Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíšťová encefalitida a boreliové protilátky v séru

24. března 2025 aktualizováno: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Antibiotická terapie pro pacienty s klíšťovou encefalitidou a boreliovými protilátkami v séru

Ve Slovinsku jsou klíšťová encefalitida a lymská borelióza endemická onemocnění s vysokým výskytem a obě jsou přenášeny kousnutím infikovaným klíštětem Ixodes ricinus. V klinické praxi je klíšťová encefalitida potvrzena průkazem protilátek proti klíšťové encefalitidě v séru pacienta s kompatibilním klinickým obrazem a cerebrospinální pleocytózou. Pacienti s lymskou meningitidou nebo meningoradikulitidou mají také cerebrospinální pleocytózu, nicméně přítomnost boreliových protilátek v séru nesvědčí o lymské neuroborelióze. Pacienti s klíšťovou encefalitidou a pozitivními boreliovými protilátkami v séru, kteří však nesplňují kritéria pro lymskou neuroboreliózu, jsou v několika evropských zemích často léčeni antibiotiky kvůli možnosti dvojité infekce. Vyšetřovatelé předpokládají, že takoví pacienti nemají prospěch z antibiotik. Takový přístup se může jevit jako bezpečný s ohledem na možnost boreliové infekce, ale může být také spojen se škodlivými důsledky, jako jsou nežádoucí reakce související s antibiotiky, negativní epidemiologický dopad na bakteriální rezistenci a komplikace související s intravenózním katétrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • klinický obraz kompatibilní s klíšťovou encefalitidou,
  • čirý mozkomíšní mok,
  • mozkomíšní pleocytóza (leukocyty v mozkomíšním moku >5 x 106/)L,
  • pozitivní sérové ​​protilátky imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu G (IgG) proti viru klíšťové encefalitidy,
  • pozitivní sérové ​​IgG protilátky proti Lyme borreliae.

Kritéria vyloučení:

  • izolace B. burgdorferi sensu lato z mozkomíšního moku,
  • pozitivní intratekální index produkce boreliových protilátek,
  • sérokonverze boreliových IgG protilátek,
  • přítomnost erythema migrans a/nebo boreliového lymfocytomu v posledním měsíci,
  • Bannwarthův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxycyklin, Doxy®
Kromě symptomatické léčby budou pacienti dostávat perorálně doxycyklin 100 mg (Doxy®) dvakrát denně. Pacienti budou odpovídat na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Lék: Doxycyklin
Kromě symptomatické léčby budou pacienti dostávat perorálně Doxycyklin 100 mg, Doxy® dvakrát denně.
Lék: Symptomatická terapie
Pacienti dostanou symptomatickou terapii antipyretiky, analgetiky, antiemetiky a parenterální hydratací: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, thiethylperazin, Kytril®, fyziologický roztok. Dotazník Subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Jiný: Dotazník
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Jiný: Žádná antibiotika
Pacienti dostanou symptomatickou terapii (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterální hydratace fyziologickým roztokem). Pacienti budou odpovídat na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Lék: Symptomatická terapie
Pacienti dostanou symptomatickou terapii antipyretiky, analgetiky, antiemetiky a parenterální hydratací: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, thiethylperazin, Kytril®, fyziologický roztok. Dotazník Subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Jiný: Dotazník
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Jiný: Zdravé kontroly
Pacienti budou požádáni, aby uvedli manžela nebo manželku, aby sloužil jako kontrola. Pokud jsou svobodní, budou požádáni, aby doporučili člena rodiny nebo přítele ve věku +/- 5 let, aby sloužil jako kontrola. Kontrolní subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Jiný: Dotazník
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s objektivními projevy lymské boreliózy
Časové okno: jeden rok
Při každé návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření a vyhledány klinické příznaky indikující objektivní projevy lymské boreliózy, jako je erythema migrans.
jeden rok
Frekvence nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBE-BB prospect

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit