřebný k dosažení adekvátní vizualizace/pracovního prostoru.

Jako chirurgická doplňková zařízení neposkytuje Ultravision žádné lékařské ošetření. Rizika spojená s jeho použitím jsou v souladu s dalším chirurgickým příslušenstvím používaným v laparoskopické chirurgii. Systém Ultravision™ musí podstoupit testy na sterilitu, biokompatibilitu a elektrickou bezpečnost, aby se prokázalo, že tato rizika byla zmírněna na přijatelnou úroveň. Přínosy, které jsou v této studii hodnoceny, jsou kvalita vizualizace za laparoskopických podmínek s nízkým dopadem s očekávaným zlepšením výsledků pacientů z hlediska kosmetiky a pooperační bolesti.