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Zeckenenzephalitis und Borrelien-Antikörper im Serum

24. März 2025 aktualisiert von: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Antibiotikatherapie für Patienten mit Zeckenenzephalitis und Borrelien-Antikörpern im Serum

In Slowenien sind die durch Zecken übertragene Enzephalitis und die Lyme-Borreliose endemische Krankheiten mit hohen Inzidenzraten und werden beide durch einen Stich einer infizierten Ixodes-ricinus-Zecke übertragen. In der klinischen Praxis wird die Zeckenenzephalitis durch den Nachweis von Zeckenenzephalitis-Antikörpern im Serum eines Patienten mit kompatibler klinischer Präsentation und zerebrospinaler Pleozytose bestätigt. Patienten mit Lyme-Meningitis oder Meningoradikulitis haben auch eine zerebrospinale Pleozytose, jedoch weist das Vorhandensein von Borrelien-Antikörpern im Serum nicht auf eine Lyme-Neuroborreliose hin. Patienten mit Zeckenenzephalitis und positiven Borrelien-Antikörpern im Serum, die aber die Kriterien für Lyme-Neuroborreliose nicht erfüllen, werden in mehreren europäischen Ländern aufgrund der Möglichkeit einer Doppelinfektion häufig mit Antibiotika behandelt. Die Forscher gehen davon aus, dass solche Patienten nicht von Antibiotika profitieren. Ein solcher Ansatz mag im Hinblick auf die Möglichkeit einer Borreliose-Infektion sicher erscheinen, kann jedoch auch mit nachteiligen Folgen wie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika, negativen epidemiologischen Auswirkungen auf die Bakterienresistenz und Komplikationen im Zusammenhang mit intravenösen Kathetern verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Krankheitsbild kompatibel mit Zeckenenzephalitis,
  • klarer Liquor cerebrospinalis,
  • zerebrospinale Pleozytose (Leukozyten im Liquor cerebrospinalis >5 x 106/)L,
  • positive Immunglobulin M (IgM)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörper im Serum gegen das Virus der Zeckenenzephalitis,
  • positive Serum-IgG-Antikörper gegen Lyme borreliae.

Ausschlusskriterien:

  • Isolierung von B.burgdorferi sensu lato aus Liquor cerebrospinalis,
  • positiver intrathekaler borrelialer Antikörperproduktionsindex,
  • Serokonversion von Borrelien-IgG-Antikörpern,
  • Vorhandensein von Erythema migrans und/oder borrelialem Lymphozytom im letzten Monat,
  • Bannwarth-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin, Doxy®
Neben der symptomatischen Therapie erhalten die Patienten zweimal täglich 100 mg Doxycyclin (Doxy®) oral. Die Patienten beantworten einen Fragebogen und fragen nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie.
Arzneimittel: Doxycyclin
Neben der symptomatischen Therapie erhalten die Patienten zweimal täglich Doxycyclin 100 mg Doxy® oral.
Arzneimittel: Symptomatische Therapie
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie mit Antipyretika, Analgetika, Antiemetika und parenteraler Flüssigkeitszufuhr: Metamizol, Analgin®, Paracetamol, Lekadol®, Thiethylperazin, Kytril®, Kochsalzlösung. Fragebogen Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie fragt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie fragt.
Sonstiges: Keine Antibiotika
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie (Paracetamol, Lekadol®, Granisetron, Kytril®, Metamizol, Analgin®, parenterale Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung). Die Patienten beantworten einen Fragebogen und fragen nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie.
Arzneimittel: Symptomatische Therapie
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie mit Antipyretika, Analgetika, Antiemetika und parenteraler Flüssigkeitszufuhr: Metamizol, Analgin®, Paracetamol, Lekadol®, Thiethylperazin, Kytril®, Kochsalzlösung. Fragebogen Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie fragt.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie fragt.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Die Patienten werden gebeten, einen Ehepartner als Kontrollperson zu überweisen. Wenn sie unverheiratet sind, werden sie gebeten, ein Familienmitglied oder einen Freund, der mindestens 5 Jahre alt ist, als Kontrollperson zu empfehlen. Kontrollpersonen werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, in dem sie nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie gefragt werden.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie fragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit objektiven Manifestationen einer Lyme-Borreliose
Zeitfenster: ein Jahr
Bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und es wird nach klinischen Anzeichen gesucht, die auf objektive Manifestationen der Lyme-Borreliose hinweisen, wie z. B. Erythema migrans.
ein Jahr
Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBE-BB prospect

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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